試劑注冊證

Ⅰ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。

Ⅱ 體外診斷試劑的最小包裝是不是指注冊證上的包裝規格

不是。復
注冊證上的是包裝制規格，同一注冊申請可以包括不同的包裝規格，也可以說成：一個注冊單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。
而最小包裝指實際使用時用的最小包裝，比如1瓶，1片這樣。

Ⅲ 什麼是體外診斷試劑注冊

體外診斷試劑分進口產品和國產產品，按照國家葯監局頒布的《體外診斷試劑內注冊管理容辦法》的要求進行產品注冊，產品注冊後才能夠正常的的銷售，供醫院等檢驗單位使用。若不注冊，僅能夠按照科研試劑使用，其結果不能應用於臨床。注冊時應符合一系列的法律法規和技術審核要求。詳情可參看國家葯監局網站上的相關文件。

Ⅳ 科研類試劑盒是否需要注冊證

可要可不要，有注冊證買家可以知道產品是否是正品，現在假貨太多，但這是客戶需要的一個依據，並不是葯監局需要的，葯監局只查醫院臨床的產品，如果你不銷售到臨床使用是不需要注冊證的。

Ⅳ 醫療器械體外診斷試劑改怎麼注冊，需要具備什麼條件

辦理
體外診斷試劑
的流程
1、
生產許可證
2、產品自測
3、臨床試驗回報告答（二、三類產品需做臨床試驗）
4、生產質量管理規范考核報告（GMP生產質量管理規范考核—）
5、產品檢測報告（現場考核抽樣送檢）
這是一個大致的流程，由於不知道你的具體的產品，所以只能幫到這里

Ⅵ 辦理體外診斷試劑注冊證的步驟麻煩大神幫忙

請將你的信息具體化：幾類體外診斷試劑，自產還是進口、OEM？

簡單粗略專描述一下自產：先辦醫屬療器械生產許可證，做研發，研發記錄，質量體系等（有具體的要求），然後體系考核，注冊檢驗，注冊審批，拿證。

總之 你的信息太泛，不能給你較好的幫助。

Ⅶ 為什麼要獲得體外診斷試劑注冊證

體外診斷試劑大部分按照醫療器械管理，很小一部分按照葯品管理，這類產品直接專涉及人的生屬命安全和身體健康，按照法規《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求，必須先獲得注冊證，方可上市銷售。

Ⅷ 試劑注冊證為什麼寫「不適合一般人群的篩查」

這個可能的專用測試劑有特定的適應症狀才使用

Ⅸ 血清檢測試劑需要醫療器械注冊證嗎

血清檢測試劑屬於體外診斷試劑，按規定是需要醫療器械注冊證的。
《醫療回器械監答督管理條例》規定「醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行」。《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定「注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求」。那麼，在對注冊檢驗樣品進行抽樣的時候，就要查看企業是否根據醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，核查產品生產過程質量管理體系的運行情況。

Ⅹ 醫用試劑有沒有醫療器械注冊證

體外診斷試劑復屬於醫療器械，歸葯制監局直接管理。有相關法規對體外診斷試劑進行了范圍界定和分類。你要去看專門的法律法規，來了解你的試劑是不是歸屬這些范圍。
生產方必須要有體外診斷試劑注冊證，才允許在國內銷售。
經營企業，如果你代理的產品本身有注冊證，就不用麻煩了。如果沒有，還需辦理。