醫療器械經營企業許可證與醫療器械備案

❶ 第二類醫療器械經營備案是什麼意思

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

(1)醫療器械經營企業許可證與醫療器械備案擴展閱讀

申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。

❷ 醫療器械備案是什麼意思，與許可證比較。

醫療器械備案的意思：醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

醫療器械備案與許可證的區別：

1、備案與許可證的適應器械類別不同。

經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。

2、備案與許可證的管理機構不一定相同。

境內第一類醫療器械由設區的市級食品葯品監督管理部門予以備案。

境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局予以備案。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。

3、二者依據的法律條例不同。

備案：《醫療器械注冊與備案管理辦法》

許可證：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

(2)醫療器械經營企業許可證與醫療器械備案擴展閱讀：

醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫療器械注冊申請，在該申請獲得批准後持有注冊證，並以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。

醫療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫療器械備案，並以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。

申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，完成醫療器械的研製，保證研製過程真實、規范，所有數據真實、完整和可溯源。研製過程應當符合質量管理體系的相關要求。

參考資料來源：

網路-醫療器械經營許可證

網路-醫療器械備案

❸ 第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是注冊申請嗎

第三類醫療器械是需要注冊申請的。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：

1、醫療器械生產企業資格證明。

2、試產注冊證復印件。

3、注冊產品標准。

4、試產期間產品完善報告。

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

6、國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

7、產品質量跟蹤報告。

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。

(3)醫療器械經營企業許可證與醫療器械備案擴展閱讀

採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

三類醫療器械用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。

「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。

❹ 如何辦理醫療器械經營備案許可證

申請人向省食品來葯品監督管理局源提出開辦申請，並提交如下材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；
2．企業名稱預核准通知書或營業執照復印件；
3．申請報告；
4．營業場所、倉庫平面圖；
5．房屋產權或使用權證明；
6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8．質量管理文件目錄；
9．倉儲設施設備目錄；
10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。希望我的回答使您滿意，祝你一切順利，滿意請採納。

❺ 民營醫院經營二三類醫療器械需要向當地衛生局申請二類醫療器械備案和三類醫療器械經營許可證嗎

第二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證.《醫療器械管理條例》有：
第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

❻ 醫療器械經營許可和經營備案有什麼區別

醫療器械屬特許經營項目，無論是生產或經營，都必須先到當地食品葯品監管局專申請並取得許可屬證後，才能生產經營。
醫療器械生產經營許可備案就是要到當地葯監管辦理了醫療器械生產經營許可證並備案後，才允許生產經營醫療器械。

❼ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

❽ 申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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法律責任：

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

❾ 醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同

區別復在於：要求不同、管理制方式不同、申請不同。

1、要求不同：自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表；經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、管理方式不同：醫療器械第二類經營備案憑證向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料；不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。

3、申請不同：接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證；省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

❿ 第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》。

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料。

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件。

3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

4、擬辦企業組織機構與職能。

5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。

6、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

7、擬辦企業經營范圍。

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法律責任

1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

2、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。

3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。

4、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

5、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。