中葯注冊管理辦法

① 葯品注冊管理辦法 2020

第一節 突破性治療葯物程序

第五十九條 葯物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯或者改良型新葯等，申請人可以申請適用突破性治療葯物程序。

第六十條 申請適用突破性治療葯物程序的，申請人應當向葯品審評中心提出申請。符合條件的，葯品審評中心按照程序公示後納入突破性治療葯物程序。

第六十一條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在葯物臨床試驗的關鍵階段向葯品審評中心提出溝通交流申請，葯品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交葯品審評中心，葯品審評中心基於已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，並反饋給申請人。

第六十二條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，申請人發現不再符合納入條件時，應當及時向葯品審評中心提出終止突破性治療葯物程序。葯品審評中心發現不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療葯物程序，並告知申請人。

第二節 附條件批准程序

第六十三條 葯物臨床試驗期間，符合以下情形的葯品，可以申請附條件批准：

（一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的葯品，葯物臨床試驗已有數據證實療效並能預測其臨床價值的；

（二）公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的；

（三）應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的。

第六十四條 申請附條件批準的，申請人應當就附條件批准上市的條件和上市後繼續完成的研究工作等與葯品審評中心溝通交流，經溝通交流確認後提出葯品上市許可申請。

經審評，符合附條件批准要求的，在葯品注冊證書中載明附條件批准葯品注冊證書的有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

第六十五條 審評過程中，發現納入附條件批准程序的葯品注冊申請不能滿足附條件批准條件的，葯品審評中心應當終止該品種附條件批准程序，並告知申請人按照正常程序研究申報。

第六十六條 對附條件批準的葯品，持有人應當在葯品上市後採取相應的風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成葯物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。

對批准疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。

第六十七條 對附條件批準的葯品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國家葯品監督管理局應當依法處理，直至注銷葯品注冊證書。

② 葯品注冊管理辦法有幾個附件

共有5個附件，分別是：
1.中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求
2.化學葯品注冊分類及申報資料要求
3.生物製品注冊分類及申報資料要求
4.葯品補充申請注冊事項及申報資料要求
5.葯品再注冊申報資料項目

③ 結合舊法說一說新版的《葯品注冊管理辦法》 體現了哪些不同

綜合就說法說一說新版《葯品注冊管理辦法》葯品管理辦法。

④ 中成葯新葯注冊的程序和必須知道的有哪些0

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

對比新《辦法》和舊的《葯品注冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了「新葯申請」定義，二是加強了對企業新葯注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。

按照舊《辦法》，新葯注冊申請又分1～5類，其中對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的也被作為新葯管理，但在注冊審批時相對「未在國內上市銷售」的新葯申請較為寬松，導致按照「新葯管理」申請的數量遠遠高於「新葯申請」。

申報環節
老辦法審評、審批標准偏低，導致企業創制新葯的積極性不高，低水平重復現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標准，通過「特殊審批」等技術手段提高申報的門檻。

審核環節
老辦法存在葯品注冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，葯品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從「靜態」變為「動態」，將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前，使造假機會大大降低。

監管環節
老辦法監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品葯品監管局、省級葯監部門及葯品審評中心、葯品認證管理中心、葯檢所等部門在葯品注冊各環節的職責分工。
回答者：karenlam - 經理 四級 12-15 21:01
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附件一：中葯、天然葯物注冊分類及申報資料
項目要求

一、注冊分類及項目

（一）新葯申請

1.新發現來源於植物、動物、礦物的葯用品種及其制劑。

2.中葯材的人工製成品。

3.中葯材的生物技術培育品。

4.在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環境培育生成的中葯材品種。

5.中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。

6.中葯材品種新的葯用部位及其制劑。

7.中葯或天然葯物提取的有效部位及其制劑。

8.首次進口的天然葯物及其提取物和其制劑。

9.單味中葯提取物製成的制劑。

10.中葯新的復方制劑。

11.首次進口的天然葯物的復方制劑（含中葯復方制劑）。

12.以中葯療效為主的中葯與化學葯組成的復方制劑。

13.由局部給葯改為全身給葯的制劑。

（二）按新葯管理的葯品申請

14.改變給葯途徑的制劑。

15.改變劑型但不改變給葯途徑的制劑。

（三）簡略申請

1.異地引種的葯材品種。

2.進口我國已有葯材標準的非傳統進口葯材。

3.首次申請生產批准文號的中葯材、中葯飲片品種。

4.首次申請生產批准文號的中葯、天然葯物的提取物。

5.首次申請生產批准文號的中葯配方顆粒。

6.生產已獲得批准文號的中葯材、中葯飲片品種或中葯配方顆粒。

7.生產已獲得批准文號的中葯、天然葯物的提取物

8.生產已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

9.進口已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

10.改變劑型而生產工藝無質的改變的制劑。

11.國外（境外）來料（來方）加工。

12.進口大包裝天然葯物在國內分包裝。

13.已有國家標准品種生產工藝有重大改變的制劑。

（四）關於中葯注冊分類的起草說明

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

⑤ 中葯注冊管理辦法、中葯注冊管理辦法補充規定、中葯注冊管理辦法及技術要求、中葯再注冊質量標准要求的定

國家葯監局網站上即可下載

⑥ 葯品注冊管理辦法對新葯的定義和分類進行了哪些變化

葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或
者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、
抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品等。

⑦ 首版葯品注冊管理辦法是哪年

您好！
首版《葯品注冊管理辦法》是2002年12月1日起執行的試行版本，之前是國家葯品監督管理局（現為國家食品葯品監督管理局）於1999年4月22日發布的《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》，試行版之後在2005年正式執行，2007版是現行版本。

⑧ 新的葯品注冊管理辦法與原《葯品注冊管理辦法》的異同

葯品注冊管理辦法（影響比較大的變化有18處：

1.批准生產前還要再試產和檢查是修訂的重點

2.改劑不能隨便改了。
對已上市葯品改變劑型但不改變給葯途徑的注冊申請應由原劑型批准證明文件持有者申報。此項規定基本上堵截改劑。
3.已有國家葯品標準的葯品直接叫「仿製葯」
4.研發機構不可以報新葯的說法不存在。
申請人均不是葯品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請。
5.可以有批文，不需建葯廠了
新葯《葯品注冊批件》的持有者可以根據國家的相關法律法規和國家食品葯品監督管理局的相關規定進行技術轉讓或委託生產，技術轉讓和委託生產的具體辦法另行制定。
6. 仿製葯也可能要上臨床。
仿製葯申請，根據評價需要進行臨床試驗。需要用工藝和標准控制葯品質量的，應當進行臨床試驗。化學葯品可進行生物等效性試驗。
補充申請中，已上市葯品生產工藝等有重大變化的，應當進行臨床試驗。
7. 省里將有可能審評「仿製葯」
8. 技術審評時限取消還是保留了。
9.標准將不在試行
10.仿製時間由80日變為160日
11.對改劑型的申請人身份進行了相對限制
12..根據葯品注冊的風險程度，將部分葯品的技術審評或審批工作下放給省局
13.申報臨床時，改變了傳統的「先走資料報告隨後」的規則，改為由省局一起走。報生產時不變。
14.將「現場生產檢查」獨立出來，新葯的「現場生產檢查」由國家局負責。仿製葯與補充申請的「現場生產檢查」由省局負責。
15.報生產的三批樣品不再是申報資料必須，而是由國家局經過技術審評後下達指令再生產，並組織核查。
16..監測期內的品種將不能仿和改或進口
17..將原來的第三章「葯物的臨床前研究」歸並入本次法規的第二章，由16章壓縮為15章。
18.通篇將已有國家標准改為仿製。