注冊管理辦法

1. 保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

2. 造價工程師注冊管理辦法的造價工程師注冊管理辦法廢止信息

中華人民共和國建設部令第150號
《注冊造價工程師管理辦法》已於2006年12月11日經建設部第112次常務會議討論通過，現予發布，自2007年3月1日起施行。
建設部部長汪光燾
二〇〇六年十二月二十五日
注冊造價工程師管理辦法（節選）
第六章附則
第四十條本辦法自2007年3月1日起施行。2000年1月21日發布的《造價工程師注冊管理辦法》（建設部令第75號）同時廢止。

3. 首版葯品注冊管理辦法是哪年

您好！
首版《葯品注冊管理辦法》是2002年12月1日起執行的試行版本，之前是國家葯品監督管理局（現為國家食品葯品監督管理局）於1999年4月22日發布的《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》，試行版之後在2005年正式執行，2007版是現行版本。

4. 葯品注冊管理辦法 2020

第一節 突破性治療葯物程序

第五十九條 葯物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯或者改良型新葯等，申請人可以申請適用突破性治療葯物程序。

第六十條 申請適用突破性治療葯物程序的，申請人應當向葯品審評中心提出申請。符合條件的，葯品審評中心按照程序公示後納入突破性治療葯物程序。

第六十一條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在葯物臨床試驗的關鍵階段向葯品審評中心提出溝通交流申請，葯品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交葯品審評中心，葯品審評中心基於已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，並反饋給申請人。

第六十二條 對納入突破性治療葯物程序的葯物臨床試驗，申請人發現不再符合納入條件時，應當及時向葯品審評中心提出終止突破性治療葯物程序。葯品審評中心發現不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療葯物程序，並告知申請人。

第二節 附條件批准程序

第六十三條 葯物臨床試驗期間，符合以下情形的葯品，可以申請附條件批准：

（一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的葯品，葯物臨床試驗已有數據證實療效並能預測其臨床價值的；

（二）公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的；

（三）應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的。

第六十四條 申請附條件批準的，申請人應當就附條件批准上市的條件和上市後繼續完成的研究工作等與葯品審評中心溝通交流，經溝通交流確認後提出葯品上市許可申請。

經審評，符合附條件批准要求的，在葯品注冊證書中載明附條件批准葯品注冊證書的有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

第六十五條 審評過程中，發現納入附條件批准程序的葯品注冊申請不能滿足附條件批准條件的，葯品審評中心應當終止該品種附條件批准程序，並告知申請人按照正常程序研究申報。

第六十六條 對附條件批準的葯品，持有人應當在葯品上市後採取相應的風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成葯物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。

對批准疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。

第六十七條 對附條件批準的葯品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國家葯品監督管理局應當依法處理，直至注銷葯品注冊證書。

5. 葯品注冊管理辦法中的#是什麼意思

# 只是代號 ，在補充申請 三、申報資料項目表中 有# 項的內容 參照 第四、注意事項說明及有關要求 的 說明去填寫。更多葯品研發問題可以登錄神農醫葯論壇了解

6. 葯品注冊管理辦法對新葯的定義和分類進行了哪些變化

葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或
者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、
抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品等。