醫療設備公司注冊

❶ 注冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質

第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類為具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

(1)醫療設備公司注冊擴展閱讀：

醫療器械經營要求規定：

1、從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

2、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

3、醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

❷ 醫療器械公司注冊流程

醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。

醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。

如果需要辦理相關業務可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：以公司注冊為起點，以公司上市為標准，協助企業成長的一站式企業服務平台。

❸ 注冊醫療器械有限公司怎麼注冊

醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監專局的要求布局屬；
二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。

❹ 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

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《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

❺ 關於注冊二類醫療器械公司需要什麼條件

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

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申請流程

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

❻ 注冊一個醫療器械公司需要什麼資料

經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。
醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是咨詢專業的醫療器械咨詢公司。

1. 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
2. 考查企業現有硬體情況，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3. 安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系文件的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5. 向葯監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。
不同的地區對於這方面的要求可能有一些細節上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省葯監局的網站去查找相關要求。
一般的流程是：
確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要求准備資料----遞交申請----審核通過

❼ 怎麼注冊醫療器械類型的公司

注冊公司的流程：
第一步：准備5個以上公司名稱到工商局核名
第二步：到刻章廠刻章一套 分為內公容章、財務章、法人章、合同章。同時到銀行開立驗資戶並存入投資款。
第三步：整理資料到工商局辦理營業執照
第四步：整理資料到質量技術監督局辦理公司組織機構代碼證
第五步：整理資料到國稅局辦證處辦理國稅證 公司注冊
第六步：整理資料到地稅局辦證處辦理地稅
第七步：到開立驗資戶的銀行或其他銀行開設公司基本賬戶
第八步：公司會計整理資料到國地稅務分局辦理公司備案及報稅事宜
注冊公司需要多少錢
1、核名：免費
2、開驗資戶：0元
3、驗資報告：0-500元（認繳制的公司不需要）
4、工商執照：免費
5、公章合同章等：各區收費不一樣
6、銀行開戶：0-1000元（每個銀行收費不一樣）
7、稅控器：成本價820元（根據公司情況而定）

❽ 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

樓上的TUSHUNzhang
講的很詳細了。
主要是您要注冊的醫療器械公司是經營類還是生產類的。
經營類要辦醫療器械經營許可證，生產類企業主要是醫療器械生產許可證。
謝謝！

❾ 急求！！醫療器械公司注冊倉庫要求

現在不需要自己建倉庫了，也不需要僱傭收發貨和倉庫驗貨人員，因為國家鼓勵醫療器械生產、經營企業入駐到具有資質的醫療器械第三方倉企業。不管是室溫庫、恆溫庫、冷鏈需求，第三方倉都可以提供和滿足，並且有專業的發貨、驗貨人員，物流成本也相對更低。僅供參考！

❿ 醫療器械公司的注冊需要哪幾個證

醫療器械公司的注冊需要有：營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫療器械經營許可證。

如果生產醫療器械的話，根據產品的風險和監管程度分為I、II、III類，如果生產I類產品，需要到當地葯監局去備案，然後注冊產品，如果生產II、III類產品，需要辦理生產許可證，然後注冊產品。

(10)醫療設備公司注冊擴展閱讀

醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。

而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。

即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。