中葯注冊管理補充規定
1月8日，新《中葯注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》）正式頒布實施。
據悉，《補充規定》是與2007年10月1日新修訂並正式實施的《葯品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件，進一步細化和明確了有關中葯注冊管理的要求。
據了解，中醫葯有著幾千年的發展史和臨床應用經驗，並有著與現代醫學不同的自身發展規律和特性，對中葯的管理如何遵循其規律一直是我國中醫葯界所關注和探索的問題。
業內人士解讀，《補充規定》中把對仿製葯的管理理念從「仿標准」轉變為「仿品種」，要求與被仿品種在處方組成、葯材基原、生產工藝過程及工藝參數等方面保持一致性，否則不能仿製。這實際上提高了今後中葯仿製葯的技術門檻。
按照葯監局要求，為了加強中葯飲片的生產管理，加強對中葯飲片的生產質量控制，從2008年1月1日開始，所有的中葯飲品生產企業必須在符合GMP條件下進行生產。這個要求是葯監局在2004年下發的《關於推進中葯飲片等類別葯品監督實施GMP工作通知》中明確提出的。
葯監局新聞發言人顏江瑛介紹，嚴格葯品的生產准入，就是要嚴格管理不具備葯品生產條件的企業，把這些不具備葯品生產條件的企業堅決排除在外。對葯品生產企業必須強調規模，強調高水準工藝，強調規范的檢驗檢測，強調生產過程的嚴格控制。
《據中國產經新聞》記者了解到，《補充規定》對老百姓用葯有很大影響。
首先，葯品的安全性得到保證，中葯的特點在於有中醫葯理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出，而中葯存在的問題是基礎研究薄弱，多成分，作用靶點和機理研究尚不充分。因此《補充規定》要求中葯新葯申請必須進行非臨床安全性評價，通過系統的毒性研究，篩查安全隱患，嚴格審批，嚴把安全關，使中葯的安全性得到保證。
此外，進一步提高了中葯質量水平，由於近些年來中葯材管理的市場經濟化，中葯大工業生產的迅速發展等多方面因素，導致目前葯材市場產地、基原均較混亂。
而《補充規定》把葯材基原和產地納入到保證中葯質量的控制環節中，要求新的中葯注冊申請明確葯材基原、產地。對於改劑型和仿製葯的注冊申請，強調要與原劑型、被仿品葯材基原的一致性。並且針對以往忽視生產工藝過程式控制制的現象，《補充規定》要求必須說明葯材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、制劑等工藝，並強調要明確關鍵工藝參數，以保證產品每一批之間的均一穩定。通過「源頭控制」、「過程式控制制」以及「指標控制」相結合的質量控制模式，進一步確保中葯質量的穩定均一。
值得關注的是，隨著《補充規定》各項規定的落實，老百姓將使用上更加安全有效，高質量的中葯制劑。
新葯研製水平得提到，葯品更加安全有效，《補充規定》制定了許多鼓勵中葯新葯研製的條款，如拓展特殊審評的范圍，允許臨床分階段探索，同時也提高了臨床試驗的設計要求，使中葯新葯研究更加科學規范，增強新葯的安全有效性。
B. 中葯注冊管理辦法、中葯注冊管理辦法補充規定、中葯注冊管理辦法及技術要求、中葯再注冊質量標准要求的定
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