新獸葯注冊

❶ 什麼是新獸葯、獸葯新制劑、獸用新生物製品如何分類

新獸葯系指我國新研製的獸葯原料葯品及其制劑。

獸葯新制劑系指國家已批準的獸葯原料葯品新研製、加工出的獸葯制劑。已批准生產的獸葯制劑，如改變處方、劑型、給葯途徑和增加新的適應症的，均屬獸葯新制劑。

獸用新生物製品系指我國創制或首次生產的用於畜禽等動物疫病預防、治療和診斷的生物製品。對已批準的生物製品所使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的，亦屬新生物製品管理范疇。

按獸葯管理要求，新獸葯及獸葯新制劑可分為五類，新生物製品分為三類。

（1）新獸葯及獸葯新制劑：

第一類，我國創制的原料葯品及其制劑（包括天然葯物中提取及合成的新發現的有效單體及其制劑）；我國研製的國外未批准生產、僅有文獻報道的原料葯品及其制劑；新發現的中葯材；中葯材新的葯用部位。

第二類，我國研製的國外已批准生產，但未列入國家葯典、獸葯典或國家法定葯品標準的原料葯品及其制劑；天然葯物中提取的有效部分及其制劑。

第三類，我國研製的國外已批准生產，並已列入國家葯典、獸葯典或國家法定葯品標準的原料葯品及其制劑；天然葯物中已知有效單體用合成或半合成方法製取的原料葯品及其制劑。西獸葯復方制劑，中西獸葯復方制劑。

第四類，改變劑型或改變給葯途徑的葯品。

新的中葯制劑（包括古方、秘方、驗方、改變傳統處方組成的）；改變劑型但不改變給葯途徑的中成葯。

第五類，增加適應症的西獸葯制劑、中獸葯制劑（中成葯）。

（2）新生物製品：

第一類，我國創制的製品，國外僅有文獻報道而未批准生產的製品。

第二類，國外已批准生產，但我國尚未生產的製品。

第三類，對我國已批準的生物製品使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的製品。

❷ 同一咱新獸葯兩家各自申報能否都拿到批文

除非你們合作一起申請這個產品，如果是對方先提交的申請材料，並且通過的話，那就是對方的了。不過一個新產品審批葯好幾年，最後批誰的還有很多變數的，先准備材料吧。

❸ 新獸葯是怎麼定義的

新獸葯，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用葯品。——《獸葯管理條例》_2004年版

根據農業部公內告第442號發容布，新獸葯包括以下五類：
第一類 國內外未上市銷售的原料及其制劑。
1.通過合成或者半合成的方法製得的原料及其制劑；
2.天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
3.用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
4.由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的原料及其制劑；
5.其它。
第二類 國外已上市銷售但在國內未上市銷售的原料及其制劑。
第三類 改變國內外已上市銷售的原料及其制劑。
1.改變葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素）；
2.改變葯物的成鹽、成酯；
3.人用葯物轉為獸葯。
第四類 國內外未上市銷售的制劑。
1.復方制劑，包括以西葯為主的中、西獸葯復方制劑；
2.單方制劑。
第五類 國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑。
1.復方制劑，包括以西葯為主的中、西獸葯復方制劑；
2.單方制劑。
二、注冊資料項目

❹ 取得新獸葯注冊證書 就有資格生產嗎

不是這樣的，新獸葯注冊證書只是證明這個是獸葯了，獸葯廠取得相關手續之版後可以生產該權產品，並在一定時間內，不會再審批同類產品，並不是說取得新獸葯注冊證書後即可生產。
如果你想取得生產資格，你應該取得這個獸葯的獸葯產品批准文號，具體建議你研究《獸葯批准文號管理辦法》。
以上。

❺ 科前生物目前獲得了多少新獸葯注冊證書

科前生物已經建立了自主研發， 並在獸用生物製品領域取得了眾多技術成果， 已經獲得了31項新獸葯注冊證書。

❻ 新獸葯監測期是保護期嗎

是。
建議研究《獸葯管理條例》、《獸葯注冊管理辦法》、《新獸葯研製管理辦法》

❼ 什麼是新獸葯

新獸葯是指我國新抄研襲制的獸葯原料葯品及其制劑。獸葯新制劑系指用國家已批準的獸葯原料葯品新研製、加工出的獸葯制劑。
已批准生產的獸葯制劑，凡改變處方、劑型、給葯途徑和增加新的適應症的亦屬獸葯新制劑。

要生產新獸葯，首先要經過臨床驗證療效確切，並被農業部審核通過，並發下新獸葯批文，企業才可以合法生產。

❽ 取得新獸葯注冊證書 就有資格生產嗎

不是這樣的，復新獸葯注冊證制書只是證明這個是獸葯了，獸葯廠取得相關手續之後可以生產該產品，並在一定時間內，不會再審批同類產品，並不是說取得新獸葯注冊證書後即可生產。
如果你想取得生產資格，你應該取得這個獸葯的獸葯產品批准文號，具體建議你研究《獸葯批准文號管理辦法》。
以上。

❾ 從事獸醫生物技術相關的新獸葯研發需要哪些資格

必須有執業獸醫資格證
執業獸醫必須是獸醫相關專業大專以上學歷（全日制、非全內日制皆可）才能容考。
執業獸醫資格是從事獸醫診療、保健相關活動的法定資格條件（無此資格從事動物診療屬非法行醫，有了資格證還要注冊或備案才能從事動物診療）。
從事腹腔、顱腔的必須有三名以上注冊的執業獸醫才能進行，其他診療只需一名注冊執業獸醫。
執業獸醫資格證上面敲得是農業部的印（你可以上網找下圖片，執業獸醫是黃色的，助理是藍色的）。其他獸醫相關證書一般是人社部發的職業資格證（是技能證，只能證明你有這種技能，但不一定有資格從事獸醫診療，一共分五等）這兩種證是不一樣的。
具體法規請參考：動物防疫法、執業獸醫管理辦法、動物診療管理辦法等。

❿ 承擔新獸葯臨床試驗需要申請什麼資質

我只擅長做人的臨床試驗，動物的有法規可以參照嗎