醫療器械注冊費用
① 進口醫療器械注冊須多少費用
2015年5月開始收
② 辦三類醫療器械注冊證費用一般多少啊
一般是這樣：如果沒任何經驗的話：標准起草5000、生產許可5000（這兩項是咨詢服務費版用，非正式收權費），檢測費20000-？（根據產品類別），臨床費用至少需要10萬（病例至少60例*每例3000=18萬）
注冊費
3000.體系如果
不會的
話，
咨詢費
20000.然後是其他費用如公關等。自己算一下。
③ 醫療器械注冊流程是什麼
一、三類醫療器械注冊向哪裡申報：
國家規定，三類醫療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫療器械有各省葯監局受理並審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發布。
二、三類醫療器械注冊一般流程：
三類醫療器械注冊流程如下：
三、三類醫療器械注冊申報資料：
（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委託書及被委託人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
（二）營業執照復印件。
（三）申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。
（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准）。
（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
（九）質量手冊和程序文件（原件）。
（十）工藝流程圖（原件）。
（十一）生產企業自查表（原件）。
（十二）其他證明資料。
註：其他依據各地葯監局的具體規定準備。
④ 醫療器械產品注冊需要費用嗎
需要的，2015年5月27日，「國家食品葯品監督管理總局關於發布葯品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號） 」內容如下：
二、醫療器械產品注冊費
國務院食品葯品監督管理部門和省級食品葯品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作，並按標准收取有關費用。具體收費標准如下：
醫療器械產品注冊費標准
單位：萬元
項目分類
境內
進口
第二類
首次注冊費
由省級價格、
財政部門制定
21.09
變更注冊費
由省級價格、
財政部門制定
4.20
延續注冊費（五年一次）
由省級價格、
財政部門制定
4.08
第三類
首次注冊費
15.36
30.88
變更注冊費
5.04
5.04
延續注冊費（五年一次）
4.08
4.08
臨床試驗申請費（高風險醫療器械）
4.32
4.32
註：1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬於備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進口醫療器械產品首次注冊收費標准在境內相應注冊收費標准基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4. 港、澳、台醫療器械產品注冊收費標准按進口醫療器械產品注冊收費標准執行。
5. 醫療器械產品注冊加急費收費標准另行制定。
你可以自己看看這個公告，在CFDA網站。
⑤ 辦三類醫療器械注冊證費用一般多少啊
一般是這樣：如果沒任何經驗的話：標准起草5000、生產許可5000（這兩項是咨詢服務專費用，非屬正式收費），檢測費20000-？（根據產品類別），臨床費用至少需要10萬（病例至少60例*每例3000=18萬）注冊費3000.體系如果不會的話，咨詢費20000.然後是其他費用如公關等。自己算一下。
⑥ 醫療器械注冊人持有制的實行，對於醫療企業是一大福利，聽說現在和研械堂合作還免注冊費
是的，研械堂是京津冀第一批可以委託生產的企業，是第一批吃螃蟹的人啊，有很大優勢
⑦ 注冊一個醫療器械公司要多少錢
您好，注冊醫療器械抄公司需要一下資料：
企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明
質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理
3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷
提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件
當公司注冊完成後,這時要看你這個醫療器械公司是生產公司還是經營公司.
如果是生產醫療器械,則應按所生產產品的醫療器械分類去相應的食品葯品監督管理局去做備案或產品注冊。若只是經營醫療器械,則需要至食品葯品監督管理局去申請,級別同產品注冊.
⑧ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
⑨ 葯品醫療器械注冊收費屬於什麼收費類別
您好，葯品醫療器械注冊收費屬於都是屬於行政收費的類型。
【行政收費】，是指國家行政機關或者依法履行行政職能的其他組織，為滿足特別的行政支出，向與特別支出存在特定關系的行政相對人收取貨幣的行為。如：工商管理費、過路過橋費等。廣義上說，行政收費是行政徵收的一部分。
【原則】
行政收費應當遵循一定的原則，這些原則主要包括：①特別支出有特別收入滿足的原則。不是特別支出的事項，就不能設定收費。
②取之有度、用之得當的原則。創設行政收費是要統籌考慮，既要考慮特別支出，又要考慮當事人的負擔，並要避免重疊或者對同一事項多頭收費。
③公開原則。如收費標準是公開的，對這些標准必須遵守，如本條規定公安機關交通管理部門必須按照物價部門和核定的收費標准收取費用。
④收支分離原則。即收費與支出為兩個過程。收費機關不能直接支出所受費用。這是遏制亂收費，促進廉政建設的有效措施。
因此，法律法規明確規定，公安機關交通管理部門頒發證照所收取的費用必須全部上繳國庫。
【種類】
中國目前收費體制下對行政收費分類通常採用兩分法：行政性收費和事業性收費。這種分類及定義內涵不準，外延不清，對收費主體、收費目的、收費范圍及收費標准等問題缺乏嚴格、清晰的界定。
現在的收費種類很多，行政主體依據行政權力在行政管理過程中對相對人收取的費用主要有：
1．許可收費。如：排污許可費、土地使用許可費、煙草專賣許可費等。
2．管理性收費。如：個體工商戶管理費、出租汽車管理費、計劃外演出管理費、民辦醫療機構管理費、公路（水路）運輸管理費等。
3．證照收費。如：居民身份證工本費、專業技術資格證書工本費、婚姻證書費等。
4．手續費、登記費。如：中國國籍申請手續費、社團登記費、收養登記費、企業注冊登記費、船舶登記費、土地登記費等。
5．審查檢驗費。如：進出境動植物檢疫費、新葯審批費、進口音像製品審批費、中葯品種保護審批費等。
6．資源使用費。如：城市排水設施有償使用費、水資源費、無線電頻率資源佔用費、礦產資源補償費等。
7．集資性收費。如：港口建設費、車輛購置附加費、教育費附加、電力建設基金等。
⑩ 三類醫療器械注冊國家收費多少
聽說是8萬塊錢，但不知道收在哪？ 是不是請第三方咨詢單位弄收的。
還是指臨床試驗、和其他的花費。反正現在送檢都不收費了，除非外包的檢測項目收。
反正挺別人說的，但是不知道具體這費用是花在哪