葯品注冊

1. 請問葯品注冊證和批件有什麼區別

現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的那些葯品的有的是<葯品注冊證>有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的.(你是經營公司需要的是吧).當然,進口葯品是沒有生產批件的,只有進口葯品注冊證.
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。
中國香港、澳門和台灣製造廠商的葯品批准後發《醫葯產品注冊證》。
進口葯品獲得的是《進口葯品注冊證》。
它們是等效的，都是在葯品被批准獲得葯品生產批准文號時國家局頒發的證件。

2. 葯品注冊的RA是什麼意思

Regulatory Affairs，簡稱RA：「葯品注冊」，業內又稱為「葯政事務」。

從企業的角度來講，在一個具有良專好研發能力的屬企業，從立項前的調研到獲得上市許可，再到上市後的承諾研究和補充申請等，RA人員的參與貫穿產品的整個生命周期。一個合格的RA人員除了需要按照葯政當局的格式要求整理資料並跟蹤審評進度外，還需要理解相關法律法規、指導原則、審評技術要求以及葯政當局的各種電子刊物和相關文獻，具備CMC、葯理毒理、臨床試驗、商標專利、甚至市場銷售方面的知識，熟悉葯品的研發和審評流程，掌握跟葯政當局和公司內部各部門的溝通技巧。

3. 葯品注冊的意義是什麼為什麼國家要規定葯品注冊

葯品注冊的意來義：是控制葯品市源場准入的前置性管理，是對葯品上市的事前管理。是國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審查過程。通過注冊的發給葯品注冊證書。同時葯品注冊的意義還有，「國葯准字型大小」也叫「批准文號」。一葯一號是葯品生產合法性的標志，是葯品身份的證明，是識別真假葯的重要依據。
為什麼國家要規定葯品注冊 ：是為了保證葯品質量，保障人體用葯安全。葯品注冊管理按照《葯品管理法》及《葯品管理法實施條例》中關於葯品注冊管理要求，適應WTO基本原則，借鑒國際葯品注冊檢驗，歸納總結我國多年來葯品注冊管理檢驗，是使葯品注冊管理進一步走上規范化、科學化、法制化、國際化管理的軌道。

4. 葯品注冊專員的職業要求

職業要求

教育培訓：葯品注冊是一項專業化程度較高的工作，需葯品注冊專員在葯化、葯理、葯劑、生化制葯多個領域有所涉獵，一般要求具備葯學類專業研究生以上學歷。

工作經驗： 對法律法規有充分了解。除了熟悉《葯品管理法》、《葯品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫葯行業的法律條文有充分的認識，如《葯品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。

熟悉SFDA、葯檢所、海關等的工作流程，並能高速、有效地與之溝通。此外，越來越多的企業，特別是跨國業務較多的部門，要求從業人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口葯品和國際臨床申報業務的需求；而計算機辦公軟體的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎條件。

做葯品注冊專員要從《葯品注冊管理辦法》開始，了解有關的指導原則和規章要求，基礎的法規還有《葯品管理法》《葯品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網，能從國家食品葯品監督管理局和地方葯監局網站下載需要的軟體，在自己的電腦上安裝，使用，會使用辦公軟體編輯基本的文字和表格的文件，簡單的圖片處理。

最後就是有一定的溝通協調能力，因為注冊是葯品從企業的研發走向市場的過程，需要協調公司物資、生產、技術和質量等部門幫助你完成相應的研究，配合葯檢所、葯監局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細節性的內容要掌握。一點小專業加上細心。

(4)葯品注冊擴展閱讀：

職業發展路徑

目前，葯品研發的技術要求不斷提升，並逐步走向國際市場，因而對葯品注冊專員也提出了更高的要求。

為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，葯品注冊專員不應滿足於機械地為企業注冊「品種」，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊後標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題。

協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從葯理、技術、社交、管理等多個層面整合葯品研發注冊到投產的全過程。若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，葯品注冊專員可以逐步向葯品注冊經理的方向發展。

5. 葯品注冊要什麼條件和程序

看看葯品注冊管理辦法就知道了

6. 葯品的注冊申請包括哪幾類

1、新葯申請

新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

2、仿製葯申請

仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。

3、進口葯品申請

進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。

4、補充申請

補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。

5、再注冊申請

再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

7. 葯品注冊怎麼注冊需要什麼

你的企業有葯品生產許可證，等待GMP認證期間，可以申報新葯品注冊程序，
沒有被批准葯品生產許可證之前，是不能申報的。葯品注冊分中葯、化葯、生物製品以及補充申請，現在國家正對葯品注冊管理辦法在全國范圍內徵求意見，國內葯品注冊基本處於停滯狀態，注冊大體程序為：申報材料報省局，省局安排現場考核，考核通過，省局報國家局，國家局轉葯審中心技術審評，審評不合格的退審或發補充資料通知，合格的，轉國家局審批，發新葯證書及批准文號。