冷鏈配送協議

❶ 應滿足什麼條件才可以簽訂冷鏈互助協議

您好以下是國家GSP冷鏈要求附錄1冷藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理第一條企業經營冷藏、冷凍葯品的，應當按照《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據葯品包裝標示的貯藏要求，採用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍葯品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制，保證葯品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。第二條企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，並對設施設備進行維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標准要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙迴路供電系統。（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理葯品存放等區域，並有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標准要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與葯品隔離的裝置。（五）冷藏、冷凍葯品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統,可實時採集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。第三條企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，並依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。第四條企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍葯品進行收貨檢查。（一）檢查運輸葯品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存並查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。（三）符合規定的，將葯品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將葯品隔離存放於符合溫度要求的環境中，並報質量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內容包括：葯品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷後退回的葯品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對於不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄並報質量管理部門處理。第五條儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍葯品的碼放應當符合以下要求：（一）冷庫內葯品的堆垛間距，葯品與地面、牆壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內,以及高於冷風機出風口的位置,不得碼放葯品。（二）冷藏車廂內，葯品與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，葯品碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。第六條企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍葯品進行重點養護檢查。葯品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時採取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對葯品質量造成影響。第七條企業運輸冷藏、冷凍葯品，應當根據葯品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍葯品運輸過程中，應當實時採集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時採取有效措施進行調控。第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏葯品的，應當按照經過驗證的標准操作規程,進行葯品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合葯品包裝標示的溫度范圍內。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。（三）保溫箱內使用隔熱裝置將葯品與低溫蓄冷劑進行隔離。（四）葯品裝箱後，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常後，將箱體密閉。第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍葯品的，啟運前應當按照經過驗證的標准操作規程進行操作。（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，並盡快完成葯品裝車。（三）葯品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。第十條企業應當制定冷藏、冷凍葯品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時採取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。第十一條企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，並不斷加以完善和優化。第十二條從事冷藏、冷凍葯品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標准操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。第十三條企業委託其他單位運輸冷藏、冷凍葯品時，應當保證委託運輸過程符合《規范》及本附錄相關規定。（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委託前和定期審計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委託運輸。（四）與承運方簽訂委託運輸協議，內容包括承運方制定並執行符合要求的運輸標准操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。（五）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。