葯品注冊申請人

⑴ 請問以個人名義可不可以申請葯品注冊

法規允許各人申報新葯注冊，但實際操作卻很難獲得批准。即使批准了，也只內是批准新容葯證書，沒有注冊批件，只有找到一家制葯廠合作，才能拿到注冊批件。

第二個問題：注冊批件拿到後才能GMP，樣品你可以委託GMP證書的廠家生產。

⑵ 葯品的注冊申請包括哪幾類

1、新葯申請

新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

2、仿製葯申請

仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。

3、進口葯品申請

進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。

4、補充申請

補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。

5、再注冊申請

再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

⑶ 各類葯品注冊申請最終將獲得什麼證明文件

新葯申請：新葯證書；進口葯品申請：進口葯品注冊證（國外）、醫葯產品注冊證（港澳台）；仿製葯申請：葯品注冊批件；補充申請：葯品補充申請批件；再注冊申請：新的之前種類

⑷ 葯品注冊流程及所需資料

⑸ 葯品注冊的意義是什麼為什麼國家要規定葯品注冊

葯品注冊的意來義：是控制葯品市源場准入的前置性管理，是對葯品上市的事前管理。是國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審查過程。通過注冊的發給葯品注冊證書。同時葯品注冊的意義還有，「國葯准字型大小」也叫「批准文號」。一葯一號是葯品生產合法性的標志，是葯品身份的證明，是識別真假葯的重要依據。
為什麼國家要規定葯品注冊 ：是為了保證葯品質量，保障人體用葯安全。葯品注冊管理按照《葯品管理法》及《葯品管理法實施條例》中關於葯品注冊管理要求，適應WTO基本原則，借鑒國際葯品注冊檢驗，歸納總結我國多年來葯品注冊管理檢驗，是使葯品注冊管理進一步走上規范化、科學化、法制化、國際化管理的軌道。

⑹ 葯品注冊專員和葯品注冊經理有什麼不同嗎

葯品注冊，是指SFDA根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。其中「注冊申請人」承擔的工作一方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料，並依照法定程序向葯品監管部門報送，另一方面，接受葯品監管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯系，及時將葯品注冊的信息、政策和結果反饋給企業高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關繫到企業的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的「紐帶」作用。《北京市葯品注冊專員登記辦法》對這個職業給出的官方定義是：熟悉葯品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握葯品注冊申報程序的、從事葯品注冊申報工作的專業人員，即葯品注冊專員。

葯品注冊經理主要負責組織、實施公司研發葯品的注冊工作。

⑺ 葯品注冊申請中有關專利權的規定

葯品注冊申請中有關專利權的規定，根據我國《葯品注冊管理辦法》的規定，葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。葯品注冊申請中有關專利權的規定葯品注冊申請包括新葯申請、已有國家標準的葯品申請、進口葯品申請和補充申請。境內申請人申請葯品注冊按照新葯申請、已有國家標准葯品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請葯品注冊按照進口葯品申請程序和要求辦理。申請葯品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出，並報送有關資料和葯物實樣；進口葯品的注冊申請，應當直接向國家食品葯品監督管理局提出。提出申請時，申請人應當對其申請注冊的葯品或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。葯品注冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品葯品監督管理局申請注銷侵權人的葯品批准文號，國家食品葯品監督管理局據此注銷侵權人的葯品批准證明文件。註：葯品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。

⑻ 什麼是葯品注冊申請人

葯品注冊是一項政策性和技術性很強的工作,它涉及法律、葯學、醫學、經濟學回等多個學科。葯答品注冊專員應該既具有醫葯專業知識,又非常熟悉有關葯品注冊的法規和要求。
職位描述：
1、閱讀並分析分解不同國家的葯品注冊資料要求；
2、根據國外葯品注冊的要求編寫相應的注冊資料；
3、熟悉多種常用劑型的原料及成品的分析方法；
4、到葯廠參與要注冊葯品的樣品檢驗；
5、在定單生產期間到現場監督葯品質量；
6、能夠與工廠及技術人員共同設計葯品的檢驗方法；
7、能夠編制生產記錄，原料/成品檢驗報告，穩定性報告等各種資料。
職位要求：
1、本科以上學歷，化學制劑或相關專業；
2、2年葯品檢驗工作經歷；
3、熟練掌握外文資料閱讀和書寫；
4、熟練使用網路檢索。

⑼ 葯品注冊申請人應該具備什麼條件

葯品注冊申請人是提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。境內申請人應當是合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。

⑽ 關於以個人名義申請葯品注冊的問題

葯品上市可沒那麼簡單，要生產首先要獲得葯品監督管理局的批准，僅批准一項就要3年以上，還要投入300萬以上的費用。大體流程是：
葯學研究，葯理研究，申請臨床研究，批准臨床研究，進行臨床研究，申請生產，批准生產。
葯學研究要3~6個月，花費30萬；葯理研究要6~12個月，花費50~80萬；這兩項的費用都要自己掏腰包，沒有人會給你投資。之後的臨床研究要1~3年，花費100~300萬，這一項才可能會有企業對你的產品感興趣，會買你的，當然也有可能無人問津，只好自己掏腰包去做。如此，如果你手裡沒有個二三百萬，就別打這個主意了。