三類醫療器械注冊
❶ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
❷ 三類醫療器械的申請三類醫療器械
一、申請三類醫療器械所需材料清單：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經辦人授權證明；（十一）其他證明資料。
二、注冊三類醫療器械公司的經營范圍：
銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
三、審批三類醫療器械許可的條件：
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
四、第三類醫療器械有哪些?
用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
❸ 三類的醫療器械產品注冊號都什麼意思
醫療器械注冊證格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；
××××3為首次注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次注冊流水號。
延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第七十七條第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
❹ 第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是注冊申請嗎
第三類醫療器械是需要注冊申請的。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：
1、醫療器械生產企業資格證明。
2、試產注冊證復印件。
3、注冊產品標准。
4、試產期間產品完善報告。
5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
6、國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。
7、產品質量跟蹤報告。
8、所提交材料真實性的自我保證聲明。
境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。
(4)三類醫療器械注冊擴展閱讀
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
三類醫療器械用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。
❺ 三類醫療器械許可證注冊需提交那些材料
答：經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然後辦理組織機構代碼證，然後到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支持圖片和
pdf
格式的材料上傳。
1.
*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.
*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.
*組織機構與部門設置說明
4.
*經營范圍、經營方式說明
5.
*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.
*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.
*經辦人授權證明
10.
*簽字並加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，並有計算機管理系統。
❻ 如何注冊三類醫療器械公司
上海地區可以代為辦理，產品的證書要齊全，相關人員要具備。
❼ 如何區別一類二類三類醫療器械證號
醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：（X）1食葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。
其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。
醫療器械一、二、三類的區別：
一、安全性不同：
1、一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
2、二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
3、三類是指植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
所以第三類的安全性最高，第一類最低。
二、注冊編號不同：
醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。
其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。
三、產品不同：
1、一類產品：例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類葯品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類產品：例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。
3、三類產品：例如：口罩。但是一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
❽ 注冊三類醫療器械公司 需要什麼材料流程是怎樣的
你是生產企業還是經營企業，不一樣，具體見國家食品葯品監督管理局網站