器械注冊證

❶ 醫療器械分三類，我想問下從產品注冊證上怎麼分辨出產品是屬於哪一類

1、申請分類界定

在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內產品向版省權局申請，境外產品向國家局申請。

2、同三類申報

可直接按照第三類醫療器械直接遞交。

3、特殊產品

這個特殊產品是指創新，優先，葯械組合產品，它有其對應的流程，可以很快進行類別的判定。

(1)器械注冊證擴展閱讀：

醫療器械是按照風險程度進行分類的，之前咱們講過，總共三種類別：

一類是低風險的，

二類是中度風險的

三類是高風險的。

這么說大家可能沒有個清楚的認識，這么說吧，

一類是創可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類產品的。

二類是一次性需要消毒的產品居多，液晶視力表，驗光儀、助聽器、輪椅等都是，看到後大家有個輪廓知道怎麼回事就行了。

三類的是植入人體的產品，這只是大概一說，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個印象，具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

❷ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。

❸ 怎樣通過看批准文號（注冊證）區分一類二類三類醫療器械，最好能附最

首先抄看注冊證的第一個字襲和第四個字，如果分別是國，備，則是進口的一類設備。若第四個字是備，第一個字不是國，則為國內的一類設備，
其次，如果第四個字是「進」，則看「進」字後面的第5位數，這個數字是幾則是幾類產品，第6-7位的數字則是產品的分類編碼，
如果第四個字不是「進」，則看第一個字，如果是「國」則為三類，且第5個的數字也會是3，這個可以相互對應，進行核對，如果第一個字不是「國」，則為2類，且第5個數字也會是2，
這是我的深刻總結

❹ 老的醫療器械注冊證號格式是什麼

舊 的注冊證格式：注冊號的編排方式為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。

×2為注冊形式（准、進、許）：「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；××××3為批准注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

(4)器械注冊證擴展閱讀：

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

參考資料來源：網路-醫療器械

❺ 如何識別醫療器械注冊證號

注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×回4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批答部門所在地的簡稱：
設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。

你要是還有不了解，你可以將你要識別的注冊號給出來，我就給你細致的講解一下。

❻ 「醫療器械注冊證」如何辦理

首先要有"醫療抄器械生產許可證",營業執照,醫療器械注冊證指的是某一個產品的注冊證.一類的產品到市局申請,二類的產品到省局申請,三類的產品到國家局申請.你產品的類型不同申請的條件不同.可以上一下你們當地的食品葯品監督管理局的網址游覽一下申辦流程!

❼ FDA與醫療器械注冊證有什麼區別

區別如下：
1、來FDA是美國醫療器源械510K注冊證；而醫療器械注冊證是通常國內醫療器械注冊證的說法；
2、通過FDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才可以申請510K注冊證；
而國內醫療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，
3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

❽ 醫療器械注冊登記表和醫療器械注冊證有什麼區別

醫療器械登記表只是登記一下簡要的企業信息，以最為備案用。

醫療器械注冊證這是證明該產品已經符合國家相關的認證和認可。可以正規銷售。

❾ 如何識別醫療器械注冊證號

注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監版械（×2）字××權××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。

你要是還有不了解，你可以將你要識別的注冊號給出來，我就給你細致的講解一下。