中葯注冊分類

Ⅰ 執業葯師與葯士的區別

1、概念不同

（1）執業葯師是說明你具有從事葯劑專業的資格

（2）葯師職稱是說明你具有從事本專業的技術水平。

2、認證部門不同

（1）執業葯師由葯監局認可

（2）葯師職稱由衛生部認可。

3、面向對象不同

（1）執業葯師面向對象主要是社會葯店和制葯企業；

（2）葯師主要對象是醫院葯房和葯品檢驗所等單位。

4、考試方法不同：

（1）葯師——衛生部組織的職稱考試，在醫療機構工作的必須報考，包括葯士、葯師、主管葯師、副主任葯師、主任葯師。

（2）執業葯師——葯監局組織的考試，在葯品生產、經營企業工作的可以考慮報考。

(1)中葯注冊分類擴展閱讀：

執業葯師應當遵守執業標准和業務規范，以保障和促進公眾用葯安全有效為基本准則。

執業葯師必須嚴格遵守《中華人民共和國葯品管理法》及國家有關葯品研製、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業葯師對違反《中華人民共和國葯品管理法》及有關法規、規章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行，並向當地負責葯品監督管理的部門報告。

執業葯師在執業范圍內負責對葯品質量的監督和管理，參與制定和實施葯品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規定行為的處理工作。

執業葯師負責處方的審核及調配，提供用葯咨詢與信息，指導合理用葯，開展治療葯物監測及葯品療效評價等臨床葯學工作。

葯品零售企業應當在醒目位置公示《執業葯師注冊證》，並對在崗執業的執業葯師掛牌明示。執業葯師不在崗時，應當以醒目方式公示，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。

執業葯師執業時應當按照有關規定佩戴工作牌。

執業葯師應當按照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育，更新專業知識，提高業務水平。國家鼓勵執業葯師參加實訓培養。

Ⅱ 中葯葯品注冊的分類又是分為哪幾類的啊

中葯、天然葯物注冊分為以下九類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提版取的有效成份權及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。

Ⅲ 中葯材注冊商標屬於哪一類

中葯材屬於商標分類第5類0501群組；
經統計，注冊中葯材的商標達157705件。
注冊時怎樣內選擇其他小項類容：
1.選擇注冊（醫用營養品，群組號：0502）類別的商標有8362件，注冊佔比率達5.3%
2.選擇注冊（人用葯，群組號：0501）類別的商標有8196件，注冊佔比率達5.2%
3.選擇注冊（中葯成葯，群組號：0501）類別的商標有6202件，注冊佔比率達3.93%
4.選擇注冊（補葯，群組號：0501）類別的商標有5696件，注冊佔比率達3.61%
5.選擇注冊（葯酒，群組號：0501）類別的商標有5446件，注冊佔比率達3.45%
6.選擇注冊（營養補充劑，群組號：0502）類別的商標有4280件，注冊佔比率達2.71%
7.選擇注冊（人參，群組號：0501）類別的商標有3931件，注冊佔比率達2.49%
8.選擇注冊（醫用營養食物，群組號：0502）類別的商標有3698件，注冊佔比率達2.34%
9.選擇注冊（葯茶，群組號：0501）類別的商標有3518件，注冊佔比率達2.23%
10.選擇注冊（葯草，群組號：0501）類別的商標有3446件，注冊佔比率達2.19%

Ⅳ 中葯材出口需要什麼資格和手續

中葯材出口需要辦理食品葯品監督管理總局申請下發的「葯品進出口准許證」和經貿部簽發許可證。

根據《葯品進出口准許證管理規定》：

3、進出口單位在辦理報關手續時，應多提交一聯報關單，並向海關申請簽退該聯報關單。海關驗核進口准許證、出口准許證，在該聯報關單上加蓋「驗訖章」後退進出口單位。

進出口完成後1個月內，進出口單位應當將進口准許證或出口准許證的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。

4、葯品進口准許證有效期為1年。

葯品出口准許證有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。

5、葯品進口准許證、出口准許證實行「一證一關」管理，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口准許證辦理一次延期換證手續。

6、以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關驗核進口准許證、出口准許證，並按規定辦理通關手續。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）葯品監督管理部門按規定處理，海關驗核有關證明材料，按規定辦理核銷手續。

(4)中葯注冊分類擴展閱讀：

根據《中華人民共和國葯品管理法》：

第十七條 葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條 葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條 葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第二十條 葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。

Ⅳ 中葯新葯注冊分類

自己看法抄規啊。襲國家食品葯品監督管理局
http://www.sfda.gov.cn
找「葯品注冊管理辦法」。內容很多的

Ⅵ 07年中葯新葯注冊分類

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

對比新《辦法》和舊的《葯品注冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了「新葯申請」定義，二是加強了對企業新葯注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。

按照舊《辦法》，新葯注冊申請又分1～5類，其中對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的也被作為新葯管理，但在注冊審批時相對「未在國內上市銷售」的新葯申請較為寬松，導致按照「新葯管理」申請的數量遠遠高於「新葯申請」。

申報環節
老辦法審評、審批標准偏低，導致企業創制新葯的積極性不高，低水平重復現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標准，通過「特殊審批」等技術手段提高申報的門檻。

審核環節
老辦法存在葯品注冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，葯品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從「靜態」變為「動態」，將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前，使造假機會大大降低。

監管環節
老辦法監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品葯品監管局、省級葯監部門及葯品審評中心、葯品認證管理中心、葯檢所等部門在葯品注冊各環節的職責分工。

Ⅶ 考葯師證需要什麼條件

百通的回答如下~
7-8月份左右2020年的執業葯師報名快要開始了，很多朋友都關注執業葯師的報名條件，具體來看下吧~
中專考生：
符合原人事部、原國家葯品監督管理局《關於修訂印發〈執業葯師資格制度暫行規定〉和〈執業葯師資格考試實施辦法〉的通知》（人發〔1999〕34號，以下簡稱原規定）要求的中專學歷人員（含免試部分科目的中葯學徒人員），2020年12月31日前可報名參加考試，考試成績有效期按原規定執行，各科目成績有效期最遲截至2020年12月31日。按照原規定，中專學歷參加全部科目考試的人員須在連續兩個考試年度內通過全部科目的考試。免試部分科目的人員須在一個考試年度內通過應試科目。
大專及以上學歷考生：
凡中華人民共和國公民和獲准在我國境內就業的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執業葯師職業資格考試：
1、取得葯學類、中葯學類專業大專學歷，在葯學或中葯學崗位工作滿5年；
2、取得葯學類、中葯學類專業大學本科學歷或學士學位，在葯學或中葯學崗位工作滿3年；
3、取得葯學類、中葯學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在葯學或中葯學崗位工作滿1年；
4、取得葯學類、中葯學類專業博士學位；
5、取得葯學類、中葯學類相關專業相應學歷或學位的人員，在葯學或中葯學崗位工作的年限相應增加1年。
執業葯師考試工作年限計算時間截止日期為報考年度的當年年底，在報考當年12月31日前滿足年限規定的考生可以報名。
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Ⅷ 國家1、2、3、4、5、6類新葯是如何定義和區分的

中葯的注冊分類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。內
2.新發現的葯材及容其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。
注冊分類1～6的品種為新葯，注冊分類7、8按新葯申請程序申報。
「仿製葯」是指注冊申請我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物。申報。

Ⅸ 關於執業葯師的執業類別和執業范圍

執業中葯師與執業西葯師的執業范圍:執業中葯師可以銷售中葯飲品(中草內葯)以及處方葯和非處容方葯(包括西葯和中成 葯)，執業西葯師不能銷售中葯飲品，執業范圍更小。根據國家對葯店的要求，每個葯店必須配備一個中葯師證人、可以不擁有西葯師證。但如果只有西葯師，則必須配備中葯師證人。也就是說西葯師，只能經營西葯。中葯師，既可以經營西葯，也可以經營中葯，所以說中葯師的經營范圍更廣，當然選擇就要基於你目前的工作，你從事的是哪個方向的工作，則哪一方向的含金量對你而言就會高一些，如果想自己開葯店，那麼執業中葯師對您的含金量自然更高。