葯品專利強制許可

A. 為什麼印度可以「隨意」製造美國的葯物

原來在國內某仿製葯出口美國的第一企業工作，對於仿製葯立項有一點點研究，簡單說說：
很多人說的都不錯，我來說幾點仿製葯的難度問題
1、對於特殊劑型的仿製葯難度，比如，緩控釋、吸入、混懸等，要做到與原研葯BE一致是不容易的。尤其是生產線的投入，打個比方，硝苯地平的控釋片，如果要做到與原研釋放一致的，估計生產線上投入就接近一個億。
2、對於特殊原料葯的仿製葯難度，比如有原料葯金屬腐蝕性比較大的、需要冷凍保存的。之前調研立項過一個產品，後來放棄了，主要原因是原料葯的不穩定，需要-30攝氏度保存和運輸。這個還是很難的。
3、BE問題，由於目前國內新的葯品管理辦法的提高，新的仿製葯必須要通過一致性評價才可以上市。所以比如一些代謝特殊的產品，高變異的產品，BE的難度就比較高。有以下幾個產品BE就非常難，纈沙坦、熊去氧膽酸。
4、復方制劑，單方的就比較麻煩，復方制劑更加了
5、雜質多或者特殊類別的，比如多肽類葯物，多肽類葯物的雜質分析就比較復雜，有些葯是幾微克的，現在要求千一以下的雜質需要明確結構和毒理，那葯幾微克的，雜質就是幾納克的了，對於這個痕量分析的要求是非常高的，投入也非常高。
當然還有很多細節的問題，比如不同工人做的糖衣片的包衣對於崩解的影響，包材對於葯物的影響等等。
仿製葯我覺得特別像小時候一個故事，就是王獻之臨摹王羲之的字，寫了個大字，覺得很像，但王羲之點了一個點，媽媽說，只有這個點像王羲之。對於仿製葯來首要臨摹的有9分以上的像，其實自己的功底也需要很深。
順便說一下，印度的仿製葯除了工藝以外，還有幾點對於我國有一定優勢
1、BE的成本，以前中國是臨床研究比較低廉的國家，但是現在由於一些媒體的亂報道、人口紅利的逐漸的消失，我國國民生活水平的提高，還有對於國內一致性評價的要求越來越高，臨床研究的費用越來越高。部分的產品印度的BE的費用可能只有國內的一半。
2、環保成本，中國原料葯在全球比較領先，無論是產量還是合成成本，主要原因是用很大的環保的代價換來的。而最近幾年國家對於環保的管理嚴格，仿製葯原料葯的成本也提高了不少，不少的企業面臨停產或者需要大規模投入環保設施。而印度對於環保還比較粗放。
3、專利問題，很多人看過我不是葯神的電影，裡面提到關於格列寧的印度版，很多身邊朋友問我，為什麼中國不仿製呢？我專門有一篇關於葯神的文章供參考。印度很多採用強仿來無視專利，而中國這兩年對於知識產權的保護越來越重視，所以對於強仿的開放會很少。但這個就會帶來時間差。比如葯神裡面提到的原型，伊馬替尼，印度提前6年時間仿製，就意味著在5年時間內會有降低原料成本的方法，新的路徑，制劑工藝的提高，生產線成本調整等等。導致仿製葯的質量水平、成本的差距。
那個那個誰啊：從《我不是葯神》來說葯價
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zhuanlan.hu.com
圖標
最後還是說幾句好話，中國目前的仿製葯的水平在一致性評價的大棒加胡蘿卜的政策下，近幾年有了飛速的提高。而新葯的研發在資本的催生下也在快速的成長，比如恆瑞、百濟神州、貝達等一些葯企成長令人欣喜。
加油吧，中國制葯！

B. 為什麼印度能仿造出那麼多有效的抗癌葯

正常情況下，仿製葯必須在品牌葯的專利過期之後才能上市；如果尚在專利期內，那麼，仿製葯的生產其實是侵權的。這也正是專利存在的意義。但是，對於印度這個國家來說，專利的限制似乎不成問題。因為它總是會搬出了「強制許可」。

2003年，世貿總理事會通過《多哈宣言第六段的執行決議》，明確發展中成員和最不發達成員國可在發生公共健康危機時，比如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行性疾病時，不經專利權人同意，實施強制許可制度，生產、銷售和使用專利產品。

C. 印度高仿葯叫什麼產業

醫葯產業

3.專利強制許可的使用

同時印度還有專利強制許可制度，可以忽略某些葯品專利從而強制進行仿製葯的生產。2012年3月，印度給Natco制葯公司頒布了首個葯物專利強制需求證書，允許其生產德國拜耳公司治療腎癌的專利抗癌葯Nexavar（多吉美）。2013年，印度又頒發了三個專利抗癌葯的強制許可：乳腺癌治療葯物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化療葯Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治療葯Sprycel（施達賽）。

反觀國內，《專利法》頒布至今30年，也有類似於印度的「專利強制許可」制度，但卻未曾實施過一例「專利強制許可」。

印度的仿製葯產業為什麼能這么發達的問題也就迎刃而解了，仿製葯品質量達標，價格又低廉，並且有政府法律保駕護航，只要不犯什麼錯，印度的仿製葯霸主地位是毫無疑問的了。而國內制葯行業也早在2015年就已經開始整頓了，但是整頓不能依靠一陣風或者疾風暴雨似的改革，而是要制定長久的、連貫的、科學規范的管理制度與規范，如此方是正道。

D. 為什麼印度被稱為「世界葯廠」

印度限制對國際巨頭的葯品的專利保護，既為本國的龐大人口提供了廉價葯品，也成為向包括中國在內的發展中國家輸送特效仿製葯的大基地，有「世界葯廠」之稱。據「無國界醫生組織」估計，非洲有約17萬人使用抗艾滋病仿製葯，其中80%的產地是印度。

而印度之所以能頻頻向國際葯業巨頭設限，拒絕給予其在中國等國被給予的專利保護，其所依據的一個重要的法律理由是葯品的專利強制許可制度，即不經專利人同意就可仿製其葯品的制度。印度專利法庭在駁回拜耳起訴時就說，多吉美這種葯物價格過貴而只能依賴進口，但它對很多患者構成了基本需求，因而必須以強制許可來確保此葯在印度的可獲得性。這就是實施強制許可的一個常見理由。

法律上，在世界貿易組織（WTO）《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPs）通過與強制專利許可相關的修正案後，印度隨即修改了本國專利法，規定申請人在3種條件下可以申請強制許可：公眾對該專利的合理要求未得到滿足；該專利產品未能以合理價格向公眾銷售；該專利未能在印度境內得到應用。同時，如果國內發生公共健康危機或嚴重緊急狀態，或基於非商業公共用途時，為了公共利益，中央政府可以通知專利主管機關簽署強制許可。

印度通過限制國際葯企專利權和專利強制許可，既確保了基本葯品的可獲得性，也使本國能更好地應對瘧疾、禽流感、艾滋病等流行病危機。

除印度之外，菲律賓、泰國、巴西等國都曾削弱國際大公司享受的專利保護，放寬國內葯企對專利葯的仿製，或者允許從別國進口仿製葯，以促進對貧困人口的基本健康保障，如泰國就曾對一些抗癌、抗艾葯物實行強制許可。

當然，中國並不是沒有強制許可制度。中國專利法也規定，為了公共健康目的，對取得專利權的產品，國務院專利行政部門可以給予製造並將其出口到符合中國參加的有關國際條約規定的國家或地區的強制許可。經修訂的《專利實施強制許可辦法》從去年5月1日起施行，其中對這一制度也有詳細的規定。只是在實踐中，無論是申請還是政府直接對葯品實施強制專利許可的情況都很少，雖然民間也有對乙肝、結核、艾滋病等疾病的治療葯品實施強制許可的呼聲，但很少有人去主動推動這項行動。

專利制度有很多優勢，可以保護創新，鼓勵葯企投入研發開支取得技術突破，但其實質是依靠政府權力保障的一種特殊保護，當這種特殊保護在和發展中國家公民的基本健康需求產生沖突時，就會產生一定的利益取捨需要，而WTO規則允許葯品強制專利許可，正是要給這樣的取捨留下空間。

在印度等國，葯品消費者的壓力迫使政府與生產進口專利葯的跨國企業討價還價，限制其專利權的過度使用，同時因為一些葯品屬於政府醫保范圍，政府也有動力促使其降價從而降低醫療開支。但中國的消費者呈現一盤散沙的狀態，因而很難通過申請去讓政府給國際葯企施壓。所以，專利強制許可在印度如火如荼而在中國靜悄悄，和中國患者、葯品消費者缺乏組織性和發言權有一定的關系。

當然印度、巴西等國的做法也有其負面影響——可能激發與國際葯企的沖突，從而面臨談判與訴訟成本，國際葯企也不願在這些國家進行研發投資，而更青睞中國等對其專利保護較強的國家。但中國也是一個發展中國家，WTO中的葯品專利強制許可是經發展中國家普遍強調和呼籲而爭取到的一種特殊待遇，不利用這一點，在國際規則允許的合法范圍內來為本國消費者爭取低價葯品，也是一種可惜。

所以，中國應該吸取印度等國的正面與負面經驗，在保護專利促進創新、保護外資合法權益與滿足本國居民基本健康需求這些目標之間，尋求一定的平衡。

這不意味著一定要以一種「吃大戶」的心態去強迫國際葯企做出過多犧牲，但對於一些需求量大的治療癌症等極端病症的特殊進口葯品來說，如果能通過對國際規則的合理利用來允許國內葯企仿製，從而以較低的價格供應，將意味著挽救很多人的生命，讓很多家庭不至於「因病致貧」，將帶來巨大的社會收益，而所付出的只是政府與一些跨國葯企合理博弈的成本。那樣一來，也可以避免中國窮人不得不從印度買葯的尷尬。

E. 省知識產權局是什麼級別

正廳級別

廣東省市場監督管理局是根據《廣東省機構改革方案》整合組建，作為省政府直屬機構，為正廳級行政單位，保留廣東省知識產權局牌子。

組建省市場監督管理局不再保留省工商行政管理局、省質量技術監督局、省食品葯品監督管理局。不再保留單設的省知識產權局。組建省葯品監督管理局，作為省市場監督管理局的部門管理機構。

(5)葯品專利強制許可擴展閱讀

中共中央關於深化黨和國家機構改革的決定公布

決定共有八個部分：一、深化黨和國家機構改革是推進國家治理體系和治理能力現代化的一場深刻變革。二、深化黨和國家機構改革的指導思想、目標、原則。三、完善堅持黨的全面領導的制度。

四、優化政府機構設置和職能配置。五、統籌黨政軍群機構改革。六、合理設置地方機構。七、推進機構編製法定化；八、加強黨對深化黨和國家機構改革的領導。

決定指出，深化黨和國家機構改革，目標是構建系統完備、科學規范、運行高效的黨和國家機構職能體系，形成總攬全局、協調各方的黨的領導體系，職責明確、依法行政的政府治理體系，中國特色、世界一流的武裝力量體系。

聯系廣泛、服務群眾的群團工作體系，推動人大、政府、政協、監察機關、審判機關、檢察機關、人民團體、企事業單位、社會組織等在黨的統一領導下協調行動、增強合力，全面提高國家治理能力和治理水平。

參考資料來源：廣東省市場監督管理局（知識產權局）-機構職能

參考資料來源：網路-中共中央關於深化黨和國家機構改革的決定

F. 印度為什麼可以仿製葯品，別的國家不可以

印度是全球主要葯物出口國家，一直有著「世界葯房」之稱，通過各種國際認證的葯品非常多。FDA（美國食品葯品監督管理局）已准許650家印度制葯企業向美國出口葯品和有關原材料，而允許出口美國的中國企業只有300家。
印度葯為何這么便宜呢？除了印度獨特的技術成本優勢外，這還要歸功於印度堅定不移地執行著「葯物強制許可制度」。簡單地說，就是把西方的專利保護法規扔到一邊，仿製出最新最有效的葯物。一般來說，西方國家昂貴葯品一經上市，印度制葯企業在本國專利法保護下就可以仿製同類產品。
這樣的情況已經持續很多年了。在上世紀70年底，印度政府根本就不承認西方國家葯品專利。直到2005年，作為與世界貿易組織達成協議的一部分，印度才開始恢復了葯品專利保護。但是，當年生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的葯物提供專利保護，而不支持原有葯物混合或衍生葯物專利。同時，印度政府可根據需要實施「強制許可」。
簡單來說，「專利強制許可」制度是指，在特殊情況下，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用某項專利。這也是世界通行的對專利許可權制的規則。
直到今天，還有很多印度的仿製葯企業一邊出售仿製葯，一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰，多數歐美葯企在印度的專利官司都以失敗收場。發明「格列衛」的瑞士諾華公司也曾在2006年對印度政府和專利局進行過「法律戰爭」，但最終敗訴。印度葯企堂而皇之地生產起了仿製葯。