進口葯品注冊標准

㈠ 進口葯品注冊需要多久

進口葯品注冊管理辦法及所需時間
1、申請進口葯品注冊，應當填寫《葯品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）向國家食品葯品監督管理局提出申請。
2、國家食品葯品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具葯品注冊申請受理通知書並通知中國葯品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗。
3、中國葯品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
4、承擔進口葯品注冊檢驗的葯品檢驗所在收到資料、樣品和有關標准物質後，應當在60日內完成注冊檢驗並將葯品注冊檢驗報告報送中國葯品生物製品檢定所。特殊葯品和疫苗類製品的樣品檢驗和葯品標准復核應當在90日內完成。
5、中國葯品生物製品檢定所接到葯品注冊檢驗報告和已經復核的進口葯品標准後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
6、國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。
7、國家食品葯品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。
8、國家食品葯品監督管理局應當自作出葯品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
9、申請人拿到臨床批件需向國家食品葯品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然後進行臨床試驗6-8個月。
10、將臨床報告遞交國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。
11、國家食品葯品監督管理局依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口葯品注冊證》。

綜上所有手續，共需受理時間為：23-38個月

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㈡ 幫忙查下進口葯品是真是假，執行標准：進口葯品注冊標准JX20030115，批號JK20090005A100606，

對一下下面的注冊證號等信息，如果一致就是真的。

注冊證號 H20120059
原注冊證號 H20090005
產品名稱（中文） 注射用還原型谷胱甘肽鈉
產品名稱（英文） Reced Glutathione Sodium for Injection
商品名（中文） 古拉定
商品名（英文） Gluthion
劑型（中文） 注射劑
規格（中文） 0.6g
包裝規格（中文） 800瓶/箱
生產廠商（英文） Pharminvest SPA
廠商地址（英文） Via Noto 7, 20141 Milano, Italy
廠商國家（中文） 義大利
廠商國家（英文） Italy
發證日期 2012-02-17
有效期截止日 2014-01-03
產品類別 化學葯品
葯品本位碼 86978586000045
公司名稱（英文） Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.
地址（英文） Strada Solaro, 75/77 18038 Villa Sayonara, Sanremo (IM), Italy
國家（中文） 義大利
國家（英文） Italy

㈢ 《進口葯品注冊證書》的有效期是幾年

5年。

《中華人民共和國葯品管理法實施條例》對其有相應的規定：

第四十一條國務院葯品監督專管理部門屬核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。

(3)進口葯品注冊標准擴展閱讀：

《中華人民共和國葯品管理法實施條例》相關法條：

第四十四條生產中葯飲片，應當選用與葯品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中葯飲片，不得銷售。中葯飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中葯飲片的標簽必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。

第四十五條醫療機構配製制劑所使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合有關規定，並經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。

㈣ 怎麼查找進口葯品注冊標准

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㈤ 葯品注冊標準是什麼意思

國家標準是國家葯監局頒布的各種質量標准，包括葯典、中葯成方制劑、衛生部葯品標准等，也包括葯品注冊標准(針對某一個企業的標准，同樣屬於國家標准)。

㈥ 葯品注冊標準是國家法定質量標准嗎

《葯品注冊管理辦法》第十一章葯品注冊標准和說明書

第一百三十六條
國家葯專品標屬准，是指國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准和其他葯品標准，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。 葯品注冊標准，是指國家食品葯品監督管理局批准給申請人特定葯品的標准，生產該葯品的葯品生產企業必須執行該注冊標准。 葯品注冊標准不得低於中國葯典的規定。

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㈧ 進口葯品注冊標准:JX200110474是什麼葯

lz，這個號是葯品注冊證號還是分包裝批准文號

㈨ 進口葯品注冊標准中的英文字母代表什麼

進口葯品注冊標准在葯智網葯品標准資料庫中可以下載
進口葯品注冊標准回中分為以下四種,母舉例說明答：

西葯
標准號：JX20050234：
「J」是「進"的打頭字母，表示進口葯，「X」是「西"字的打頭字母，代表西葯，2005代表年份，後面的數字0234代表流水號
中葯
標准號：JZ20010014

「J」是「進"的打頭字母，表示進口葯，「Z」是「中"字的打頭字母，代表中葯，2001代表年份，後面的數字0234代表流水號

生物葯：
標准號：JS2011XXXX

「J」是表示進口葯，「S」是「生"字的打頭字母，代表生物葯，2011代表年份，後面的數字XXXX代表流水號,這是這兩年才把生物製品從西葯的類別中單獨分出來。
毒麻類葯物
標准號：JM2011XXXX

「J」是表示進口葯，「M」是「麻"字的打頭字母，代表麻醉葯等需要限制麻醉葯、精神類葯物，2011代表年份，後面的數字XXXX代表流水號,