新葯知識產權保護途徑
⑴ 新葯如何申請專利
專利申請:一項發明創造必須由申請人向政府主管部門(在中國,是中華人民共和國國家知識產權局)提出專利申請,經中華人民共和國國家知識產權局依照法定程序審查批准後,才能取得專利權。
專利申請分為三種:發明專利,實用新型專利,外觀設計專利。(新葯品屬於發明專利)
申請流程如下:
准備申請文件,包括請求書(包括發明專利的名稱、發明人或設計人的姓名、申請人的姓名和名稱、地址等)、說明書(包括發明專利的名稱、所屬技術領域、背景技術、發明內容、附圖說明和具體實施方式)、權利要求書(說明發明的技術特徵,清楚、簡要地表述請求保護的內容)、說明書附圖(發明專利常有附圖,如果僅用文字就足以清楚、完整地描述技術方案的,可以沒有附圖)、說明書。外觀設計類的專利要有請求書、圖片或照片、簡要說明。可去國家專利局服務點索取相應的表格。
要求:1、用黑色筆跡填寫,要求字跡清楚,無塗改。2、使用中文簡體字。3、表格表單使用,不能分欄寫。4、實用標准表格、A4紙,一式兩份。5、附圖需用黑色墨水盒繪圖工具製作。6、按順序編寫頁碼。
提交材料。申請人直接到中國國家專利局辦理,或委託國家認可的專利代理機構辦理。
PS:可郵寄。郵寄地址:北京市海淀區薊門橋西土城路6號國家知識產權局專利局受理處,郵編100088。
等待下發受理通知書,並繳費。等待審核(初步審查與實質審查)。
審核通過即可獲取專利證書。
⑵ 請問要寫「葯品知識產權的行政保護」的論文有什麼這方面的書籍、專著沒有能否給些建議
新葯知識產權的綜合保護及其對經濟壽命的影響
3 葯品生產許可制度
國內外普遍實施葯品生產許可制度,按照《中華人民共和國葯品管理法》的以下規定:
「第七條 ……無《葯品生產許可征》的,不得生產葯品。」
「第九條 葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。」
「第二十九條 研製新葯,......完成臨床試驗並通過審批的新葯,由國務院葯品監督管理部門批准,發給新葯證書。」
「第三十一條 生產新葯或者已有國家標準的葯品的,須經國務院葯品監督管理部門批准,並發給葯品批准文號......。葯品生產企業在取得葯品批准文號後,方可生產該葯品。」
另外,在保護期過後,其他企業需要仿製生產該新葯,還需要通過一系列的葯品申報生產過程,一般需要1年的時間該仿製新葯才能上市,這為原生產企業贏得一定的市場時間。
從上述的規章制度可以知道,對於葯品這一特殊的商品,關繫到廣大人民群眾的生命安危,國家對葯品的監督管理工作歷來十分重視。因此葯品也相應具有比一般普通商品的生產經營更高的市場准入的門檻,《葯品生產許可證》、《葯品生產質量管理規范》(GMP)以及「葯品批准文號」(含新葯證書及生產批件)是進行葯品生產的必備條件,其取得需要付出大量的時間與資金。
4 專有技術保護
專有技術(Know how),它是指未公開的技術,不受專門的知識產權法律(如《專利法》)保護,但可以通過《合同法》、《反不正當競爭法》、《刑法》及《民法通則》等有關條款來進行保護。所有人僅以保密來維持其存在和價值,並對其佔有。專有技術一旦泄露公開,則成為公開技術,任何人都可以運用。
在葯品的研發中,葯物化學成分的篩選、合成是耗費極大的一個過程,國內的新葯絕大多數通過仿製國外專利葯品,雖然免去了葯物的篩選過程,但葯物化學成分的合成是不可或缺的環節,不僅要在實驗室小試,還要經過中試放大,直到規模生產,其中會有大量專有技術的運用,要成功地商業化生產,不僅要使葯品生產穩定地保質保量地完成,還要使生產成本不斷下降,這樣才能使得產品更加具有市場競爭力。通常在化學原料葯及生物製品的生產中需要較多及較高水平的技術支持,在專利/行政保護期/監測期內或者其後都要依靠專有技術來確保質量與成本優勢來參與市場競爭,並繼續獲取超額利潤。
另外,新《辦法》中有關新葯的原葯品注冊申請人未披露試驗數據將受6年保護規定,這里的未披露試驗數據就是專有技術。6年的保護要比不超過5年的監測期為長,體現了對專有技術的重視與保護程度。
5 商標保護
按照《商標法》規定,人用葯品實行強制商標注冊。所有人用葯品(包括普通葯及新葯)均有注冊商標,另外新葯還可以擁有商品名稱(須經國家葯品監督管理局批准後方可使用);每個新葯除通用名稱(一般指國際性的非專有名稱,即在全世界都有通用的名稱,如阿司匹林就是通用名稱)外還有商品名稱(即品牌名,生產廠家或企業為樹立自己的形象和品牌,往往給自己的產品注冊一個商品名,以示區別,如巴米爾為阿司匹林的商品名之一)。消費者對商品名比較熟悉,選購葯品時,會注意選擇質量好、信譽高的品牌;在專利/行政保護期結束後,葯品生產經營企業常常需要以其商品名來保護其葯品,以便與其他相同產品相區別開來,進而獲得持續的利潤,延續葯品的經濟壽命。
6 新葯知識產權的綜合保護對其經濟壽命的影響
一般的技術專利,其經濟壽命一般要遠遠短於專利保護期。如德國的專利保護期為20年,但統計數字表明,實際專利權保護年限平均只有9年,在全部專利權中,只有3.7%保持到18年。專利的經濟壽命很少能達到保護期限,往往由專利生產的產品在未到保護期限就失去了其市場價值。
作為一種特殊的商品,新葯開發成本高、周期長,這兩個因素相結合使知識產權保護顯得至關重要。西方發達國家對葯品有完善的知識產權保護制度,形成了以專利保護為核心,商標、商業秘密(包括專有技術及經營秘密)為輔的一體化保護體系及經營模式。因此創立一種新的葯品種類意味著制葯商的壟斷,可以為以研究為基礎的制葯公司提供了所需的保護,使其能夠彌補研發投資並產生回報,與其他行業相比,專利在制葯業尤為有效。實踐表明,絕大多數的專利葯品的經濟壽命不僅能達到保護期限,而且在保護期後收入下降的情況下依然能通過非專利的其他知識產權的綜合保護獲取超額收益,延續其經濟壽命。
由於我國制葯行業一直是以仿製為主發展起來的,具有自主知識產權的葯品少之又少,統計表明近20年來國內生產的葯品97%以上為仿製。許多公司近期推出的所謂上市新葯,幾乎都是93年我國政府對國外申請專利實行行政保護以前的新葯。因此,目前國內的新葯大多數以新葯行政保護方式為主。與國外葯品專利保護期滿後的情況相仿,國內新葯在行政保護期滿後通過其它知識產權的綜合保護獲取超額收益,延續其經濟壽命。按一般的經驗,應該還有1~3年,對於特別的新葯,其經濟壽命有可能延續3年以上。
綜上所述,新葯的知識產權綜合保護比起一般技術型無形資產的保護作用要強得多。因此,國內外新葯的發展經驗都表明,葯品的技術更新周期與一般的高新技術相比是較長的,相應地經濟壽命也較長,絕大多數葯品的經濟壽命一般能延續到專利/行政保護期滿後,專利/行政保護期滿後,其帶來超額利潤的能力雖會大為減弱,但尚能通過商標保護及專有技術保護使超額利潤得以有效延續。即葯品在其專利/行政保護期滿後,尚存有一定的剩餘經濟壽命。
在評估實踐中,新葯作為一項無形資產,通常是按照專有技術或者籠統的新葯技術進行定義,容易忽略了新葯是一種受到多種知識產權綜合保護的比較特殊的技術無形資產。機械地套用行政保護期限來確定新葯的經濟壽命使之被低估,這一點是必須予以關注和矯正的
⑶ 本人配製了一種新葯,能提交專利嗎如何申請
應該可以提交申請
主要看改進以及療效方面是否達到專利的要求
⑷ 如何查詢3.1類新葯的專利情況
轉知匯專利交易平台認為可以通過以下方式進行檢索:
1、中國國家知回識產權局網站:
(1)欄位檢答索:
系統提供了16個檢索欄位,用戶可根據已知條件,從16個檢索入口做選擇,可以進行單欄位檢索或多欄位限定檢索。每個檢索欄位均可進行模糊檢索,用%(必須使用半形格式),代表一個任意字母、數字或字;可使用多個模糊字元,且可在輸入檢索字元串任何位置,首位置可省略。
(2)IPC分類檢索
IPC分類導航檢索即利用IPC類表中各部、大類、小類,逐級查詢到感興趣的類目,點擊此類目名稱,可得到該類目下的專利檢索結果(外觀設計除外)。
IPC分類導航檢索同時提供關鍵詞檢索,即在選中某類目下,在發明名稱和摘要等范圍內再進行關鍵詞檢索,提高檢索的准確性。
2、IncoPat科技創新情報平台
3、中國專利信息網
4、中國知識產權網
5、innojoy專利搜索引擎
6、佰騰網專利檢索系統
7、專利之星-專利檢索系統
8、SOOPAT專利搜索引擎
9、PatSnap智慧芽專利檢索系統
⑸ 新葯的專利是如何確定的
專利的申請一般都是在研發完成後才申請,但對於一些研發周期長,經濟價值高的產品,全面的知識產權保護從研發之初就要做好計劃,並對階段性的研發成果進行申請,葯品相對而言申請專利容易,問題在於保護。
⑹ 新中國成立以來,我國擁有自主知識產權的新葯(NCE)有多少個
我老師也是,大家來找找吧。我頂你。找到告訴我
我短號664670
⑺ 新葯在專利期為什麼那麼貴
5000~10000種化合物在試驗室中被合成和研究;篩選出其中250種進行動物試驗;版斃掉絕大多數權後,剩下大約5種進入臨床試驗,經過一期二期三期在人體的測試,最終1種成為注冊的新葯,可以進入市場了。這個過程需要10~15年。平均下來,一種新葯從開發到上市耗資12億美元~如果一種新葯研發,耗資12億美元,但能擁有知識產權,就真的不貴了。
理由:1)全球葯物前100強,中國是零。如果能零突破,12億美元就不貴。
2)在其它領域投資過萬億的,也是顆粒無收,譬如晶元。1萬億人民幣,可研發超過100種新葯了。
3)中興被美國罰款一次就13億美元。
⑻ 品牌葯和專利葯有什麼區別
專利葯品確實存在,原來在我國葯品是不授理專利的,自八十年代後期,為了與國際知識產權保護接軌,我國開始授理葯品知識產權專利,但開始時也僅授理生產工藝專利。後來葯品專利全面授理,包括發明和外觀設計,內容也擴展到處方、工藝、名稱等。進口葯品有專利葯,國產葯品專利葯也逐漸增多。
品牌葯實際上不存在。國家任何機構也從未給某種葯品冠以品牌榮譽。廣告打多了,企業出名了,就出現和「品牌」和品牌效應,只是公眾的一種理解。
兩者區別:
一、依據的法律及規章不同
申請專利依據的是專利法及其實施細則以及專利主管部門制定並發布的審查指南,新葯注冊依據的則是葯品管理法及其實施條例和葯品監督管理部門制定並發布的《葯品注冊管理辦法》。
二、制度的目的及作用不同
專利制度的主要作用是激勵新葯開發,不僅能夠收回研究開發所付出的投入,而且還能得到一定的收益,由此提高其開發新葯的積極性。
葯品施行臨床試驗審批和生產注冊制度的目的則是為了規范新葯的研製,保障人體用葯安全,維護人民身體健康。通過對注冊新葯的臨床試驗數據給予6年的保密
期,可以保障臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用;對新葯給予不超過5年的安全檢測期,可以保證人體用葯安全,維護廣大消費者的利益。
三、保護的對象及條件不同
葯品專利的保護對象主要是葯品領域的新的發明創造,即技術創新,包括新開發的原料葯即活性成分、新的葯物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新葯注冊保護的對象則是未在我國境內上市銷售的葯品。
四、保護的期限及手段不同
按照現行專利法的規定,發明專利權的期限為20年
國家食品葯品監督管理部門對該新葯的安全性繼續進行監測。新葯的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定,自新葯批准生產之日起計算,最長不得超過5年。
⑼ 專利葯品的專利保護期一般是多少是不是葯品專利保護期滿後我們就可以仿製或是採取其他什麼措施
專利葯的研製和生產,受知識產權保護限制,不能進行仿製,要生產就要投入大量資金,專要麼等到專利屬期過後。中國加入世貿前中國看病是最便宜的,葯品可以任意仿製,但現在既然有了游戲規則就要按規則。我國從1993年開始實施新的葯品專利法,保護知識產權,對國外葯品實施了不同程度的保護。我國從1950年到現在,上市的新葯絕大多數為仿製產品,仿製葯佔97%以上。這里有必要說明一下葯品專利保護期的概念,它一般是從專利申請並批准日開始,而獲得專利到該葯品上市一般要8-12年的時間,所以一個新葯上市之後的專利期實際只有6-10年,通常也就是6、7年。2005年至2007年將是專利葯到期的高峰期。目前我國的葯企已經進入了申請搶仿專利葯的高潮。加入WTO後,葯品的仿製將不可能繼續存在,因此,對知識產權的保護將影響國內仿製葯品生產企業的發展。
⑽ 新葯申報專利是向葯監局報的還是向國家知識專利局報的
申請專利只有國家知識產權局受理,和葯監局沒關系,葯監局是你做產品之前備案的。只要你有實用性,新穎性,創造性。不違反社會道德都是可以申請的。另外考慮到你是中葯,可以去相關部門進行備案,對中葯復方進行特殊保護或技術秘密保護。將商業秘密保護與專利保護一起進行。還有就是你申請專利時的權利要求要注意保護范圍。