醫療器械產品注冊證代辦
① 醫療器械產品注冊證的辦理方法
1.准備以下資抄料：產品注冊襲標准及說明書的電子版醫療器械注冊申請表醫療器械生產企業資格證明適用的產品說明產品全性能檢測報告
2.到市食品葯品監督管理局申請注冊
3.審核資料
4.現場勘察
5.批復
6.領證
奧咨達醫療器械咨詢機構
② 有醫療器械注冊證的產品 怎麼生產
1.准備以下資料：產品注冊標准及說明書的電子版醫療器械注冊申版請表醫療器械生產企業資權格證明適用的產品說明產品全性能檢測報告2.到市食品葯品監督管理局申請注冊3.審核資料4.現場勘察5.批復6.領證奧咨達醫療器械咨詢機構
③ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
④ 有沒有專業代辦醫療器械經營許可和產品注冊的嗎
醫療器械經營許可證對於材料的要求，僅供參考：
經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章如有
醫療器械經營企業許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。
A、企業名稱、注冊地址與工商營業執照或企業名稱預先核准通知書相同。
B、擬申請的經營范圍按 2002 年國家葯品監督管理局印發的醫療器械分類目錄一級目錄填寫。
C、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效
工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准通知書或工商營業執照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回
房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效
企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效
企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
主要包括：
1員工健康檢查檔案
2員工培訓檔案
3產品質量檔案
4供貨方檔案
5用戶檔案
6進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定
7不合格產品報損審批表
8產品質量信息反饋表另附文件。
申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
凡申請材料需提交復印件的，申請人單位須在復印件上註明此復印件與原件相符字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。
申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用 A4 紙列印，復印使用 A4 紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
⑤ 三類醫療器械許可證注冊需提交那些材料
答：經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然後辦理組織機構代碼證，然後到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支持圖片和
pdf
格式的材料上傳。
1.
*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.
*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.
*組織機構與部門設置說明
4.
*經營范圍、經營方式說明
5.
*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.
*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.
*經辦人授權證明
10.
*簽字並加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，並有計算機管理系統。
⑥ 醫療器械產品注冊證代辦
醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經內營企業，應容當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給醫療器械經營許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
⑦ 醫療器械注冊登記表和醫療器械注冊證有什麼區別
醫療器械登記表只是登記一下簡要的企業信息，以最為備案用。
醫療器械注冊證這是證明該產品已經符合國家相關的認證和認可。可以正規銷售。
⑧ 醫療器械進口產品注冊證怎麼辦理呢
一、《醫療器械監督抄管理條例》（國務院令第650號）第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
二、詳情可登陸：http://www.fredamd.com
⑨ 代辦醫療器械產品注冊證多少錢
要看什麼產品，從幾萬到十幾萬不等。
⑩ 「醫療器械注冊證」如何辦理
首先要有"醫療抄器械生產許可證",營業執照,醫療器械注冊證指的是某一個產品的注冊證.一類的產品到市局申請,二類的產品到省局申請,三類的產品到國家局申請.你產品的類型不同申請的條件不同.可以上一下你們當地的食品葯品監督管理局的網址游覽一下申辦流程!