食品注冊管理辦法

A. 保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

B. 食品葯品監督管理局關於食品編號怎麼書寫

各省、自治區、直轄市葯品監督管理局：
根據十屆全國人大一次會議批准國務院機構改革方案和《國務院關於機構設置的通知》（國發〔2003〕8號），在國家葯品監督管理局的基礎上組建國家食品葯品監督管理局，繼續承擔原國家葯品監督管理局職責。因《醫療器械注冊管理辦法》（國家葯品監督管理局令第16號）第四條對醫療器械注冊證的編號是根據原國家葯品監督管理局的名稱規定的，現國家食品葯品監督管理局已經組建，醫療器械注冊證號也須相應作如下調整：

一、境內企業生產的醫療器械注冊證編號由×1葯管械（×2）字××××3第×4××5××××6號改為×1食葯監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。
由各地方局審查發放的醫療器械注冊證，待各地方葯監機構改革完成後，從新的醫療器械注冊專用章啟用之日起按上述式樣作相應更改。

C. 《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》會在何時出台

昨日，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法(徵求意見稿)》出台，與此前新食品安全法的不同之處在於撤銷制的增加。業內人士認為，以後整個乳品行業的門檻將進一步提升。 《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法(徵求意見稿)》第二十八條規定，有下列情形之一的，國家食品葯品監督管理總局撤銷嬰幼兒配方乳粉配方注冊批准證書，並予以公布。 企業在產品配方批准注冊後一年內未取得嬰幼兒配方乳粉生產許可證的;取得嬰幼兒配方乳粉生產許可證的企業，獲得注冊批准證書後連續一年不生產的。 批准證書有效期內，產品在省級以上監督抽檢中出現2次及以上不合格的;企業嬰幼兒配方乳粉生產許可證被撤銷、吊銷的。 產品進行區域銷售、定製銷售的。據了解，此次的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法(徵求意見稿)》是乳粉配方注冊制的細則落地，亮點在於其中加入了撤銷制。 乳業專家宋亮認為，實行撤銷制將在新食品安全法的基礎上進一步提升整個嬰幼兒乳粉行業的門檻，至少一半的品牌會從行業中剔除，同時也將加速行業的洗牌和品牌的集中。 「但是，我們需要考慮另外一個問題。」宋亮進一步強調，「配方注冊制實行後，很多進口奶粉雖然會因此退出中國市場，但他們還能通過跨境電商再次進入，這些規定對他們起不了什麼作用。 所以國家應該在跨境電商這一層面進行限制，對進口奶粉實施與國內品牌同樣嚴格的標准，並進行重新認證。」 據悉，今年5月，新食品安全法獲得通過，規定乳粉企業需要實行配方注冊制度，即企業必須先對乳粉配方進行申請，由相關部門進行審核，通過審核的合格產品才能上市。 42批次嬰幼兒乳粉不合格 多為羊奶粉 國家食品葯品監督管理總局昨天通過網站披露，今年5-6月對嬰幼兒配方乳粉開展了國家專項監督抽檢，覆蓋國內85家在產企業的產品及部分進口產品。 抽檢國產樣品465批次，檢出不合格樣品42批次。檢出不合格樣品的企業都是中小企業，樣品多屬嬰幼兒配方羊奶粉。 抽檢結果顯示不符合食品安全國家標准，存在食品安全風險的樣品11批次;不符合產品包裝標簽明示值，但不存在食品安全風險的樣品31批次。抽檢進口樣品121批次，未檢出不合格樣品。

D. 注冊食品經營許可證需要什麼資料

坐標：深圳

辦理食品經營許可證，首先要確認辦理哪種類型的食品經營許可證，最常見的：預包裝食品、熟食製作、保健品、嬰幼兒食品、散裝食品、酒類等等

辦理食品經營許可證需要的資料：

1、營業執照原件

2、公章

3、場地面積

4、個人銀行U盾

5、食品經營許可申請書

E. 食品商標注冊申請

1.申請人必須是中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織; 2.申請注冊產品的樣品試制現場必須在江蘇省境內; 3.符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的要求; 4.申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求。 五、申請材料 應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙製作，文字材料和表格用電腦列印，並按照下列順序排列。 1、申報材料封面及目錄; 2、保健食品注冊申請表; 3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件; 4、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）; 5、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書; 6、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）; 7、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）; 8、產品配方（原料和輔料）及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據; 9、功效成份/標志性成份、含量及功效成份/標志性成份的檢驗方法; 10、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料; 11、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）; 12、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據; 13、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

F. 注冊食品銷售企業，需要辦理什麼手續

注冊食品銷售企業，需要辦理《食品經營許可證》，以晉中市為例，所需手續材料如下：

1、《食品經營許可證申請書》1份（簽字蓋章）。

2、《營業執照》或者其他主體資格證明文件復印件（信息共享後取消）。

3、與食品經營相適應的主要設備設施布局和操作流程的文件1份。

4、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度目錄1份。

5、申請人委託他人辦理食品經營許可申請的，代理人應當提交授權委託書1份。

6、代理人的身份證明文件1份（信息共享後取消）。

7、從業人員健康體檢合格證明、從業人員花名表各1份。

8、企業負責人、食品安全管理人員的身份證明復印件1份（信息共享後取消）。

9、符合國家規定的生活飲用水衛生標准證明1份（餐飲服務類）。

10、經營場所使用證明文件（如房屋所有權證或租賃協議等復印件）1份（信息共享後取消）。

11、經營場所布局平面圖、經營場所地理位置圖1份。

(6)食品注冊管理辦法擴展閱讀

《食品經營許可管理辦法》中規定：

第二條 在中華人民共和國境內，從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可。

食品經營許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查，適用本辦法。

第四條 食品經營許可實行一地一證原則，即食品經營者在一個經營場所從事食品經營活動，應當取得一個食品經營許可證。

第九條 申請食品經營許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。

企業法人、合夥企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。

機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等申辦單位食堂，以機關或者事業單位法人登記證、社會團體登記證或者營業執照等載明的主體作為申請人。

第十八條 縣級以上地方食品葯品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出准予經營許可的決定，並自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品經營許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

G. 辦理食品流通許可證在網上如何注冊

這個不能在網上申請注冊，必須要到當地食葯監局進行注冊。
網上可以做的：預約辦理、下載電子申請書、查詢辦理進度等等
必須要准備紙質檔資料，提交到當地食葯監局，有些地方是市場監管局。
所需資料，請 去當地食葯監局網站查詢，或者電話咨詢當地食葯監局。
領到許可證之後，可以掃描或拍照，上傳到各大銷售平台，完成銷售單位的資質備案。

H. 《保健食品管理辦法 》還有效嗎，是不是已經被《保健食品注冊管理辦法（試行）》替代了

2013年應該沒有廢止

有人說食葯監總局2005年04月30日 發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第一百零五條第二款「本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。「即意味著衛生部1996年的《保健食品管理辦法 》失效。
1、因為食葯監總局比衛生部級別低，下級無權廢止上級的文件。上述條文只針對食葯監總局以前發布的有關保健食品注冊的規定。
2、在衛生部公告2011年第5號《關於公布現行有效部門規章目錄的公告》中的衛生部現行有效部門規章目錄（一）第40項即《保健食品管理辦法 》，說明該辦法至2011年仍有效。
3、同樣，食葯監總局2016年發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》第七十五條「本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。「也沒法廢止衛生部的《保健食品管理辦法 》。
所以2013年時衛生部《保健食品管理辦法 》應該是有效的。

4、國家衛生計生委公告(2016年第1號)中，在現行有效部門規章目錄已經沒有《保健食品管理辦法 》了，也就是說該辦法最晚在2016年這個公告出來的之前就已經失效了，具體什麼時候廢止的，搜遍以往衛生部、衛生計生委所有廢止部門規章的公告，都沒有看到《保健食品管理辦法 》。無語~~~

I. 國家食品葯品監督管理局發的葯品注冊管理辦法等是部門規章嗎

是的。

部門規章：由國務院各部、委、總局、局、辦、署經國務院批准制定的一種在本部門管轄范圍內有效的低層次法律；與地方法規、自治條例的法律地位是平等的。

J. 按照我國《保健食品注冊管理辦法》規定，我國保健食品注冊受理是哪個部門

1.申請人必須是中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織;
2.申請注冊產品的樣品試制現場必須在江蘇省境內;
3.符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的要求;
4.申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求。

五、申請材料
應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙製作，文字材料和表格用電腦列印，並按照下列順序排列。
1、申報材料封面及目錄;
2、保健食品注冊申請表;
3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件;
4、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）;
5、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
6、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）;
7、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）;
8、產品配方（原料和輔料）及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據;
9、功效成份/標志性成份、含量及功效成份/標志性成份的檢驗方法;
10、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料;
11、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）;
12、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據;
13、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料