葯品注冊管理法

Ⅰ 葯品注冊管理辦法 2020

第一節 突破性治療葯物程序

第五十九條 葯物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯或者改良型新葯等，申請人可以申請適用突破性治療葯物程序。

第六十條 申請適用突破性治療葯物程序的，申請人應當向葯品審評中心提出申請。符合條件的，葯品審評中心按照程序公示後納入突破性治療葯物程序。

第六十一條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在葯物臨床試驗的關鍵階段向葯品審評中心提出溝通交流申請，葯品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交葯品審評中心，葯品審評中心基於已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，並反饋給申請人。

第六十二條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，申請人發現不再符合納入條件時，應當及時向葯品審評中心提出終止突破性治療葯物程序。葯品審評中心發現不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療葯物程序，並告知申請人。

第二節 附條件批准程序

第六十三條 葯物臨床試驗期間，符合以下情形的葯品，可以申請附條件批准：

（一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的葯品，葯物臨床試驗已有數據證實療效並能預測其臨床價值的；

（二）公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的；

（三）應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的。

第六十四條 申請附條件批準的，申請人應當就附條件批准上市的條件和上市後繼續完成的研究工作等與葯品審評中心溝通交流，經溝通交流確認後提出葯品上市許可申請。

經審評，符合附條件批准要求的，在葯品注冊證書中載明附條件批准葯品注冊證書的有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

第六十五條 審評過程中，發現納入附條件批准程序的葯品注冊申請不能滿足附條件批准條件的，葯品審評中心應當終止該品種附條件批准程序，並告知申請人按照正常程序研究申報。

第六十六條 對附條件批準的葯品，持有人應當在葯品上市後採取相應的風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成葯物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。

對批准疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。

第六十七條 對附條件批準的葯品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國家葯品監督管理局應當依法處理，直至注銷葯品注冊證書。

Ⅱ 葯品注冊管理辦法中的#是什麼意思

# 只是代號 ，在補充申請 三、申報資料項目表中 有# 項的內容 參照 第四、注意事項說明及有關要求 的 說明去填寫。更多葯品研發問題可以登錄神農醫葯論壇了解

Ⅲ 葯品注冊管理辦法有幾個附件

共有5個附件，分別是：
1.中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求
2.化學葯品注冊分類及申報資料要求
3.生物製品注冊分類及申報資料要求
4.葯品補充申請注冊事項及申報資料要求
5.葯品再注冊申報資料項目

Ⅳ 葯品注冊管理辦法對新葯的定義和分類進行了哪些變化

葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或
者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、
抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品等。

Ⅳ 結合舊法說一說新版的《葯品注冊管理辦法》 體現了哪些不同

綜合就說法說一說新版《葯品注冊管理辦法》葯品管理辦法。

Ⅵ 首版葯品注冊管理辦法是哪年

您好！
首版《葯品注冊管理辦法》是2002年12月1日起執行的試行版本，之前是國家葯品監督管理局（現為國家食品葯品監督管理局）於1999年4月22日發布的《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》，試行版之後在2005年正式執行，2007版是現行版本。

Ⅶ 葯品注冊管理辦法 修訂稿 什麼時候執行

共有5個附件，分別是：1.中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求2.化學葯品注冊分類及申報資料要求3.生物製品注冊分類及申報資料要求4.葯品補充申請注冊事項及申報資料要求5.葯品再注冊申報資料項目