中葯新葯注冊

A. 國家中葯一類新葯 有哪些

體外培育牛黃

B. 增加中葯制劑的適應症屬於中葯新葯申報的幾類

增加中葯制劑的適應症在中葯新葯申報分類中沒有明示，只在2007年10月執行的《注冊管理內辦法》的基本要容求中規定：增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。
建議您仔細閱讀SFDA局令28號令《新葯注冊管理辦法》，要針對品種情況具體分析，同時咨詢當地葯監局的注冊處，一般他們都會給與一定的分析和幫助。

C. 07年中葯新葯注冊分類

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

對比新《辦法》和舊的《葯品注冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了「新葯申請」定義，二是加強了對企業新葯注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。

按照舊《辦法》，新葯注冊申請又分1～5類，其中對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的也被作為新葯管理，但在注冊審批時相對「未在國內上市銷售」的新葯申請較為寬松，導致按照「新葯管理」申請的數量遠遠高於「新葯申請」。

申報環節
老辦法審評、審批標准偏低，導致企業創制新葯的積極性不高，低水平重復現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標准，通過「特殊審批」等技術手段提高申報的門檻。

審核環節
老辦法存在葯品注冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，葯品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從「靜態」變為「動態」，將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前，使造假機會大大降低。

監管環節
老辦法監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品葯品監管局、省級葯監部門及葯品審評中心、葯品認證管理中心、葯檢所等部門在葯品注冊各環節的職責分工。

D. 中成葯新葯注冊的程序和必須知道的有哪些0

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

對比新《辦法》和舊的《葯品注冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了「新葯申請」定義，二是加強了對企業新葯注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。

按照舊《辦法》，新葯注冊申請又分1～5類，其中對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的也被作為新葯管理，但在注冊審批時相對「未在國內上市銷售」的新葯申請較為寬松，導致按照「新葯管理」申請的數量遠遠高於「新葯申請」。

申報環節
老辦法審評、審批標准偏低，導致企業創制新葯的積極性不高，低水平重復現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標准，通過「特殊審批」等技術手段提高申報的門檻。

審核環節
老辦法存在葯品注冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，葯品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從「靜態」變為「動態」，將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前，使造假機會大大降低。

監管環節
老辦法監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品葯品監管局、省級葯監部門及葯品審評中心、葯品認證管理中心、葯檢所等部門在葯品注冊各環節的職責分工。
回答者：karenlam - 經理 四級 12-15 21:01
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附件一：中葯、天然葯物注冊分類及申報資料
項目要求

一、注冊分類及項目

（一）新葯申請

1.新發現來源於植物、動物、礦物的葯用品種及其制劑。

2.中葯材的人工製成品。

3.中葯材的生物技術培育品。

4.在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環境培育生成的中葯材品種。

5.中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。

6.中葯材品種新的葯用部位及其制劑。

7.中葯或天然葯物提取的有效部位及其制劑。

8.首次進口的天然葯物及其提取物和其制劑。

9.單味中葯提取物製成的制劑。

10.中葯新的復方制劑。

11.首次進口的天然葯物的復方制劑（含中葯復方制劑）。

12.以中葯療效為主的中葯與化學葯組成的復方制劑。

13.由局部給葯改為全身給葯的制劑。

（二）按新葯管理的葯品申請

14.改變給葯途徑的制劑。

15.改變劑型但不改變給葯途徑的制劑。

（三）簡略申請

1.異地引種的葯材品種。

2.進口我國已有葯材標準的非傳統進口葯材。

3.首次申請生產批准文號的中葯材、中葯飲片品種。

4.首次申請生產批准文號的中葯、天然葯物的提取物。

5.首次申請生產批准文號的中葯配方顆粒。

6.生產已獲得批准文號的中葯材、中葯飲片品種或中葯配方顆粒。

7.生產已獲得批准文號的中葯、天然葯物的提取物

8.生產已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

9.進口已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

10.改變劑型而生產工藝無質的改變的制劑。

11.國外（境外）來料（來方）加工。

12.進口大包裝天然葯物在國內分包裝。

13.已有國家標准品種生產工藝有重大改變的制劑。

（四）關於中葯注冊分類的起草說明

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

E. 中葯新葯注冊分類

自己看法抄規啊。襲國家食品葯品監督管理局
http://www.sfda.gov.cn
找「葯品注冊管理辦法」。內容很多的

F. 中葯注冊增加新的適應症按幾類新葯注冊

化葯增加新用途是按新葯報，假如國外已有國內沒有的新適應症是按3類，若國內外都沒有的就按1類了；但中葯是指的功能主治，必須要有該文號的企業才能增加新的功能主治，有批准文號按補充申請第3項申報。

G. 中葯注冊品牌需要什麼條件

1月8日，新《中葯注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》）正式頒布實施。

據悉，《補充規定》是與2007年10月1日新修訂並正式實施的《葯品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件，進一步細化和明確了有關中葯注冊管理的要求。

據了解，中醫葯有著幾千年的發展史和臨床應用經驗，並有著與現代醫學不同的自身發展規律和特性，對中葯的管理如何遵循其規律一直是我國中醫葯界所關注和探索的問題。

業內人士解讀，《補充規定》中把對仿製葯的管理理念從「仿標准」轉變為「仿品種」，要求與被仿品種在處方組成、葯材基原、生產工藝過程及工藝參數等方面保持一致性，否則不能仿製。這實際上提高了今後中葯仿製葯的技術門檻。

按照葯監局要求，為了加強中葯飲片的生產管理，加強對中葯飲片的生產質量控制，從2008年1月1日開始，所有的中葯飲品生產企業必須在符合GMP條件下進行生產。這個要求是葯監局在2004年下發的《關於推進中葯飲片等類別葯品監督實施GMP工作通知》中明確提出的。

葯監局新聞發言人顏江瑛介紹，嚴格葯品的生產准入，就是要嚴格管理不具備葯品生產條件的企業，把這些不具備葯品生產條件的企業堅決排除在外。對葯品生產企業必須強調規模，強調高水準工藝，強調規范的檢驗檢測，強調生產過程的嚴格控制。

《據中國產經新聞》記者了解到，《補充規定》對老百姓用葯有很大影響。

首先，葯品的安全性得到保證，中葯的特點在於有中醫葯理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出，而中葯存在的問題是基礎研究薄弱，多成分，作用靶點和機理研究尚不充分。因此《補充規定》要求中葯新葯申請必須進行非臨床安全性評價，通過系統的毒性研究，篩查安全隱患，嚴格審批，嚴把安全關，使中葯的安全性得到保證。

此外，進一步提高了中葯質量水平，由於近些年來中葯材管理的市場經濟化，中葯大工業生產的迅速發展等多方面因素，導致目前葯材市場產地、基原均較混亂。

而《補充規定》把葯材基原和產地納入到保證中葯質量的控制環節中，要求新的中葯注冊申請明確葯材基原、產地。對於改劑型和仿製葯的注冊申請，強調要與原劑型、被仿品葯材基原的一致性。並且針對以往忽視生產工藝過程式控制制的現象，《補充規定》要求必須說明葯材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、制劑等工藝，並強調要明確關鍵工藝參數，以保證產品每一批之間的均一穩定。通過「源頭控制」、「過程式控制制」以及「指標控制」相結合的質量控制模式，進一步確保中葯質量的穩定均一。

值得關注的是，隨著《補充規定》各項規定的落實，老百姓將使用上更加安全有效，高質量的中葯制劑。

新葯研製水平得提到，葯品更加安全有效，《補充規定》制定了許多鼓勵中葯新葯研製的條款，如拓展特殊審評的范圍，允許臨床分階段探索，同時也提高了臨床試驗的設計要求，使中葯新葯研究更加科學規范，增強新葯的安全有效性。

H. 中葯葯品注冊的分類又是分為哪幾類的啊

中葯、天然葯物注冊分為以下九類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提版取的有效成份權及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。

I. 有幾個中葯古方，想自己注冊公司然後申請葯准字批號生產，請各位大俠指點操作程序，謝謝

首先除了有足夠的貨幣准備，其次申請【葯品生產許可批准文號】具備以下
①廠專房改造必須符合GMP標准，包屬括整個場地（比如可種草，不可栽花等）要求比較苛刻
②人員，設備，等必須符合GMP標准
③動用足夠的人力物力資源申請，驗收，發證。許可內容看你申請以及車間等而定。有了證還得過些時間轉正。

一句話花錢。就個把品種不合算，辦企業不如收購一個有證的。僅僅想了解建議你到國家SFDA網站瀏覽。