葯品注冊的概念
Ⅰ 葯品注冊的意義是什麼為什麼國家要規定葯品注冊
葯品注冊的意來義：是控制葯品市源場准入的前置性管理，是對葯品上市的事前管理。是國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審查過程。通過注冊的發給葯品注冊證書。同時葯品注冊的意義還有，「國葯准字型大小」也叫「批准文號」。一葯一號是葯品生產合法性的標志，是葯品身份的證明，是識別真假葯的重要依據。
為什麼國家要規定葯品注冊 ：是為了保證葯品質量，保障人體用葯安全。葯品注冊管理按照《葯品管理法》及《葯品管理法實施條例》中關於葯品注冊管理要求，適應WTO基本原則，借鑒國際葯品注冊檢驗，歸納總結我國多年來葯品注冊管理檢驗，是使葯品注冊管理進一步走上規范化、科學化、法制化、國際化管理的軌道。
Ⅱ 葯品備案和葯品注冊有什麼區別
葯品注冊為所研製的葯品申報國家葯監局，獲得注冊批件的過程
葯品備案，針對補充申請而言，如改變說明書、包材、原料產地，生產地址等很多需要重新完善的工作
Ⅲ 葯品注冊中關於起始原料的定義
不需要做兩份DMF,
可以把生產粗品的工藝,
包含進你的DMF.
但要從生產此粗品的關鍵起始物料開始描述,
GMP概念也從這里開始引入.
你的產品是個無菌API吧?
光有最後一步無菌工藝，顯然是不行的。
Ⅳ 葯品生產批件與葯品注冊證是同一概念嗎有何區別
簡單的說
葯品生產批件是國產葯物的，
葯品注冊證，是進口葯品的批件。進口分裝的葯物，也要有這個批件的。
Ⅳ 葯品注冊批件是什麼
《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品種，發給「批准文號」的法定文件，通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產，因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。
Ⅵ 上市葯品的概念，新葯與上市葯品的區別
新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品
上市葯品,則是已經上市的了.
新葯的概念與分類
（一）新葯的概念為了對新葯進行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規定。我國《中華人民共和國葯品管理法實施條例》規定，「新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品」。國家葯品監督管理局頒發的《葯品注冊管理辦法》進一步明確規定「新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑的，按照新葯管理」。這些規定指明新葯管理范疇。
（二）新葯的分類
1．新葯分類的原則新葯分類的應注意掌握如下原則：
（1）新葯的類別要是從葯政管理角度劃分，以便於新葯的研究和審批，而不完全從葯物的葯理作用角度考慮。對每類葯品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。
（2）對每類新葯，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類葯品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新葯研究的質量並進而影響到新葯的評價。
（3）屬於同一類別的新葯，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。
（4）新葯的類別中，盡可能包含各種類的新葯，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新葯的規定。
2．新葯的分類目前我國對於新葯的分類，是將新葯分成中葯、天然葯物和化學葯品及生物製品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《葯品注冊管理辦法》將在化學葯品注冊各分為五類，具體如下：
（1）中葯、天然葯物分類
（一）注冊分類
1、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。
3、中葯材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑。
8、改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成葯和天然葯物制劑。
（二）說明
1、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑」是指國家葯品標准中未收載的從中葯、天然葯物中得到的未經過化學修飾的單一成分及其制劑。
2、「未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑」是指未被國家葯品標准或省、自治區、直轄市地方葯材規范（以下簡稱「法定標准」）收載的中葯材及天然葯物製成的制劑。
3、「中葯材的代用品」是指用來代替中葯材某些功能的葯用物質，包括：（1）已被法定標准收載的中葯材；（2）未被法定標准收載的葯用物質。
4、「未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑」是指具有法定標準的中葯材原動、植物新的葯用部位製成的制劑。
5、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑」是指從中葯、天然葯物中提取的一類或數類成分製成的制劑。
6、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑」包括：（1）傳統中葯復方制劑；（2）現代中葯復方制劑；（3）天然葯物復方制劑。
7、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑」，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。
8、「改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑」包括：（1）不同給葯途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給葯改為全身給葯的制劑。
9、「改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑」是指在給葯途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10、「改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑」包括：（1）工藝有質的改變的制劑；（2）工藝無質的改變的制劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發生較大變化。
11、「已有國家標準的中成葯或天然葯物制劑」是指我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物制劑的注冊申請。
（2）化學葯品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物。
（5）新的復方制劑；
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。
（3）生物製品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的生物製品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其製品。
4、變態反應原製品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。
6、由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8、含未經批准菌種制備的微生態製品。
9、與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
13、改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品。
14、改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15、已有國家葯品標準的生物製品。
Ⅶ 什麼是葯品再注冊！
指葯品批准證明文件有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類葯品的注冊申請。
申請葯品注冊的，應當向申請所在地的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理局提出申請，並提交有關材料和實際樣品。
申報新葯注冊的材料應當完整、規范，資料真實可靠。
作品名稱、出版名稱和卷、期、頁必須註明；未公開發表的文件材料，經材料所有人許可，應當提供證明文件。2019年3月6日，國務院發布《關於取消和下放一批行政許可事項的決定》。
該措施旨在優化審批流程，減少葯品注冊審批流程，統一驗收標准。推動建立以評審為主導的葯品注冊技術體系，實現以評審為核心、現場檢驗和產品檢驗為技術支撐的新型審批機制。
(7)葯品注冊的概念擴展閱讀：
此前，國內葯品注冊的首次審核一直由省級葯品監督管理部門負責。省葯品監督管理部門受理申請後，需要派員對企業的試生產情況逐一進行實地考察和采樣。
省、自治區、直轄市葯品監督管理機構應當按照葯品審批的各項技術要求，完成申請材料的審查和樣品的檢驗。經審查符合規定後，報國家葯品監督管理部門（樣品檢驗報告可由葯品檢驗機構直接送國家葯品監督管理部門）。
國家食品葯品監督管理局直接受理了葯品注冊申請，統一了國家葯品審評規模，節約了葯品審評時間。國家葯品監督管理部門根據審核的需要，對葯品注冊實施現場核查，也在一定程度上減輕了企業的負擔。
人民網-國產葯品注冊申請改由國家局直接受理
網路--葯品注冊
Ⅷ 名詞解釋：什麼是葯品注冊
葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。