二類試劑注冊

A. 境內第二類體外診斷試劑注冊由以下哪個部門審評審批

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。

B. 北京市的第二類體外診斷試劑注冊需要提交什麼資料

一、申請與受理

申請第二類體外診斷試劑產品首次注冊的基本條件：

1.已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已確定申報產品為第二類體外診斷試劑，已編制完成擬申請產品的體外診斷試劑產品技術要求，並已通過預評價；

3.已具備擬注冊產品的生產能力；
已按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

4.辦理體外診斷試劑注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求；

5.對於國家食品葯品監督管理總局或北京市食品葯品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接： 審評規范專欄
），申請人應參照執行。

申請人登陸 北京市食品葯品監督管理局企業服務平台進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申報資料：

1． 申請表

（1）應有法定代表人或負責人簽字並加蓋公章；

（2）「申請人（企業名稱）」、「申請人住所」與工商營業執照中相應內容一致；

（3）「產品名稱」、「包裝規格」與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。

2．證明性文件

（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；

（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內；

（3）按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內第二類體外診斷試劑產品申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。受託企業的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品。

3．綜述資料

（1）產品的預期用途

產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應症背景情況，如臨床適應症的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等

（2）產品描述

包括產品所採用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標准品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關生物安全性方面的說明

由於體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，並提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，並對上述原材料所採用的滅活等試驗方法予以說明。

（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。

（5）其他

包括同類產品在國內外批准上市的情況。相關產品所採用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對於新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應症之間關系的文獻資料。

4．分析性能評估資料

（1）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、准確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產品進行性能評估，對結果進行統計分析，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結。

如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規格產品間存在性能差異，需要提交採用每個包裝規格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

（2）校準品應當提交完整的溯源性文件。

（3）質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。

5．陽性判斷值或參考區間確定資料

應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說明確定陽性判斷值或者參考區間所採用的樣本來源，並提供陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。

校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間確定資料。

6．穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期後的實時穩定性研究資料，並應充分考慮產品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。應詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。

7．生產及自檢記錄

提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

8．臨床評價資料

包括相應的臨床試驗資料和/或非臨床評價資料。

（1）臨床試驗

需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，並提供以下臨床試驗資料：

a.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

b.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

c.各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封麵包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

d.對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。

e.臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所採用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批准情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。

(2)國家食品葯品監督管理總局發布的免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。

依據相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數據等產品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。

（3）校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。

（4）本部分所稱臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。

9．產品風險分析資料

對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料應提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

（1）對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計；

（2）風險評價：對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；

（3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；

（4）任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定；

（5）應符合相關行業標準的要求。

10．產品技術要求

醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。內容應包含產品性能要求、試驗方法，以及主要原材料、生產工藝及半成品的技術要求。產品技術要求需通過預評價，申報注冊時應提交兩份，並同時提交兩份紙質一致性及與網上填報的產品技術要求內容一致性的聲明。

申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據申請人產品研製、前期臨床評價等結果,依據國家標准、行業標准及有關文獻，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產品技術要求。主要包含產品性能指標和檢驗方法等內容。

11．產品注冊檢驗報告

提供具有相應醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標准品、參考品的產品，應當使用國家標准品、參考品進行注冊檢驗，並符合相關要求。

12．產品說明書

申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

按照指導原則編寫的產品說明書應當提交一式兩份，並提交兩份產品說明書文本完全一致的聲明。

13．標簽樣稿

應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。

產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

對於體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要註明產品批號，也要註明各種組分的批號。

14. 符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字並加蓋企業公章，並包括以下內容：

（1）申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑管理辦法》相關要求；聲明本產品符合《體外診斷試劑管理辦法》關於產品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單；

（2）申請人所提交資料真實性的自我保證聲明，並作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

15．提交注冊申請資料電子文檔，至少應包括：

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書：應為word文檔（以上傳附件形式提供）。

16．申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委託書》。

17．提交申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

標准：

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；

2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，並應在復印件上註明日期，加蓋企業公章；

4．申報資料左頁邊距一般應大於20mm（用於檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、准確和一致，對已受理的產品應上網公告。

C. 醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
  

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

D. 什麼是二類化學試劑都包含哪些

第二類有機溶劑包括：二氧六環、2-乙氧基乙醇、乙二醇、甲醯胺、正己烷、甲醇專、2-甲氧基乙醇屬、甲基丁基酮、甲基環己烷、N-甲基吡咯烷酮、硝基甲烷、吡啶、四氫噻吩、四氫化萘、四氫呋喃、甲苯、1,1,2-三氯乙烯、二甲苯。
第二類易制毒化學試劑包括：苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶。
不知道你問的具體是什麼二類化學試劑？

E. 在哪裡可以找到關於第二類體外診斷試劑得產品注冊標准

標管中心。。。

F. 營業執照寫的Ⅰ類醫療器械 能否銷售二類或三類體外試劑啊

不能銷售二類或三類體外試劑
你這屬於《醫療器械經營許可證》許可事項變內更，根據《醫療容器械經營監督管理辦法》
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。

G. 我們是二類醫療器械生產企業，現在要把二類醫療器械和體外診斷試劑做一個包注冊可以嗎，試劑是外購的

醫療器械和試劑不能放在一起的，注冊的法規都不一樣。再說你試劑是外購的，別人家肯定已經注冊過了，你為何還要再注冊呢

H. 境內體外診斷試劑首次注冊申請資料怎麼寫

體外診斷試劑也分為一類、二類、三類
第四十一條申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品葯品監督管理部門報送申報資料。

第四十二條食品葯品監督管理部門收到申請後對申報資料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品葯品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條食品葯品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,並組織對申請人進行與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。
境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品葯品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
國家食品葯品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品葯品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

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I. 山東省二類體外診斷試劑注冊什麼時候開始收費

據說是從元旦過後開始收費

J. 二類醫療器械的體外診斷試劑通常有哪些產品

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）規定：第三條
經營第二專類、第三類醫屬療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》中關於第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
從這兩部法規可以推斷出，一類診斷試劑是不需要經營許可證的，你既然都可以銷售二類器械，那肯定可以經營一類體外診斷試劑了。希望能幫助到你。