醫療器械注冊證

⑴ 醫療器械注冊登記表和醫療器械注冊證有什麼區別

醫療器械登記表只是登記一下簡要的企業信息，以最為備案用。

醫療器械注冊證這是證明該產品已經符合國家相關的認證和認可。可以正規銷售。

⑵ 關於醫療器械注冊證

第三章委託生產管理
第二十六條醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。
第二十七條委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。
第二十八條受託方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標准、產品技術要求和委託生產合同組織生產，並保存所有受託生產文件和記錄。
第二十九條委託方和受託方應當簽署委託生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械的，委託方應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品葯品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
（一）委託生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
（二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
（三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）經辦人授權證明。
委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十一條受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。
受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。
第三十二條受託方辦理增加受託生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委託方和受託方營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（三）委託方醫療器械委託生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標簽樣稿；
（六）委託方對受託方質量管理體系的認可聲明；
（七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證聲明。
受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十三條受託方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受託生產產品應當註明「受託生產」字樣和受託生產期限。
第三十四條委託生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受託方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
第三十五條委託生產終止時，委託方和受託方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門及時報告。
第三十六條委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。
第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。

⑶ 誰有2018年新的醫療器械注冊證

現在都2019年了

⑷ 老的醫療器械注冊證號格式是什麼

舊 的注冊證格式：注冊號的編排方式為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。

×2為注冊形式（准、進、許）：「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；××××3為批准注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

(4)醫療器械注冊證擴展閱讀：

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

參考資料來源：網路-醫療器械

⑸ 醫療器械注冊證，需要准備好什麼樣的材料呢

1、首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以 到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。
申報材料 （1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證 明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復啟畢 印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能 間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相 關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在悄禪芹部門及崗位；高 、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構 組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、 入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件 、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特 殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室襲扒的合格檢測報告。由省級食品葯 品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理 規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如 有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證。
奧咨達醫療器械咨詢機構

⑹ 醫療器械注冊證，

北京市葯品監督管理局關於印發《北京市第一類、
第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的辦法》的通知
（京葯監發[2003]14號）

《北京市第一類、第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的辦法》經2003年7月28日第十次局務會修訂通過，現予發布。本辦法自2003年8月1日起施行。

二00三年七月三十一日

北京市第一類、第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的辦法

第一條 依據原國家葯品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》的要求，為加強對醫療器械產品注冊證變更、補辦的管理，體現公開、公平、公正的原則，特製定本辦法。

第二條 北京市葯品監督管理局負責第一類、第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的審查批准。

第三條 申請變更、補辦醫療器械產品注冊證的醫療器械生產企業應執行本辦法。

第四條 北京市葯品監督管理局在收到全部申辦變更材料後的三十個工作日內，做出是否給予變更的決定。對不予變更的，應書面說明理由。
北京市葯品監督管理局在收到全部申辦變更材料後，應開具受理通知書，開始計算審查時限。審查期間如通知申辦企業補充、補正資料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。
在審查過程中，申辦企業如需補充、補正材料或澄清問題應在二十個工作日內完成。如企業未能在規定工作日內補齊、補正資料或澄清問題，審查程序自動終止，申辦資料退審。

第五條 因企業更名、合並等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發生變化的三十個工作日內申請變更。申請變更時應提交如下材料：
（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》（附件1）；
（二）申請變更企業應提供企業名稱變更的證明文件或資料（如上級主管部門的決定文件、董事會決議等）的復印件，證明文件或資料須由變更前、後雙方企業法定代表人簽字並加仔滑者蓋雙方企業公章；
（三）變更後的《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（四）變更後的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（五）提供企業更名前、後的產品使用說明書；
（六）變更後的《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件；
（七）變更後經葯品監督管理部門復核的注冊產品標准；
（八）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；
（九）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第六條 注冊產品未發生變化，使用新的產品（或規格型號）名稱，在申請辦理注冊證變更時應提交如下資料：
（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；
（二）變更後的《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（三）變更後的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（四）產品（或規格型號）名稱變更前、後的產品使用說明書；
（五）產品（或規格型號）名稱變更後經葯品監督管理部門復核的注冊產品標准讓啟；
（六）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；
（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第七條 已注冊產品需變更產品適用范圍，變更時應提交如下資料：
（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；
（二）變更後的《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（三）變更後的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（四）注冊產品適用范圍變更前、後的產品使用說明書；
（五）提供至少兩家醫院對變更後產品適用范圍的臨床試驗報告。臨床試驗應按原國家葯品監念薯督管理局《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》的規定進行；
（六）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；
（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第八條 已注冊產品因產品性能指標變化，變更時應提交如下資料：
（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；
（二）變更後的《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（三）變更後的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（四）性能指標變更前、後的產品使用說明書；
（五）對因產品性能指標變化造成產品適用范圍發生變化的應提供至少兩家醫院經市葯監局審批的臨床試驗報告（如需要）；
（六）變更前、後經葯品監督管理部門復核的注冊產品標准或修標單；
（七）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；
（八）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第九條 已注冊產品新增規格型號，應按新產品進行注冊。在申請產品注冊時，符合醫療器械產品豁免條件的可以向北京市葯品監督管理局申請豁免（豁免事項包括產品型式試驗、臨床試驗以及直接准產注冊等）。

第十條 原注冊產品標准過期，執行新的注冊產品標准（產品結構、性能指標無任何變化），變更時應提交如下資料：
（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；
（二）變更後的《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（三）變更後的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（四）執行標准變更前、後的產品使用說明書；
（五）變更後經葯品監督管理部門復核的注冊產品標准；
（六）原《醫療器械產品生產製造認可表》原件；
（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十一條 企業注冊地址變更，在辦理注冊證變更時應提交如下資料：
（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；
（二）變更後的《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（三）變更後的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（四）變更後的《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件；
（五）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；
（六）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十二條 因地名更改造成的生產地址文字變更（非場地變遷），在辦理變更時應按本規定第十一條執行。

第十三條 企業、產品無變化，變更生產場地，應按原注冊形式重新注冊。在重新注冊時應提交如下資料：
（一）《醫療器械產品注冊申請表》；
（二）《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（三）《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（四）變更後的《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件；
（五）符合相應產品的質量體系（或認證）有效證明文件；
（六）場地變更情況說明及產品質量無變化的真實性承諾；
（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十四條 因產品注冊證（含認可表）、說明書批件原件丟失或損毀，企業申請補辦產品注冊證、說明書批件時，企業須持在《首都醫葯》等專業刊物上刊登的公告到北京市葯品監督管理局申請補辦，企業申請補辦時應提交如下資料：
（一）產品注冊證（或說明書批件）補辦申請報告。申請報告中一般應包括：產品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損的原因；產品注冊情況（產品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產品類別等）；承擔因產品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損所引起的與注冊產品有關的法律責任的聲明，申請報告須由企業法定代表人簽字並加蓋企業公章；
（二）《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件一份（如需要）；
（三）原產品注冊證、認可表、說明書批件復印件；
（四）《醫療器械產品生產製造認可表》樣件（一式兩份）；
（五）《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；
（六）申請補辦企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十五條 《醫療器械產品注冊證變更申請表》的填寫應符合以下要求：
（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》所應填寫項目必須填寫齊全，申請變更企業法定代表人應簽字並加蓋企業公章；
（二）「企業名稱」必須與《醫療器械生產企業許可證》（第二類產品）或《醫療器械生產企業備案表》（第一類產品）上的企業名稱相同；
（三）「產品名稱」、「規格型號」應與注冊產品標准中列入的一致；
（四）「變更前」、「變更後」內容應依據相關有效材料（《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產企業備案表》、注冊產品標准、臨床試驗報告等）填寫；
（五）「變更原因及情況說明」的內容應按所申請變更事項如實填寫。

第十六條 由申請變更、補辦企業填報的表格及編寫的各申辦材料均須按A4規格紙張列印（未註明件數的需提供一份），列印應清楚、整潔，復印件應清晰；政府及其他機構出具的文件按原件（復印件）尺寸提供。
申請變更、補辦企業提供的所有申辦材料左頁邊距應大於20mm（用於裝訂），每份申辦材料應加蓋企業公章。

第十七條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括弧的「更」字；發證日期簽注批准變更的日期，有效期為原證的剩餘期限，註明至×年×月×日止。發證時收回原證。
注冊證補辦，用原編號，號尾加帶括弧的「補」字；發證日期簽注批准補辦的日期，有效期為原證的剩餘期限，註明至×年×月×日止。

第十八條 申辦變更企業提交的申辦材料應符合《北京市第一類醫療器械產品注冊申辦材料受理、審查標準的辦法》或《北京市第二類醫療器械產品注冊申辦材料受理、審查標準的辦法》的要求。

第十九條 變更後的《醫療器械產品生產製造認可表》中「備注」一欄應註明變更情況說明，舉例見附件2（字體為五號字宋體）。

第二十條 變更後的《醫療器械說明書批件》舉例見附件3。

第二十一條 本辦法由北京市葯品監督管理局負責解釋。

第二十二條 本辦法自2003年8月1日起施行。

發布部門：北京市其他機構 發布日期：2003年07月31日 實施日期：2003年08月01日 (地方法規)

希望對你有幫助

⑺ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼注冊

一類醫療器械在所在地設區的市級葯監局辦理生產備案 二類醫療器械在所在地省級葯監內局辦理二類容醫療器械注冊 三類和進口醫療器械在國家總局辦理三類醫療握搜器械扮猜注冊
注冊一般流程 產段缺歷品型式檢驗-產品臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交注冊申報材料-技術審評（發補和補正）-行政審批-制證-取得醫療器械注冊證

⑻ 什麼叫醫療器械注冊證限定內容

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊。
境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理；
境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。
醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

⑼ 醫療器械注冊證是不是醫療器械備案憑證

不是的，醫療器械備案是經營二類醫療器械需要辦散游理的資質，而醫療器械注冊證是需要辦理醫冊掘橋療器械生產許州猛可證所需要的憑證。

⑽ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。