上海醫療器械公司注冊

⑴ 注冊上海三類醫療器械公司都需要什麼找代辦的話多少錢呢

你好！不知道你是辦理哪一類的醫療器械，是生產還是經營銷售？
我就給你簡單說一下吧，這個說復雜也復雜說簡單也簡單，主要還是看自己的材料齊全不齊全；
經營需要材料如下：
(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
流程：
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)；(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

⑵ 醫療器械公司注冊流程

醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。

醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。

如果需要辦理相關業務可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：以公司注冊為起點，以公司上市為標准，協助企業成長的一站式企業服務平台。

⑶ 注冊醫療器械公司需要准備哪些資料

注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：

申請條件：倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不徵收費用，這個對於醫療器械行業無疑是一個驚喜。

醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：

查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。

第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：

1.名稱預先核准申請書；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經營范圍；

第二步醫療器械經營企業許可證申請

（一）《受理通知書》所需材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。

（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

（二）《醫療器械經營企業許可證》

（1）核准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。

（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網：

1、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1 ）任命書（國有獨資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4 ）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

第四步機構代碼所需材料：

1、營業執照正副本（原件、復印件）；

2、法人代表身份證明。

⑷ 閔行區怎麼注冊醫療器械公司條件

在我國，醫療器械越來越規范化，對於二類、三類醫療器械實行注冊管理。醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安-全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
境內一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。
境內二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。
境內三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
進口一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。
進口二類、三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
香港、澳門，等地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
醫療器械延續注冊申報資料-企-大-師：
1．申請表
2．證明性文件
3．關於產品沒有變化的聲明注冊人提供-產品沒有變化的聲明。
4．原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
5．注冊證有效期內產品分析報告
6．產品檢驗報告
7．符合性聲明
8．其-他
醫療器械辦理方式
1．受理：申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品葯品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進行形式審查。
2．審查：受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構；技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
3．許可決定：國家食品葯品監督管理總局應當在技木審評結束後20個工作日內作出決定，對符合的、有效要求的，准予注冊。
4．送達：自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報將行政許可決定送達申請人。

⑸ 在上海注冊一家二類醫療器械類公司，該如何辦理

您好抄，根據我代辦上海注冊公襲司的經驗答復您，二類醫療器械公司只需備案就可以，需要提供的資料如下：
1、供應商材料（產品注冊證 授權書 執照 生產許可證復印件蓋公章）
2、法人學歷證書
3、2個相關大專醫科人員（畢業2年以上）
希望我的回答對您有幫助，謝謝。

⑹ 注冊上海醫療器械有限公司需要哪些材料

可以咨詢當地的市場監督管理局，現在都是跑一趟，公務人員應該都會詳細告訴你的 望採納

⑺ 注冊一個醫療器械公司需要什麼資料

經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。
醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是咨詢專業的醫療器械咨詢公司。

1. 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
2. 考查企業現有硬體情況，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3. 安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系文件的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5. 向葯監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。
不同的地區對於這方面的要求可能有一些細節上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省葯監局的網站去查找相關要求。
一般的流程是：
確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要求准備資料----遞交申請----審核通過

⑻ 注冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質

一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：

1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。

二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。

三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是「6815注射穿刺器械」。

(8)上海醫療器械公司注冊擴展閱讀

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規範文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

⑼ 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

(9)上海醫療器械公司注冊擴展閱讀

《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。