葯品注冊經理

❶ 葯品注冊專員和葯品注冊經理有什麼不同嗎

葯品注冊，是指SFDA根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。其中「注冊申請人」承擔的工作一方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料，並依照法定程序向葯品監管部門報送，另一方面，接受葯品監管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯系，及時將葯品注冊的信息、政策和結果反饋給企業高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關繫到企業的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的「紐帶」作用。《北京市葯品注冊專員登記辦法》對這個職業給出的官方定義是：熟悉葯品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握葯品注冊申報程序的、從事葯品注冊申報工作的專業人員，即葯品注冊專員。

葯品注冊經理主要負責組織、實施公司研發葯品的注冊工作。

❷ 我是醫葯專業的學生 想要進醫葯企業公司 不想當醫葯代表 請問像外企這種還有其他的職業可以做么

呵呵，我也是葯學畢業的，醫葯行業職業還是很多的，制葯企業葯廠QA、內QC，臨床監察員、葯品注容冊專員、研究員、實驗室的、質量管理的等等等等；市場營銷方面：招標專員、招商專員、大區經理、銷售主管、市場部的策劃方面、學術方面、學術經理、產品經理、產品經理助理、醫葯代表等等等等太多了，自己查一查看看自己喜歡做哪個職業。
希望對你有幫助！

❸ 對女生來講，臨床監察員和葯品注冊專員哪一個發展更好，發展方向分別是什麼工資方面哪個更有優勢

臨床監察員主要與醫院、醫療機構打交道，醫學知識必須扎實；葯品注冊專回員主要與葯品主答管政府部門打交道，需要對葯學、毒理葯效、臨床知識的基礎（不一定要精），還需要熟悉葯品管理法規、注冊法規。

兩個職位各有優勢，都需要較強的人際交往能力、語言表達能力，臨床監察員外地出差相對會更頻繁一些。

工資待遇與個人有關，每個職位都可以拿到高薪，主要靠自己的努力。

臨床監察員和葯品注冊專員雖然一般設在研發部門，但其發展均難以在科研方面有所建樹，而對管理方面則存在優勢，如產品經理、部門主管等，也可延伸至市場營銷。當然，如果想向科研方面發展（雖然有一定難度），臨床監察員相對更有一些優勢。

❹ 我國專利申請與新葯注冊申請有哪些方面的異同

兩者區別：

一、依據的法律及規章不同
申請專利依據的是專利法及其實施細則以及專利主管部門制定並發布的審查指南，新葯注冊依據的則是葯品管理法及其實施條例和葯品監督管理部門制定並發布的《葯品注冊管理辦法》。
二、制度的目的及作用不同
專利制度的主要作用是激勵新葯開發，不僅能夠收回研究開發所付出的投入，而且還能得到一定的收益，由此提高其開發新葯的積極性。
葯品施行臨床試驗審批和生產注冊制度的目的則是為了規范新葯的研製，保障人體用葯安全，維護人民身體健康。通過對注冊新葯的臨床試驗數據給予6年的保密
期，可以保障臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用；對新葯給予不超過5年的安全檢測期，可以保證人體用葯安全，維護廣大消費者的利益。

三、保護的對象及條件不同
葯品專利的保護對象主要是葯品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料葯即活性成分、新的葯物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新葯注冊保護的對象則是未在我國境內上市銷售的葯品。
四、保護的期限及手段不同
按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為20年
國家食品葯品監督管理部門對該新葯的安全性繼續進行監測。新葯的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新葯批准生產之日起計算，最長不得超過5年。
五、主管的機構及人員不同
專利申請的主管機構是國家知識產權局專利局
新葯注冊的主管機構則是國家食品葯品監督管理局
六、採用的術語及概念不同
首先，申請專利需要採用技術性術語，而葯品注冊採用的則是葯品的通用名和商品名稱。
此外，專利申請的新穎性是指在申請日前從未在國內外公開過，即世界首創，屬於絕對新穎性概念；而新葯注冊的新是指在中國境內尚未銷售過，即國內首家，屬於相對新穎性概念。
再者，專利申請的新產品是指產品本身有別於現有技術中的已知產品。而《葯品注冊管理辦法》第八條則明確規定，改變給葯途徑、增加新適應症的，按照新葯申請管理。
七、分類的體系及方法不同
專利申請只有產品和方法兩大類，新葯注冊的分類按照新葯開發的具體內容，中葯和天然葯物可以分為9類。
八、申請的范圍及時機不同
專利申請的權利要求可以對發明進行適當地概括，新葯注冊通常都是化學結構或組份及含量限定得十分具體的具體產品，稍有改變就可能成為另一種新葯，其保護范圍相對較窄。
從申請的時機看，由於專利申請僅僅要求在技術方案上有創新，並不要求關於葯理、毒理和穩定性等方面的諸多臨床試驗，因此其申請時機要早於新葯注冊，通常在完成臨床前研究後即可申請。另外，由於專利審查實行的是先申請制，同樣的發明創造只能被授予一項專利權。
九、審批的程序和限制不同
專利申請的審批程序必須遵守聽證原則，採用的是先申請制，且同樣的發明創造只能被授予一項專利權。
新葯注冊對修改的限制則不那麼嚴格，國家食品葯品監督管理局收到申報資料後，應當組織葯學、醫學和其他學科技術人員，對新葯進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供葯物實樣。

❺ 葯品注冊專員的職業發展路徑

目前，葯品研發的技術要求不斷提升，並逐步走向國際市場，因而對葯品注冊回專員也提出了更高的要求。為了答更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，葯品注冊專員不應滿足於機械地為企業注冊「品種」，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊後標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從葯理、技術、社交、管理等多個層面整合葯品研發注冊到投產的全過程。若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，葯品注冊專員可以逐步向葯品注冊經理的方向發展。

❻ 應聘葯品注冊需要生產、研發、分析、臨床經驗嗎

既然招聘的都沒有這方面要求，那就不是硬性條件。但是凡事都是會的越多越好，有經驗當然好，沒經驗做的話也不是不行，就這樣。至於混不混的上經理，除了有經驗，可能為人處世更重要的。

❼ 葯品注冊專員的職業要求

職業要求

教育培訓：葯品注冊是一項專業化程度較高的工作，需葯品注冊專員在葯化、葯理、葯劑、生化制葯多個領域有所涉獵，一般要求具備葯學類專業研究生以上學歷。

工作經驗： 對法律法規有充分了解。除了熟悉《葯品管理法》、《葯品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫葯行業的法律條文有充分的認識，如《葯品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。

熟悉SFDA、葯檢所、海關等的工作流程，並能高速、有效地與之溝通。此外，越來越多的企業，特別是跨國業務較多的部門，要求從業人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口葯品和國際臨床申報業務的需求；而計算機辦公軟體的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎條件。

做葯品注冊專員要從《葯品注冊管理辦法》開始，了解有關的指導原則和規章要求，基礎的法規還有《葯品管理法》《葯品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網，能從國家食品葯品監督管理局和地方葯監局網站下載需要的軟體，在自己的電腦上安裝，使用，會使用辦公軟體編輯基本的文字和表格的文件，簡單的圖片處理。

最後就是有一定的溝通協調能力，因為注冊是葯品從企業的研發走向市場的過程，需要協調公司物資、生產、技術和質量等部門幫助你完成相應的研究，配合葯檢所、葯監局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細節性的內容要掌握。一點小專業加上細心。

(7)葯品注冊經理擴展閱讀：

職業發展路徑

目前，葯品研發的技術要求不斷提升，並逐步走向國際市場，因而對葯品注冊專員也提出了更高的要求。

為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，葯品注冊專員不應滿足於機械地為企業注冊「品種」，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊後標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題。

協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從葯理、技術、社交、管理等多個層面整合葯品研發注冊到投產的全過程。若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，葯品注冊專員可以逐步向葯品注冊經理的方向發展。

❽ 同寫意的發展歷程

期次 時間 地點 論壇主題 第一期 2004年10月7日 北京 如何成為一名優秀葯品研發管理人才 第二期 2004年11月7日 北京 葯品研發中的葯品注冊 第三期 2004年12月4日 北京 新葯研發信息專題活動 第四期 2005年1月15日 北京 葯品研發信息快遞及新葯研發熱點問題 第五期 2005年3月6日 北京 葯品研發立項專題 第六期 2005年4月23日 北京 葯物制劑與質量研究專題 微寫意論壇 2005年4月23日 北京 如何成為一名最職業化的員工和經理人 第七期 2005年6月4日 北京 中葯現代化與國際化新思維 第八期 2005年11月5日 北京 葯品研發技術管理實戰 第九期 2006年1月15日 北京 葯學人員的職業生涯規劃 微寫意論壇 2006年4月15日 北京 葯品開發，誰動了我的乳酪？ 微寫意論壇 2006年6月26日 北京 醫葯產業形勢分析和產業政策解讀 第十期 2006年11月8日 北京 新形勢下的葯品開發與品種選擇 第十一期 2006年11月25日 北京 創新葯物研發研發在悄悄涌動 第十二期 2007年1月20日 北京 行業劇變▬醫葯人何去何從 微寫意論壇 2007年3月4日 北京 敞開心扉、祝福未來（元宵節活動） 第十三期 2007年3月17日 北京 醫務人員的人文素養與技術人生的哲學思考 第十四期 2007年4月17日 大連 葯品研發人與營銷人面對面 第十五期 2007年5月18日 北京 保健食品產業政策形勢與技術創新 微寫意論壇 2007年7月14日 北京 民營研發機構，又走到了一個檻 第十六期 2007年12月21日 中山 中國中醫葯企業生存策略與戰略抉擇高峰論壇 第十七期 2008年12月20日 北京 新醫改後葯品研發的機遇與風險 第十八期 2009年4月4日 北京 醫葯新政下研發圈裡的那些事 第十九期 2009年7月25日 北京 葯品研發熱點知識產權問題研討 第二十期 2010年1月15-16日 北京 2010年熱仿品種分析 第二十一期 2010月3月25-26日 北京 看得透、貼得緊、抓得住—搶佔中國醫葯優質資源 第二十二期 2010年7月8日 北京 葯企品種獲得策略與實操 第二十三期 2011年1月15日 北京 感悟新葯研發▬成就才智人生 第二十四期 2011年9月2-3日 蘇州 「土鱉」與「海龜」共尋中國創新葯物研發之道 第二十五期 2012年9月2日 成都 論道青城山▬寫意創新葯 第二十六期 2012年10月1日 蘇州 新葯研發▬未來十年 第二十七期 2013年3月15-16日 北京 優秀葯品研發總監之路 第二十八期 2013年4月15日 蘇州 葯品研發管理實務研討 第二十九期 2013年6.29-7.7 西藏 心靈之旅▬研發之路 第三十期 2013年10月25-26日 泰州 FDA批准葯物品種深度分析及對中國新葯開發的啟示 第三十一期 2013年12月5-6日 北京 全球視野、臨床視角
—FDA批准葯物品種對中國新葯開發的啟示 第三十二期 2014年4月11-12日 北京 優秀葯品研發總監之路—新葯研發管理 微寫意論壇 2014年6月20日 蘇州 以意所趨，形勝萬千--夏夜荷花微寫意 微寫意論壇 2014年7月15日 北京 創新「葯」有新格局 第三十三期 2014年10月10日 蘇州 糖尿病葯物開發專題 同寫意十周年 2014年10月11-12日 蘇州 尋找中國新葯之魂 微寫意論壇 2014年11月21日 上海 新葯開發創新如何突破 第三十四期 2014年12月5-6日 北京 撰寫糖尿病葯物開發立項報告 第三十五期 2015年3月19-20日 武漢 手性技術與制葯化學國際高峰論壇 第三十六期 2015年4月2-3日 四川 新葯開發如何滿足未滿足的臨床需要 第三十七期 2015年5月30-31日 北京 優秀葯品注冊經理之路 第三十八期 2015年7月23-24日 北京 深度關注全球重大臨床新葯品種 第三十九期 2015年8月22-23日 廣州 注冊新政下 干好葯品注冊經理的活 第四十期 2015年9月11-12日 蘇州 研發高質量的化學葯品高峰論壇 微寫意論壇 2015年10月27日 北京 新葯開發的商業科學分析 第四十一期 2015年11月23-26日 北京 優秀葯物分析經理之路 第四十二期 2016年1月9-10日 上海 優秀葯物分析總監之路 第四十三期 2016年3月19-20日 廣州 仿製葯和一致性評價 第四十四期 2016年3月27-31日 武漢 項目管理及改良型創新與葯品差異化研發

❾ CFDA主管全國葯品注冊工作,負責對葯物臨床試驗、葯品生產和進口進行審批，以及葯品注冊現場核查。

個人覺得這個應該是食品葯品監督管理局注冊司的工作吧 而且好像不包括生產

❿ 執業葯師和主管葯師的職責與區別是什麼

您好，以下是兩者詳細區別：
葯學職稱：醫院用，基本職稱是用來加工資！初級師：縣級由您所在的單位聘任，然後報衛生局及人事局備案，縣以下醫療機構由衛生局聘任後報人事局備案，
中級由您所在單位提出聘任意見後，報衛生局同意後，報人事局批准即可。
除之前提到的幾個有考葯監葯學職稱的省份外，衛生職稱初級葯師還可以在葯店使用。
葯學職稱報名條件：
參加中、西葯士資格考試取得中葯學專業中專或專科學歷，從事本專業技術工作滿1年。
參加中、西葯師資格考試取得中、西葯學專業中專學歷，受聘擔任葯士職務滿5年；專科學歷，從事本專業技術工作滿3年；本科學歷或碩士學位，從事本專業技術工作滿1年。
參加中級主管中、西葯師資格考試。
取得中葯學專業中專學歷，受聘擔任葯師職務滿7年；
專科學歷，受聘擔任葯師職務滿6年；本科學歷，受聘擔任葯師職務滿4年；碩士學位，受聘擔任葯師職務滿2年。這里擔任某種職務指的需要考上這個職稱幾周年後才可以考下一級別！
執業葯師：葯店等葯品經營單位需要執業葯師，一般都是質量負責人之類的職務，需要一定年限的葯品經營質量管理經驗（如葯店養護員、驗收員等）。
注冊一般需要提供：
1. 《執業葯師首次注冊申請表》；
2. 《執業葯師資格證書》；
3. 身份證明（正反面）；
4. 本人近期標准2寸免冠正面彩照（藍色底或紅色底）電子版原件；
5. 有效期一年內的由當地疾控中心出具的體檢表或健康證明，或縣級以上公立醫院體檢表；
6. 執業單位合法開業證明；
7. 執業葯師本人手持身份證彩照；
8. 繼續教育學分證明。
取得《執業葯師職業資格證書》者，應當通過全國執業葯師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊。經注冊後，方可從事相應的執業活動。未經注冊者，不得以執業葯師身份執業。
執業葯師注冊有效期為五年。需要延續的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。