注冊醫療器械

A. 醫療器械公司如何注冊

醫療器械公司注冊程序是：
1、先按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的版申請醫療器械經營許可證權上要求的經營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，並把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。
2、持已備案的經營場所的租賃合同、臨時經營證明及投資股東的身份證明等資料，到當地工商局申請開辦公司，辦理公司的營業執照。
3、取得公司營業執照後，按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證的要求向食葯監局申請醫療器械經營許可證。
4、取得醫療器械經營許可證，並把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來後，可開門營業，經營醫療器械了，一家醫療器械公司開辦完成。
注冊流程比較繁瑣，也可以找一家專業度高，資歷豐富的代辦機構辦理，省時省力，希望可以幫到您~

B. 如何進行醫療器械產品注冊

這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：
a）國內醫療器械廠家（已取得生產許可證）生產的醫療器械進行CFDA（中國食葯監局）的醫療器械注冊；
b）國外醫療器械廠家生產的醫療器械（在國外已經取得原產國的上市批件）進行CFDA的醫療器械注冊；
c）國內醫療器械廠家生產的醫療器械進行CE、FDA等的醫療器械產品注冊
……
關於c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關於a）和b）大體介紹如下：
a）情況下，首先要判斷要注冊醫療器械的分類，I、II類在生產廠家所在的省食葯監局進行備案和注冊（注意I類走備案制、II類走注冊制），III類在國家局進行注冊。b）情況下，不論是幾類的產品都得在國家局進行備案或注冊。
確定後，你就到省局或國家局的官網去查詢相應的法規，按照相應的條文去准備處理就可以了。一般注冊包括以下環節：產品注冊檢驗（獲取合格的注冊檢驗報告）、產品臨床試驗（在免臨床目錄內的可不進行試驗）、注冊資料准備、提出注冊申請、申請受理、注冊審評、補充文件（或包括補充檢驗）、a）情況還需要進行體系考核、審評通過後審批、制證（或裁定不予注冊）、發證。
描述起來比較簡單，但實際每個環節都需要認真和耐心對待，需要認真研究法規，並耐心與檢測人員、臨床試驗機構、審評人員進行積極有效的溝通；注冊也是一個漫長的過程，目前貌似每個環節都要排隊，互相體諒。
以下是部分現行的法規政策，大體參考下，具體還可以加幾個QQ群，參考些論壇，注冊圈裡的好多人還都是很樂於助人的~
《醫療器械監督管理條例》國務院令第680號2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第4號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
國家食品葯品監督管理總局關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2014年第43號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品葯品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知 食葯監械管〔2014〕13號http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED論壇： http://demo.sfdaied.org:81/

C. 關於注冊二類醫療器械公司需要什麼條件

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(3)注冊醫療器械擴展閱讀：

申請流程

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

D. 申請醫療器械產品注冊有什麼條件

你好！ 國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告： 按照0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施； 5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所~~的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 二，辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、對審核資料進行復核並提出處理意見。 （四）審定 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。 （五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。

E. 注冊一個醫療器械公司需要什麼資料

經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。
醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是咨詢專業的醫療器械咨詢公司。

1. 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
2. 考查企業現有硬體情況，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3. 安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系文件的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5. 向葯監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。
不同的地區對於這方面的要求可能有一些細節上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省葯監局的網站去查找相關要求。
一般的流程是：
確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要求准備資料----遞交申請----審核通過

F. 怎麼注冊醫療器械

如果是經營一類醫療器械，只需辦理營業執照即可，如果是二類以上醫療器械公司，需要辦理醫療器械經營許可證，各地區要求不同。以下是上海地區的要求。

上海市醫療器械經營許可證申請條件和所需材料
一、 應具備的條件：
( 一 )具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
( 二 )具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
( 三 )具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
( 四 )應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
( 五 )應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、所需材料：（注冊資金必須100萬以上）
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
( 5 )擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
( 6 )擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
( 7 )擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件；
( 8 )擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
( 9 )擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
( 10 )電子申報材料.

G. 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

(7)注冊醫療器械擴展閱讀

《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

H. 如何注冊醫療器械經營企業

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。

申請醫療器械許可證最關鍵的三個部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請流程
申請房屋要求：
1、要求必須為「辦公樓」「商業用途」等，不可以為「商住兩用」「民用」「居住」「工業用地」等。
2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。
3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。
4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。
5、倉庫地面整潔，最好有空調，通風，光線好
申請人員要求：
1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員
2、公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業（中醫不行）。質量檢查人員：二類要求中專以上畢業；三類，要求大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件，並提供此人個人簡歷。
3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。
4、客戶需提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼給銘喜。
申請材料要求：
1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。
6、經銷產品的企業標准、國家標准、行業標准。
申請《醫療器械經營許可證》，需要客戶與銘喜商務緊密配合，才可以最終順利通過葯檢局的審核，目前銘喜服務過上百家醫療器械公司注冊及醫療器械經營許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。

I. 如何注冊醫療器械公司

第一步 工商查名
所需材料：
1.名稱預先核准申請書
2.投資人身份證明
3.注冊資金、出資比例
辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

第二步 醫療器械經營企業許可證申請
（一）《受理通知書》
所需材料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；
（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；
（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；
（10）電子申報材料；(浦東葯檢需要)；
（11）其它需提供的證明文件。
申請材料具體要求：
（1）表格內容不能缺項，字跡清楚
（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效
（二）《醫療器械經營企業許可證》
（1）核准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。
（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

第三步 工商注冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；
2、企業名稱預先核准通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1）任命書（國有獨資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；
11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
第四步 機構代碼
所需材料：1、營業執照正副本（原件、復印件）
2、法人代表身份證明
第五步 稅務登記
所需材料：與工商材料相同
另需：1、稅務登記表4份
2、機構代碼證

J. 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

醫療器械公司注冊流程：

簽署合同——支付預付款——公司查名——准備材料——向當地葯檢局遞交申請材料——通過葯檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付餘款——公司設立完成。
1、工商局查名：
客戶提供公司名稱5個以上、經營范圍、全體股東身份證原件、股東分配比例、租賃協議、房產證復印件等材料;
2、辦理《醫療器械經營許可證》：30個工作日
客戶提供公司相關人員名單，銷售的產品目錄等資料;
3、工商局出營業執照：
5-7個工作日，獲得營業執照;
4、質檢局出《組織機構代碼證》：
5個工作日，獲得：《組織機構代碼證》;
5、稅務局：
15-20個工作日，獲得：《稅務登記證》
通過以上相關步驟，醫療器械銷售公司注冊設立完成。