醫療器械公司怎麼注冊

1. 如何注冊醫療器械經營企業

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。

申請醫療器械許可證最關鍵的三個部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請流程
申請房屋要求：
1、要求必須為「辦公樓」「商業用途」等，不可以為「商住兩用」「民用」「居住」「工業用地」等。
2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。
3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。
4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。
5、倉庫地面整潔，最好有空調，通風，光線好
申請人員要求：
1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員
2、公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業（中醫不行）。質量檢查人員：二類要求中專以上畢業；三類，要求大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件，並提供此人個人簡歷。
3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。
4、客戶需提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼給銘喜。
申請材料要求：
1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。
6、經銷產品的企業標准、國家標准、行業標准。
申請《醫療器械經營許可證》，需要客戶與銘喜商務緊密配合，才可以最終順利通過葯檢局的審核，目前銘喜服務過上百家醫療器械公司注冊及醫療器械經營許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。

2. 注冊醫療器械有限公司怎麼注冊

醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監專局的要求布局屬；
二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。

3. 醫療器械公司怎麼注冊

程序是：
1、先按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證內上要求的經容營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，並把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。
2、持已備案的經營場所的租賃合同、臨時經營證明及投資股東的身份證明等資料，到當地工商局申請開辦公司，辦理公司的營業執照。
3、取得公司營業執照後，按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證的要求向食葯監局申請醫療器械經營許可證。
4、取得醫療器械經營許可證，並把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來後，可開門營業，經營醫療器械了，一家醫療器械公司開辦完成。

4. 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

樓上的TUSHUNzhang
講的很詳細了。
主要是您要注冊的醫療器械公司是經營類還是生產類的。
經營類要辦醫療器械經營許可證，生產類企業主要是醫療器械生產許可證。
謝謝！

5. 醫療器械公司注冊流程

醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。

醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。

如果需要辦理相關業務可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：以公司注冊為起點，以公司上市為標准，協助企業成長的一站式企業服務平台。

6. 怎麼注冊醫療器械

如果是經營一類醫療器械，只需辦理營業執照即可，如果是二類以上醫療器械公司，需要辦理醫療器械經營許可證，各地區要求不同。以下是上海地區的要求。

上海市醫療器械經營許可證申請條件和所需材料
一、 應具備的條件：
( 一 )具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
( 二 )具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
( 三 )具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
( 四 )應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
( 五 )應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、所需材料：（注冊資金必須100萬以上）
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
( 5 )擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
( 6 )擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
( 7 )擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件；
( 8 )擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
( 9 )擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
( 10 )電子申報材料.

7. 醫療器械公司如何注冊

醫療器械公司注冊程序是：
1、先按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的版申請醫療器械經營許可證權上要求的經營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，並把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。
2、持已備案的經營場所的租賃合同、臨時經營證明及投資股東的身份證明等資料，到當地工商局申請開辦公司，辦理公司的營業執照。
3、取得公司營業執照後，按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證的要求向食葯監局申請醫療器械經營許可證。
4、取得醫療器械經營許可證，並把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來後，可開門營業，經營醫療器械了，一家醫療器械公司開辦完成。
注冊流程比較繁瑣，也可以找一家專業度高，資歷豐富的代辦機構辦理，省時省力，希望可以幫到您~

8. 怎麼注冊醫療器械類型的公司

注冊公司的流程：
第一步：准備5個以上公司名稱到工商局核名
第二步：到刻章廠刻章一套 分為內公容章、財務章、法人章、合同章。同時到銀行開立驗資戶並存入投資款。
第三步：整理資料到工商局辦理營業執照
第四步：整理資料到質量技術監督局辦理公司組織機構代碼證
第五步：整理資料到國稅局辦證處辦理國稅證 公司注冊
第六步：整理資料到地稅局辦證處辦理地稅
第七步：到開立驗資戶的銀行或其他銀行開設公司基本賬戶
第八步：公司會計整理資料到國地稅務分局辦理公司備案及報稅事宜
注冊公司需要多少錢
1、核名：免費
2、開驗資戶：0元
3、驗資報告：0-500元（認繳制的公司不需要）
4、工商執照：免費
5、公章合同章等：各區收費不一樣
6、銀行開戶：0-1000元（每個銀行收費不一樣）
7、稅控器：成本價820元（根據公司情況而定）

9. 如何注冊醫療器械公司

第一步 工商查名
所需材料：
1.名稱預先核准申請書
2.投資人身份證明
3.注冊資金、出資比例
辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

第二步 醫療器械經營企業許可證申請
（一）《受理通知書》
所需材料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；
（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；
（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；
（10）電子申報材料；(浦東葯檢需要)；
（11）其它需提供的證明文件。
申請材料具體要求：
（1）表格內容不能缺項，字跡清楚
（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效
（二）《醫療器械經營企業許可證》
（1）核准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。
（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

第三步 工商注冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；
2、企業名稱預先核准通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1）任命書（國有獨資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；
11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
第四步 機構代碼
所需材料：1、營業執照正副本（原件、復印件）
2、法人代表身份證明
第五步 稅務登記
所需材料：與工商材料相同
另需：1、稅務登記表4份
2、機構代碼證