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印度葯品強制許可駁回

發布時間: 2020-11-26 22:57:23

1. 為什麼印度的IT 和醫葯比中國還發達

印度的IT和醫葯行業比中國發達,基本上是一個錯誤的說法。但是在這兩個行業的局部領域(從整體來看,印度在這兩個行業都不如中國),印度做得比中國好,是不爭的事實。

印度IT行業被認為由於中國之處,是印度的軟體業的外包業務。在其他領域,印度根本沒法跟中國相比。以2012年數據為例,該年度中國軟體業的產值為4000億美元,印度則不到1000億美元(工信部2013年1月25日數據)。

印度在軟體業優於中國之處,是其軟體外包業務——主要從美國承接業務。在軟體外包業務方面,印度的確優於中國,原因有三:

第一,印度長期為英國的殖民地,很多人的英語水平遠遠優於中國人,因此在編程方面,印度人有語言上的優勢。

第二,處於遏制中國的需要,美國在努力改邊中印經濟力量的對比,在經濟上扶植印度,是符合美國的利益的,因此印度企業從美國接活,比中國企業容易的多。

第三,美國要捧殺印度,或者說鼓勵要印度跟中國競爭,經常故意吹捧印度人、印度的社會制度、印度的某一產業有多優秀。

在醫葯行業,印度人在片劑出口上(但是從整體來看,印度的醫葯行業,無論是產出規模整體出口量,都不如中國),超出中國太多(如下圖):

上圖是2013年中印兩國之計和原料葯出口額對比。在制劑方面,印度相當於中國三倍左右的出口額,但是在原料葯領域,印度連中國的五分之一都不到。

從上圖可以看出,印度的制劑出口,遠超中國,但是從葯品整體出口額看,比中國差出了很遠。

印度在制劑出口方面領先於中國的原因,主要得益於三個方面:

第一,印度長期為英國的殖民地,跟西方國家的關系,遠遠好於跟中國的關系。從根本上來說,印度永遠不可能成為美國和歐洲的競爭對手,因此歐美等國對印度的防範心理,遠遠低於中國。換句話說,印度制劑出口額遠遠高於中國的原因中,政治原因是其中之一。

第二,印度政府鼓勵企業出口制劑,甚至鼓勵企業防止國外葯物。在這些方面,印度政府不斷出資,幫助企業仿製他國葯物的同時,也幫助企業開拓國外市場。目前印度排名前三位的只要企業(格倫馬克、阮氏、太陽制葯),每年得到的政府補貼,都是一個不菲的數字。

第三,印度企業高度重視境外(主要是美國)市場,在013年1月~7月,印度企業獲得的ANDA數量占據美國FDA當局批准總數的40%。

2. 印度高仿葯叫什麼產業

醫葯產業

3.專利強制許可的使用

同時印度還有專利強制許可制度,可以忽略某些葯品專利從而強制進行仿製葯的生產。2012年3月,印度給Natco制葯公司頒布了首個葯物專利強制需求證書,允許其生產德國拜耳公司治療腎癌的專利抗癌葯Nexavar(多吉美)。2013年,印度又頒發了三個專利抗癌葯的強制許可:乳腺癌治療葯物Herceptin(赫塞汀)、乳腺癌化療葯Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治療葯Sprycel(施達賽)。

反觀國內,《專利法》頒布至今30年,也有類似於印度的「專利強制許可」制度,但卻未曾實施過一例「專利強制許可」。

印度的仿製葯產業為什麼能這么發達的問題也就迎刃而解了,仿製葯品質量達標,價格又低廉,並且有政府法律保駕護航,只要不犯什麼錯,印度的仿製葯霸主地位是毫無疑問的了。而國內制葯行業也早在2015年就已經開始整頓了,但是整頓不能依靠一陣風或者疾風暴雨似的改革,而是要制定長久的、連貫的、科學規范的管理制度與規范,如此方是正道。

3. 印度無視專利大量仿製西方專利葯,西方國家為什麼不

這個問題涉及的東西挺多的,專利有強制許可特性,是對公權 生命權益的維護,所有你知道的

4. 印度為什麼可以仿製葯品,別的國家不可以

印度是全球主要葯物出口國家,一直有著「世界葯房」之稱,通過各種國際認證的葯品非常多。FDA(美國食品葯品監督管理局)已准許650家印度制葯企業向美國出口葯品和有關原材料,而允許出口美國的中國企業只有300家。
印度葯為何這么便宜呢?除了印度獨特的技術成本優勢外,這還要歸功於印度堅定不移地執行著「葯物強制許可制度」。簡單地說,就是把西方的專利保護法規扔到一邊,仿製出最新最有效的葯物。一般來說,西方國家昂貴葯品一經上市,印度制葯企業在本國專利法保護下就可以仿製同類產品。
這樣的情況已經持續很多年了。在上世紀70年底,印度政府根本就不承認西方國家葯品專利。直到2005年,作為與世界貿易組織達成協議的一部分,印度才開始恢復了葯品專利保護。但是,當年生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的葯物提供專利保護,而不支持原有葯物混合或衍生葯物專利。同時,印度政府可根據需要實施「強制許可」。
簡單來說,「專利強制許可」制度是指,在特殊情況下,可以不經專利權人的同意,由政府授予、許可其他企業使用某項專利。這也是世界通行的對專利許可權制的規則。
直到今天,還有很多印度的仿製葯企業一邊出售仿製葯,一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰,多數歐美葯企在印度的專利官司都以失敗收場。發明「格列衛」的瑞士諾華公司也曾在2006年對印度政府和專利局進行過「法律戰爭」,但最終敗訴。印度葯企堂而皇之地生產起了仿製葯。

5. 為什麼印度能仿造出那麼多有效的抗癌葯

正常情況下,仿製葯必須在品牌葯的專利過期之後才能上市;如果尚在專利期內,那麼,仿製葯的生產其實是侵權的。這也正是專利存在的意義。但是,對於印度這個國家來說,專利的限制似乎不成問題。因為它總是會搬出了「強制許可」。

2003年,世貿總理事會通過《多哈宣言第六段的執行決議》,明確發展中成員和最不發達成員國可在發生公共健康危機時,比如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行性疾病時,不經專利權人同意,實施強制許可制度,生產、銷售和使用專利產品。

6. 為什麼印度被稱為「世界葯廠」

印度限制對國際巨頭的葯品的專利保護,既為本國的龐大人口提供了廉價葯品,也成為向包括中國在內的發展中國家輸送特效仿製葯的大基地,有「世界葯廠」之稱。據「無國界醫生組織」估計,非洲有約17萬人使用抗艾滋病仿製葯,其中80%的產地是印度。

而印度之所以能頻頻向國際葯業巨頭設限,拒絕給予其在中國等國被給予的專利保護,其所依據的一個重要的法律理由是葯品的專利強制許可制度,即不經專利人同意就可仿製其葯品的制度。印度專利法庭在駁回拜耳起訴時就說,多吉美這種葯物價格過貴而只能依賴進口,但它對很多患者構成了基本需求,因而必須以強制許可來確保此葯在印度的可獲得性。這就是實施強制許可的一個常見理由。

法律上,在世界貿易組織(WTO)《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPs)通過與強制專利許可相關的修正案後,印度隨即修改了本國專利法,規定申請人在3種條件下可以申請強制許可:公眾對該專利的合理要求未得到滿足;該專利產品未能以合理價格向公眾銷售;該專利未能在印度境內得到應用。同時,如果國內發生公共健康危機或嚴重緊急狀態,或基於非商業公共用途時,為了公共利益,中央政府可以通知專利主管機關簽署強制許可。

印度通過限制國際葯企專利權和專利強制許可,既確保了基本葯品的可獲得性,也使本國能更好地應對瘧疾、禽流感、艾滋病等流行病危機。

除印度之外,菲律賓、泰國、巴西等國都曾削弱國際大公司享受的專利保護,放寬國內葯企對專利葯的仿製,或者允許從別國進口仿製葯,以促進對貧困人口的基本健康保障,如泰國就曾對一些抗癌、抗艾葯物實行強制許可。

當然,中國並不是沒有強制許可制度。中國專利法也規定,為了公共健康目的,對取得專利權的產品,國務院專利行政部門可以給予製造並將其出口到符合中國參加的有關國際條約規定的國家或地區的強制許可。經修訂的《專利實施強制許可辦法》從去年5月1日起施行,其中對這一制度也有詳細的規定。只是在實踐中,無論是申請還是政府直接對葯品實施強制專利許可的情況都很少,雖然民間也有對乙肝、結核、艾滋病等疾病的治療葯品實施強制許可的呼聲,但很少有人去主動推動這項行動。

專利制度有很多優勢,可以保護創新,鼓勵葯企投入研發開支取得技術突破,但其實質是依靠政府權力保障的一種特殊保護,當這種特殊保護在和發展中國家公民的基本健康需求產生沖突時,就會產生一定的利益取捨需要,而WTO規則允許葯品強制專利許可,正是要給這樣的取捨留下空間。

在印度等國,葯品消費者的壓力迫使政府與生產進口專利葯的跨國企業討價還價,限制其專利權的過度使用,同時因為一些葯品屬於政府醫保范圍,政府也有動力促使其降價從而降低醫療開支。但中國的消費者呈現一盤散沙的狀態,因而很難通過申請去讓政府給國際葯企施壓。所以,專利強制許可在印度如火如荼而在中國靜悄悄,和中國患者、葯品消費者缺乏組織性和發言權有一定的關系。

當然印度、巴西等國的做法也有其負面影響——可能激發與國際葯企的沖突,從而面臨談判與訴訟成本,國際葯企也不願在這些國家進行研發投資,而更青睞中國等對其專利保護較強的國家。但中國也是一個發展中國家,WTO中的葯品專利強制許可是經發展中國家普遍強調和呼籲而爭取到的一種特殊待遇,不利用這一點,在國際規則允許的合法范圍內來為本國消費者爭取低價葯品,也是一種可惜。

所以,中國應該吸取印度等國的正面與負面經驗,在保護專利促進創新、保護外資合法權益與滿足本國居民基本健康需求這些目標之間,尋求一定的平衡。

這不意味著一定要以一種「吃大戶」的心態去強迫國際葯企做出過多犧牲,但對於一些需求量大的治療癌症等極端病症的特殊進口葯品來說,如果能通過對國際規則的合理利用來允許國內葯企仿製,從而以較低的價格供應,將意味著挽救很多人的生命,讓很多家庭不至於「因病致貧」,將帶來巨大的社會收益,而所付出的只是政府與一些跨國葯企合理博弈的成本。那樣一來,也可以避免中國窮人不得不從印度買葯的尷尬。

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