器械注冊

Ⅰ 醫療器械注冊需要哪些文件

醫療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！

申請醫療器內械注冊需提交申請表、證明容性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產製造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

Ⅱ 醫療器械注冊的過程

醫療器械注冊是一個復雜的過程，1類 2類 3類產品的時間和成本都不一樣。在這里很難詳細說明。
如果你想進一步了解，可以到我們公司的網站上詳細學習。

奧咨達醫療器械咨詢機構

Ⅲ 醫療器械注冊是怎麼樣的

一類醫療器械注冊只需要到市一級的葯監局申辦即可。二類以上的必須到省一內級的葯監容局申辦注冊，經省局派檢查組現場考核。當然還有企業必須具有至少一名內審員，必須的廠房、設備、設施、人員並建立質量管理體系和相應的管理軟體。

Ⅳ 怎麼注冊醫療器械

如果是經營一類醫療器械，只需辦理營業執照即可，如果是二類以上醫療器械公司，需要辦理醫療器械經營許可證，各地區要求不同。以下是上海地區的要求。

上海市醫療器械經營許可證申請條件和所需材料
一、 應具備的條件：
( 一 )具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
( 二 )具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
( 三 )具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
( 四 )應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
( 五 )應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、所需材料：（注冊資金必須100萬以上）
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
( 5 )擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
( 6 )擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
( 7 )擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件；
( 8 )擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
( 9 )擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
( 10 )電子申報材料.

Ⅳ 醫療器械注冊證查詢

中華人民共和國醫療器械注冊證可以在國家食品葯品監督管理總局網站查詢。步驟如下：
1、網路「國家葯監局」(國家食品葯品監督管理總局簡稱)官網。
2、打開網頁，點擊數據查詢。點擊「醫療器械」的大類，上面有國產器械、進口器械等幾個目錄，根據需要，點擊想要查詢的目錄，如國產器械。
3、進入子目錄，會顯示快速查詢和高級查詢兩種方式。
4、知道要查詢的企業名字，建議高級查詢「注冊人名稱」，知道批准文號，可以高級查詢「注冊證編號」，只知道大概查詢產品的名稱，可以高級查詢「產品名稱」。

Ⅵ 一類醫療器械的注冊流程是怎樣的

依照法定程序，進行申請注冊。

一類醫療器械注冊申請材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

(6)器械注冊擴展閱讀

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

Ⅶ 器械注冊SOP包括什麼內容

SOP 是標准化 作業 是生產作業指導書 貌似 和你那個沒有什麼關系吧 可能是GMP 才是那個 或者是QAQC的還差不多吧

Ⅷ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼注冊

一類醫療器械在所在地設區的市級葯監局辦理生產備案 二類醫療器械在所在地省級葯監內局辦理二類容醫療器械注冊 三類和進口醫療器械在國家總局辦理三類醫療握搜器械扮猜注冊
注冊一般流程 產段缺歷品型式檢驗-產品臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交注冊申報材料-技術審評（發補和補正）-行政審批-制證-取得醫療器械注冊證

Ⅸ 醫療器械注冊有幾類的呢

第二類，第三類醫療器械是注冊，第一類醫療器械是備案。其中：第一類在設區市葯監局備案，第二類在省、自治區、直轄市葯監局注冊，第三類在國家葯監局注冊

Ⅹ 醫療器械注冊具體的辦理方式

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定
第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）注冊產品標准及編制說明。
（三）產品全性能自測報告。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標准及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產注冊證復印件。
（三）注冊產品標准。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
奧咨達醫療器械咨詢機構