醫療經銷許可

㈠ 二類醫療經營許可證怎麼辦理

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》規定，經營第二類醫療器械的，經營企業需向所在地食品葯品監管部門辦理備案。

辦理備案需提交以下資料 :1 、第二類醫療器械經營備案表；2 、企業營業執照復印件；3 、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人 / 專職質量管理人員、養護、售後、技術等人員的身份證、學歷、職稱（職業資質）證明復印件；

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4 、企業經營地址、庫房地址的平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；二類醫療器械許可證5 、其他證明材料（如委託儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等）。食品葯品監管部門當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

二、根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》規定，從事第二類醫療器械網路銷售的企業，應當取得第二類醫療器械經營備案憑證。

從2014年6月1日起，經營第二類醫療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食葯監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。
因為是到各地市葯監局辦理，可能各個地方的標准和材料不完全一樣。下面以北京市為例：
1．《 第二類醫療器械經營備案表》；
2．營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（註明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委託貯存的，應提交與被委託方簽署的書面協議復印件、被委託方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）
6．經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；
9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委託書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

㈡ 我是醫療器械生產廠商，有生產許可證、醫療器械注冊證，我把我產品賣給醫院和經銷商，需要經營許可證嗎

首先說一下醫療器械企業分類：醫療器械分為生產型企業和經營型企業，其中經營型企業又分為進口產品總代理企業，和國內一般性經營企業；生產型企業如果只出售自己的產品（證件齊全）不需要經營許可證可看以下規章制度，經營進口器械的國內總代理（僅一家），也只需辦理經營企業許可證，但是進口的文件是要齊全的，但在國內銷售只出具國內的證件就可以；一般性經營企業必須辦理你要經營的產品的許可證才能經營的。
如果你只買自己的產品，不需要經營許可證！
《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證關於辦理醫療器械經營許可證的事情，
另外國家食品葯品監督管理局令，第15號，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日施行。管理辦法第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
根據法規一家生產企業，在某一省份辦理了醫療器械生產企業許可證之後，在同一省份以相同的企業名稱不能再辦理醫療器械經營企業許可證；參照局令第15號，十一條第二項，工商行政管理局不會讓同一行業內同一名稱的企業出現注冊兩次的情況，所以一個企業辦理了生產企業許可證之後，不能再以同一個企業名稱辦理經營企業許可證。所以即使你想辦理經營許可證也辦理不了的。
如果你要經營不是自己生產的產品則需要經營許可證。

㈢ 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

㈣ 同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理哪些手續

一、第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
詳細的可以參照：http://tieba..com/p/4396825437

㈤ 民營醫院經營二三類醫療器械需要向當地衛生局申請二類醫療器械備案和三類醫療器械經營許可證嗎

第二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證.《醫療器械管理條例》有：
第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

㈥ 公司營業范圍里有葯品和三類醫療器械的銷售，但未取得經營許可證，是否可以拿葯品和三類醫療器械的代理。

正常抄情況是不可以的，因為國家襲對葯品監管比較嚴格，建議還是先把相關資質辦理下來，然後再經營，如果一旦有事情的話，處理結果會比較嚴格，如果自己有執照的話，即便出了什麼事情，處理結果也不會那麼嚴重，希望幫到您，祝您生意興隆通四海，財源廣進達八江。

㈦ 三類醫療器械生產企業直接銷售給醫院需要提供經營許可證嗎

當然需要了，醫療器械生產經營必須提供相關資質證明的

㈧ 三類醫療器械經營許可證，可以包含二類產品嗎

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
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㈨ 醫療器械銷售許可證和醫療器械經營許可證的區別

銷售許可證是給與產品的，同意進入市場銷售的證件，而經營許可證是給與經版銷商的，同意權該經銷商經營此類商品的文件。例如某醫療器械公司有二類醫療器械產品的經營許可，它就不能經銷已經取得銷售許可的某型號屬於三類產品的醫用導管。