葯品注冊退審

⑴ 葯品注冊怎麼注冊需要什麼

你的企業有葯品生產許可證，等待GMP認證期間，可以申報新葯品注冊程序，
沒有被批准葯品生產許可證之前，是不能申報的。葯品注冊分中葯、化葯、生物製品以及補充申請，現在國家正對葯品注冊管理辦法在全國范圍內徵求意見，國內葯品注冊基本處於停滯狀態，注冊大體程序為：申報材料報省局，省局安排現場考核，考核通過，省局報國家局，國家局轉葯審中心技術審評，審評不合格的退審或發補充資料通知，合格的，轉國家局審批，發新葯證書及批准文號。

⑵ 有進口注冊標準的制劑是否都在國內上市

新葯審批法《新葯審批法》於1999年3月12日經國家葯品監督管理局局務會審議通過，本法自1999年5月1起施行。一九九九年四月二十二日第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，特製定本法。第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途增加新的適應症或製成新的復方制劑，按新葯管理。第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本法。第五條國家鼓勵研究創制新葯。第二章新葯的分類第六條新葯按審批管理的要求分以下幾類：一、中葯第一類：1.中葯材的人工製成品。2.新發現的中葯材及其制劑。3.中葯材中提取的有效成分及其制劑。4.復方中提取的有效成分。第二類：1.中葯注射劑。2.中葯材新的葯用部位及其制劑。3.中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。4.中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。5.復方中提取的有效部位群。第三類：1.新的中葯復方制劑。2.以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。3.從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。第四類：1.改變劑型或改變給葯途徑的制劑。2.國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。第五類：增加新主治病症的葯品。二、化學葯品第一類：首創的原料葯及其制劑。1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。第二類：1.已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。第三類：1.由化學葯品新組成的復方制劑。2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。3.由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。第四類：1.國外葯典收載的原料葯及制劑。2.我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。6.用進口原料葯製成的制劑。7.改變劑型的葯品。8.改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。第五類：已上市葯品增加新的適應症者。1.需延長用葯周期和/或增加劑量者。2.未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。3.國外已獲准此適應症者。三、生物製品新生物製品的審批按《新生物製品審批法》實施。第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況，不同單位審批同一品種應維持同一類別。第三章新葯的臨床前研究第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯村的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。第九條凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。第四章新葯的臨床研究第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。第十二條新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。第十五條研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。第十六條新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。第五章新葯的申報與審批第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。第二十三條省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。第二十四條省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。第二十五條國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。第二十六條凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。一、第一類化學葯品。二、第一類中葯新葯。三、根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。第二十八條第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。第三十條對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。第三十一條新葯一般在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。第三十五條第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。第三十七條新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。第三十八條新葯試生產批准文號為"國葯試字X（或Z）××××××××"。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為"國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。第六章新葯的質量標准第三十九條新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。第四十條新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。第四十一條新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門轉正手續，以便統一標准。第四十三條新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。第四十四條在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。第四十五條新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。第七章新葯的補充申請第四十六條已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。第八章附則第四十八條凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。第四十九條承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理法》登記備案。葯品監督部門應加強監督和管理。第五十條新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。第五十一條新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。第五十二條國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本法；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。第五十三條在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉正方與受讓方均按提供虛假資料論處。第五十四條研製單位在申請新葯臨床研究、生產、或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。第五十五條申請新生物製品按>。第五十六條本法由國家葯品監督管理負責解釋。第五十七條本法自1999年5月1日起施。

⑶ 進口葯可以直接銷售嗎，要不要國內批文

進口（含港、澳、台）直接接觸葯品的包裝材料和容器審批
一、項目名稱：直接接觸葯品的包裝材料和容器審批

二、許可內容：進口（含港、澳、台）直接接觸葯品的包裝材料和容器審批
實施注冊管理的直接接觸葯品的包裝材料和容器(簡稱「葯包材」)產品目錄
（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）葯用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
（四）葯用膠塞；
（五）葯用預灌封注射器；
（六）葯用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
（七）葯用硬片（膜）；
（八）葯用鋁箔；
（九）葯用軟膏管（盒）；
（十）葯用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
（十一）葯用乾燥劑。

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第五十二條、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：
《進口葯品包裝材料和容器注冊證申請表》：
資料編號（一）生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文；
資料編號（二）申報產品生產廠商委託中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》；
資料編號（三）申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；
資料編號（四）國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書；
資料編號（五）潔凈室（區）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書；
資料編號（六）申報產品的配方；
資料編號（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；
資料編號（八）申報產品的質量標准；
資料編號（九）與採用申報產品包裝的葯品共同進行的穩定性試驗（葯物相容性試驗）研究資料；
資料編號（十）申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第13號）附件三規定的順序排列。每項資料封面上註明：葯包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名，電話，地址。
2、申報資料應使用A4紙列印或復印，內容清楚，不得塗改。資料應完整、規范，數據真實、可靠。
3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面註明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。
4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復印件資料中放入1份）。
5、全部申報資料均應使用中文並附英文，其他文種資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
（二）申報資料的具體要求
1.《進口葯品包裝材料和容器注冊證申請表》：
（1）目前暫時到國家食品葯品監督管理局葯品注冊司受理辦公室領取，一個品種領取3份申請表。
（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應在申請表上簽字蓋章。
2.證明性文件：
（1）原產國政府部門批准國外生產商從事葯包材生產和經營的證明文件復印件（相當我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。若原產國政府規定無需辦理上述專門批准件的，如實說明後，可免於提出此項資料。
（2）國外生產廠委託中國境內代理機構申報的授權文書原件、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。
（3）中國境內代理機構的《工商營業執照》復印件或國外生產廠常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證復印件》。
3.申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。
4.檢驗報告：
（1）所提供國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書原件，可在技術審評工作開始後單獨另行提交。
（2）應提交申報日期一年內的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告原件。
（3）應提交三批申報產品的自檢報告原件。
5.包材的質量標准：若所提供的葯包材質量標准為新葯包材或者企業標准，還應提供標准起草說明。
6.其他資料按照《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第13號）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
（一）受理：
申申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：葯包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）葯包材注冊檢驗：
申請人憑檢驗通知單向國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構報送連續3批樣品。葯包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品後，在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告並提出意見，報國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局根據工作需要，可以對進口葯包材研製情況及生產條件進行現場考核，並抽取樣品。
(三)技術審評：
國家食品葯品監督管理局在收到檢驗報告及意見後,在90日內組織完成技術審評，需要申請人補充資料的，國家食品葯品監督管理局發出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內容，申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。
（四）行政許可決定：
國家食品葯品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日。符合規定的，核發《進口葯包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
香港、澳門和台灣地區的葯包材生產廠商申請葯包材注冊的，參照進口葯包材辦理，符合規定的，發給《葯包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（六）復審：
申請人對不予批准決定有異議的，可以在收到審批決定後10日內向國家食品葯品監督管理局提出復審。復審的內容僅限於原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復審申請後，國家食品葯品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批准決定的，應當發給相應的葯包材批准證明文件；決定維持原決定的，國家食品葯品監督管理局不再受理再次的復審申請。

十、承諾時限：
自受理之日起170日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（註：國家食品葯品監督管理局在完成技術審評後20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批准，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批准。）

十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期與延續：
《進口葯包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構
咨詢：國家食品葯品監督管理局
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

⑷ 葯品注冊怎麼注冊需要什麼

你的企業有葯品生來產許可源證，等待GMP認證期間，可以申報新葯品注冊程序，
沒有被批准葯品生產許可證之前，是不能申報的。葯品注冊分中葯、化葯、生物製品以及補充申請，現在國家正對葯品注冊管理辦法在全國范圍內徵求意見，國內葯品注冊基本處於停滯狀態，注冊大體程序為：申報材料報省局，省局安排現場考核，考核通過，省局報國家局，國家局轉葯審中心技術審評，審評不合格的退審或發補充資料通知，合格的，轉國家局審批，發新葯證書及批准文號。

⑸ 我想問個問題，我有一種治療喉嚨的葯。在泰國注冊，在中國沒有注冊，請問能在中國銷售嗎、。

不能~注冊的話
需要很多步驟：
一、凡需經省葯品監管局初審或審批的葯品，申請回人應填寫申請表答，連同要求申報的技術資料和樣品報葯品注冊處。

二、葯品注冊處將根據有關審批管理規定，對申報資料進行審查。申報資料不全的，退還申請人；申報資料齊全的，填寫正式受理通知書，同時對需要進行實驗室技術復核的，由葯檢所進行實驗室技術復核；在申請人交納有關的費用後，進行以下審核工作：對原始資料的真實性、完整性、規范性進行審核；對研製現場進行考核；組織技術審評並提出初審意見。符合要求者，由省葯品監管局報國家葯品監管局葯品注冊司核發批件，不符合要求的作出補充資料或退審處理。凡初審時要求補充資料的，申請人應在完成相應工作後將補充資料報葯品注冊處審核，符合要求的上報國家葯品監管局葯品注冊司或由省葯品監管局核發批件。

三、葯品注冊工作時限與資料要求

四、本程序所指工作時限（申請人補做實驗補充資料所用時間不在本工作時限內）以所報資料齊全算起且以日歷日期算起。

五、在審批時限內注冊處一般不接受申請人的查詢。

給你參考下~

⑹ 企業申請注冊生產現場檢查是在審批階段還是審評階段

《新葯審批辦法》第五章的規定：「新葯申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，縣市由國家葯品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市葯品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。新生物製品和按《新葯審批辦法》第二十六條所列新葯，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家葯品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等。

⑺ 中葯丸怎樣申請正式批准文號

（國產）保健食品產品注冊

2006年02月23日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳「關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知」（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：
（一）國產保健食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。
8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
9、未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、國產保健食品注冊申請表。
（1）保健食品注冊申請表可從國家食品葯品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）或國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心網站（www. bjsp.gov.cn）下載。
（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
（3）申請表內容須列印填寫，項目填寫應完整、規范，不得塗改。
（4）申報的保健功能應與國家食品葯品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，並與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，並將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱後。
（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。
4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。
5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。
7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。
（3）國家食品葯品監督管理局公布的可用於保健食品的、衛生部公布或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關於進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。
（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。
（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，並與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。
9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。
（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。
10、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）企業標准中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。
（3）企業標准中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。
11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。
12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）出具試驗報告的機構應為國家食品葯品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。
（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。
（4）試驗報告按下列順序排列：
①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；
②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；
③安全性毒理學試驗報告；
④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；
⑤興奮劑、違禁葯物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
⑥功效成分或標志性成分試驗報告；
⑦穩定性試驗報告；
⑧衛生學試驗報告；
⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。
（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。
（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。
13、產品標簽、說明書樣稿。
產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。
14、其它有助於產品評審的資料。
（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。
（3）首頁應當提供註明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，並使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。
15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
（一）受理：
申請人向樣品試制所在地的省級食品葯品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品葯品監督管理部門對申請材料進行形式審查，並作出受理或者不受理決定。
（二）省局審查與申請資料移送：
自受理之日起，省級食品葯品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，並提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。
（三）檢驗：
自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，並將檢驗報告移送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品葯品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局和省級食品葯品監督管理局部門報告並書面說明理由。
（四）技術審評和行政審查：
國家食品葯品監督管理局收到省級食品葯品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品後，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。准予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批准證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批准通知書》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：各省食品葯品監督管理部門

十二、許可證件有效期及延續：
《國產保健食品批准證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局注冊司
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

⑻ 我想進口一些外國的保健葯品, 需要辦理些什麼手續才可進口呢

要按照規定辦理注冊事宜，才可以進口：這是國家食品葯品監督管理局的網站，你可以查到下面申請及申批手續: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html 保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號） 2005年04月30日 發布 國家食品葯品監督管理局令
第19號《保健食品注冊管理辦法（試行）》經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。
二○○五年四月三十日
保健食品注冊管理辦法（試行）第一章總則第一條為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。第四條保健食品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否准予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。第五條國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請與審批第一節一般規定第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有保健食品批准證書者。
境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理。第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。第九條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示範文本。第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，並對其申報資料實質內容的真實性負責。第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。國家食品葯品監督管理局應當在20日內提出處理意見。第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。第十五條經依法審查，准予注冊的，國家食品葯品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批准證明文件，並在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。.................................