如何申請醫療器械經營許可證

㈠ 第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

第二類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、產品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產品性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
另附：
附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查文件；
附件4、授權委託書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。
一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證核發
二、行政許可內容：二類醫療器械產品
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第16號令）
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或行業標准。

㈡ 辦醫療器械經營許可證需要准備哪些材料

二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（註：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標准為准，希望對你有幫助。。。。
奧咨達醫療器械咨詢機構

㈢ 第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》。

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料。

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件。

3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

4、擬辦企業組織機構與職能。

5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。

6、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

7、擬辦企業經營范圍。

(3)如何申請醫療器械經營許可證擴展閱讀

法律責任

1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

2、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。

3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。

4、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

5、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

㈣ 申請醫療器械經營許可證需要什麼條件，辦

申請醫療器械經營許可證的條件：

首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫葯產品關繫到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。

其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。

再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

最後，具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了，這也是最重要的一步。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

㈤ 醫療器械經營許可證申請怎麼撤銷

向設區的市級食品葯品監督管理部門申請即可。

醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。

設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

(5)如何申請醫療器械經營許可證擴展閱讀：

醫療器械經營許可證要求規定：

1、醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。

2、醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。

3、醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。

㈥ 二類醫療器械經營許可證如何辦理

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：葯監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即葯監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經葯監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

㈦ 怎麼辦理醫療器械許可證，有什麼些條件呢

可以去市場監督管理局具體咨詢

㈧ 申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理

申辦條件：

一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

(8)如何申請醫療器械經營許可證擴展閱讀

監督檢查的主要內容包括：

1、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況。

2、企業注冊地址及倉庫地址變動情況。

3、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況。

4、經營范圍等重要事項的執行和變動情況。

5、企業產品質量管理制度的執行情況。

6、其他需要檢查的有關事項。