葯品注冊管理辦法

① 葯品注冊管理辦法 修訂稿 什麼時候執行

共有5個附件，分別是：1.中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求2.化學葯品注冊分類及申報資料要求3.生物製品注冊分類及申報資料要求4.葯品補充申請注冊事項及申報資料要求5.葯品再注冊申報資料項目

② 我想問一下一種進口葯品會不會有兩種注冊證號

一種進口葯品不會有兩種注冊證號，一個進口葯品對應一個注冊證，而且只能是《進口葯品注內冊證》。容

根據《葯品注冊管理辦法》第一百二十條：國家食品葯品監督管理局核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

(2)葯品注冊管理辦法擴展閱讀：

根據《葯品注冊管理辦法》第一百二十六條，有下列情形之一的葯品不予再注冊：

1、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

2、未達到國家食品葯品監督管理局批准上市時提出的有關要求的；

3、未按照要求完成IV期臨床試驗的；

4、未按照規定進行葯品不良反應監測的；

5、經國家食品葯品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

6、按照《葯品管理法》的規定應當撤銷葯品批准證明文件的；

7、不具備《葯品管理法》規定的生產條件的；

8、未按規定履行監測期責任的；

9、其他不符合有關規定的情形。

③ 葯品注冊管理辦法 2020

第一節 突破性治療葯物程序

第五十九條 葯物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯或者改良型新葯等，申請人可以申請適用突破性治療葯物程序。

第六十條 申請適用突破性治療葯物程序的，申請人應當向葯品審評中心提出申請。符合條件的，葯品審評中心按照程序公示後納入突破性治療葯物程序。

第六十一條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在葯物臨床試驗的關鍵階段向葯品審評中心提出溝通交流申請，葯品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交葯品審評中心，葯品審評中心基於已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，並反饋給申請人。

第六十二條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，申請人發現不再符合納入條件時，應當及時向葯品審評中心提出終止突破性治療葯物程序。葯品審評中心發現不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療葯物程序，並告知申請人。

第二節 附條件批准程序

第六十三條 葯物臨床試驗期間，符合以下情形的葯品，可以申請附條件批准：

（一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的葯品，葯物臨床試驗已有數據證實療效並能預測其臨床價值的；

（二）公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的；

（三）應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的。

第六十四條 申請附條件批準的，申請人應當就附條件批准上市的條件和上市後繼續完成的研究工作等與葯品審評中心溝通交流，經溝通交流確認後提出葯品上市許可申請。

經審評，符合附條件批准要求的，在葯品注冊證書中載明附條件批准葯品注冊證書的有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

第六十五條 審評過程中，發現納入附條件批准程序的葯品注冊申請不能滿足附條件批准條件的，葯品審評中心應當終止該品種附條件批准程序，並告知申請人按照正常程序研究申報。

第六十六條 對附條件批準的葯品，持有人應當在葯品上市後採取相應的風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成葯物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。

對批准疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。

第六十七條 對附條件批準的葯品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國家葯品監督管理局應當依法處理，直至注銷葯品注冊證書。

④ 化學仿製葯按 注冊管理辦法 需要提交哪些申報資料

關於新法規品種臨床期間修改處方工藝的幾點
近期葯審中心在審評申報生產的品種時，不時遇到三、五、六類葯品批准臨床後，因種種原因需修改處方工藝的情況，並且各申報單位對此類變更所作的研究工作也大相徑庭。對此葯審中心多次進行討論研究，並形成如下建議：
一、由於一、二類新葯需要進行規范的Ι期臨床研究來確證其安全有效性，而此類臨床研究具有探索性強的特點，與此相適應，葯學研究也就具有一定的階段性。所以，此類新葯在臨床期間修改處方與工藝是符合葯品研究的一般規律的。如果在臨床期間修改了處方與工藝，在研究時應注意根據處方工藝變更的具體情況進行必要的變更研究，以保證變更前後相關研究結果的可橋接性。並在後續的申報資料中提供與變更相關的詳細研究資料。
二、對於其他類新葯，三類新葯實際上也屬於大的仿製葯范疇，臨床研究的風險性較低。而就化合物而言，四、五類新葯的臨床研究風險也較低，均無必要在葯學研究中採用階段性的安排。所以，為保證批准臨床研究的此類新葯確實能夠按照申報臨床時的處方工藝生產出質量穩定的臨床試驗樣品，並保證葯品批准上市後的處方工藝及質量均能與臨床試驗樣品一致，從而確保上市葯品的安全性與有效性。在申報臨床前，研製單位就應對處方工藝進行比較深入的研究，根據處方工藝的復雜程度與既往對此類工藝的熟悉程度等進行必要的中試放大研究（即與工業化生產所用的工藝及流程、主要設備的操作原理等均一致，且批量至少為工業化生產規模的十分之一）。在申報生產時，除了一些已經過充分的研究驗證基礎上的、合理的微小變更（如《已上市化學葯品變更研究的技術指導原則(一)》中所界定的I類變更）外，此類葯品不應在臨床期間對處方工藝進行修改。否則上市葯品的安全有效性得不到保證，臨床審批的意義也將大打折扣，也不利於我國葯品研發水平的逐步提高。批准上市後，隨著生產經驗的積累等，如果需要對處方工藝進行必要的調整，則應按照國家局已頒布的《已上市化學葯品變更研究的技術指導原則(一)》進行相應的研究與驗證，並按規定進行補充申請，獲准後方能進行修改。
三、對於仿製葯而言，新的葯品注冊管理辦法要求仿製葯在申報臨床時就應符合報生產的要求，省局在收到申報資料後即啟動生產現場檢查，並現場抽取三批樣品供省葯檢所檢驗。所以，此類葯品在申報前的處方工藝研究就更為重要。在申報臨床前就應考慮到處方工藝的大生產可行性，按要求進行全面而深入的研究，在處方工藝基本成熟，保證在生產現場檢查時能夠順利在生產線上生產出三批合格的樣品後再申報臨床，從而避免在臨床期間修改處方與工藝。
四、與此相適應，葯審中心也將對按照新法規申報的品種進行嚴格審評：對申報臨床的三、四、五類新葯將強化對處方與工藝放大研究工作的評價，只有申報資料能夠證明處方與工藝具有一定的放大研究基礎，並保證按照所報的處方工藝生產出合格的臨床樣品時，才能批准臨床研究；對報生產的品種還將關注臨床樣品所用處方工藝與報臨床的處方與工藝是否一致，如不一致，將不予批准。而對於仿製葯，在首次申報時就要求處方與工藝具備大生產的可行性，如需臨床研究的品種，在臨床期間同樣不應變更處方與工藝。
以上建議是葯審中心為切實落實新的葯品注冊管理辦法，針對葯品研發中存在的不足提出的統一要求，希望各研製單位在研發中予以高度關注。

⑤ 在葯監局備案需要哪些手續

以葯品包裝標簽說明書備案為例，辦事程序如下：

（一）申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查，符合規定要求的，出具《受理通知書》，將材料移交審評認證中心；

（二）審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見，將材料移交葯品化妝品注冊管理處；

（三）葯品化妝品注冊管理處在10個工作日內完成審查並製作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》，移交省局政務受理部門；

（四）葯品化妝品注冊管理處在5個工作日內向國家總局資料庫上傳補充申請備案件電子版；省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》；

（五）須報國家局審批的，按照《葯品注冊管理辦法》的規定辦理；

（六）個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，由省局受理，報國家局審批，同意後可減少標注內容。

(5)葯品注冊管理辦法擴展閱讀：

職能轉變

（一）取消的職責。

1．將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2．將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4．取消執業葯師的繼續教育管理職責，工作由中國執業葯師協會承擔。

5．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

（二）下放的職責。

1．將葯品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2．將葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

4．將葯品委託生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

⑥ 結合舊法說一說新版的《葯品注冊管理辦法》 體現了哪些不同

綜合就說法說一說新版《葯品注冊管理辦法》葯品管理辦法。

⑦ 保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。