醫療器械注冊

『壹』 一類醫療器械的注冊流程是怎樣的

依照法定程序，進行申請注冊。

一類醫療器械注冊申請材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

『貳』 醫療器械注冊登記表和醫療器械注冊證有什麼區別

醫療器械登記表只是登記一下簡要的企業信息，以最為備案用。

醫療器械注冊證這是證明該產品已經符合國家相關的認證和認可。可以正規銷售。

『叄』 什麼是醫療器械注冊登記事項變更和許可事項變更

依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食葯監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址發生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。
而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和「其他內容」欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
對於未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，並保證其質量管理體系的持續有效運行。

『肆』 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

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《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

『伍』 關於注冊二類醫療器械公司需要什麼條件

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(5)醫療器械注冊擴展閱讀：

申請流程

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

『陸』 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。

『柒』 什麼是醫療器械產品注冊

所謂的醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的 安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。奧咨達醫療器械咨詢機構

『捌』 醫療器械注冊專員的職責這個工作怎麼樣謝謝！

不同公司具體業務來不一樣，其分工有區自別，像奧咨達咨詢機構醫療器械注冊專員的職責：
1、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交；
2、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作；
3、在相關的治療領域，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息；
4、公司及部門安排的其他相關工作。這個工作相對來說可以學到不少東西，對你以後的發展也會有很大的幫助，薪資方面也是不錯的。
僅供參考，希望對您有幫助！
滿意請採納

『玖』 進行醫療器械產品注冊對申請人有什麼要求

辦理相關注冊事務的人員應當具有相應的知識，熟悉械注冊的法律、法規、規章和技術要求，一般沒有相關人員的可委託給緣興‏醫‏療這樣的機構。

『拾』 醫療器械國外注冊的法規要求

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21CFR807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。

醫療器械FDA510(K)Exempt注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

巴拿馬早在1966年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學葯品、生物製品、醫療器械、草葯製品、維生素及礦物質)進行管理。

秘魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。

TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場准入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標准，並保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。

(10)醫療器械注冊擴展閱讀：

申報材料：

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准。