注冊醫療器械公司流程

『壹』 注冊一個醫療設備公司需要哪些步驟

醫療器械公司注冊流程：
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》。
2、開設驗資帳回戶，股東出資，會計答師事務所出具驗資報告。
3、辦理營業執照。
4、刻章。
5、辦理組織機構代碼證。
6、辦理稅務登記證。
7、在當地相關網站上提交網上申請材料。
8、網上材料審核通過後，相關部門預約並察看經營場地。
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械公司注冊所需材料：
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書。
3、質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理。
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。
5、提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件。

『貳』 注冊二類醫療器械公司流程

經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

辦理的具體流程回：

（一）、首答先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）、最後到國 家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.營業執照和組織機構代碼證復印件

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. 組織機構與部門設置說明

4. 經營范圍、經營方式說明

5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.經營設施、設備目錄

7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9. 經辦人授權證明

10. 簽字並加蓋公章的申請表掃描版

第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。

『叄』 深圳注冊醫療器械公司需要哪些條件及流程

深圳醫療器械經營許可證辦理流程：

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營回業執照》(復印件);

3.組織機構代碼答證(復印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營范圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。

10.經營設施、設備目錄;

『肆』 醫療器械注冊流程是什麼

首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。
申報材料 ：
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走
向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、
中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）
生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證： 第一類醫療器械注冊申請材料 （一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）
適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

『伍』 注冊醫療器械公司的流程有哪些

首先去工商局核名，然後在去工商局提交資料，營業執照出來後刻公章，稅務登記一下，從事專醫療器屬械的還要辦相關的資質，銷售一類醫療器械有營業執照即可經營，銷售二類醫療器械需要到當地葯監局辦理二類備案，銷售三類醫療器械需要到當地葯監局辦理醫療器械經營許可證，先看場地再出證。河南省鄭州市專業辦理醫療器械公司，醫療器械資質辦理，我是專業滴！

『陸』 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

(6)注冊醫療器械公司流程擴展閱讀

《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

『柒』 葯監局注冊醫療器械公司需要什麼手續

國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。

一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求

1.醫療器械注冊申請表；

2.醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

3.產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

4.安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；

5.適用的產品標准及說明：採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

6.產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

8.醫療器械臨床試驗資料；

9.醫療器械說明書；

10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

(1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

(2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

『捌』 醫療器械公司注冊流程

醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。

醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。

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