醫療器械注冊檢測

⑴ 醫療器械注冊可以免予注冊檢測的條件是什麼

《醫療器械注冊管理辦法》裡面規定：
申請第二類、第三類醫療器內械注冊，同時滿容足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲准注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬於同一類；
（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，並且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲准注冊並且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；
（四）已經獲准注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，並且未發現嚴重不良事件；
（五）已經獲准注冊的本企業同類產品1年內無（食品）葯品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄；
（六）境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批准。

⑵ 醫療器械注冊檢驗的目的

注冊檢測作為醫療器械注冊過程中重要的一環，其目的是為了驗證醫療器械產品的性能要求及安全要求是否符合產品注冊標准（或國家標准、行業標准）的規定，保證產品的有效性能和使用安全。只有通過了注冊檢測的產品，方可進行下一步的臨床試驗和最終的產品注冊。
需要注意的是注冊檢測有依據性、針對性及時效性。依據性是檢測需依據產品注冊標准（或國家標准、行業標准）進行，檢測項目為標準的全項目要求。當標准出現變化時，應重新檢測或補充檢測；針對性是指用於檢測的產品針對特定的生產地址（之前申報生產許可證的生產地址），當生產地址變更時，應重新檢測；時效性是指檢測報告僅一年有效，後續的臨床試驗應在該時效內開始，如未在該時效內開始臨床試驗，應重新檢測。
另外，一類醫療器械產品的注冊檢驗可由企業自己進行，當然也可委託檢測機構進行。
參考信息：
依據《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）中的規定，第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，醫療器械檢測機構應當在國家食品葯品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標准（包括適用的國家標准、行業標准或者生產企業制定的注冊產品標准）對申報產品進行注冊檢測，並出具檢測報告，方可用於臨床試驗或者申請注冊。

⑶ 醫療器械注冊檢驗

生物相容性不是包含致敏嗎，沒明白你的問題。一般在注冊檢驗時，選取典型型號的產品，生物相容性可只做一種型號。不過包裝不同的產品好像不能代替，個人理解是因為包裝材料不同導致引入的毒性物質也會不同，最好還是問一下檢測所比較可靠

⑷ 醫療器械注冊檢驗過期怎麼辦

過期就要重新注冊了，這個程序比較復雜，要根據你得具體時間決定~建議你找一些專業的醫療器械咨詢機構了解一下~~

在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品葯品監督管理局），國家食品葯品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構。

有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標准，擬訂和修訂醫療器械產品行業標准、生產質量管理規范並監督實施。

2004年8月9日，SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令，即醫療器械注冊管理辦法，其中規定了醫療器械企業產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：

一、如果醫療器械企業所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫療器械注冊，否則未獲准注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

二、國家對醫療器械實行分類注冊管理。
一類醫療器械注冊的受理單位是設區的市級（食品）葯品監督管理機構，審核批准後發給醫療器械注冊證書。
二類醫療器械注冊受理單位是省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，通過審查批准後發給醫療器械注冊證書。
三類醫療器械注冊受理單位是國家食品葯品監督管理局，批准後發給醫療器械注冊證書。
此外，規定了境外醫療器械注冊和港、澳、台地區醫療器械注冊管理辦法，主要由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

四、規定了醫療器械注冊證書有效期為四年。

五、企業申請注冊的醫療器械，應當具備與之相應的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准。注冊產品標准應當依據國家食品葯品監督管理局規定的醫療器械標准管理要求編制。

六、醫療器械注冊證書格式解釋。
按照SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令規定，醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的格式要求如下：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1
（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。

本辦法的實施，目的在於加強醫療器械銷售和使用的監管力度，規范醫療器械注冊的流程，促進醫療器械行業的健康發展。

奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位於廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。

⑸ 醫療器械注冊檢測內容有哪些

醫療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據企業所提供給的醫療器械內產品技容術要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗

⑹ 二類醫療器械注冊所需文件中的注冊檢驗報告由誰出具

法規中講是由醫療器械檢驗機構，實際上二類就是省葯檢所，現在有的地方葯檢所和醫療器械檢驗所分開了，就是省醫療器械檢驗所

⑺ 醫療器械注冊指定檢驗申請三類寄到哪裡

根據國家食品葯品監督管理總局2015年11月27日發布的《國家食品葯品監督管理總局關於發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（2015年第94號）》的規定：
國家食品葯品監督管理總局承擔境內第三類和進口醫療器械注冊指定檢驗工作。省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門承擔本行政區域第二類醫療器械注冊指定檢驗工作。

所以你是三類產品的話就要向國家食品葯品監督管理總局遞交申請。

⑻ 境外醫療器械注冊檢測規定

進口醫療器械注冊檢測規定2001年版已廢止。
IEC報告不一定要，如果你想讓檢測回中心認可IEC報告的部分答內容，就應該提供，這樣就不用對9706相關的要求逐項檢驗了，但現在多數檢測中心已經不這么做了。
送檢時除了標准、說明書和整機外，還會要一些關鍵的安全元件，具體要問檢測中心。