保健食品注冊管理

㈠ 按照我國《保健食品注冊管理辦法》規定，我國保健食品注冊受理是哪個部門

1.申請人必須是中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織;
2.申請注冊產品的樣品試制現場必須在江蘇省境內;
3.符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的要求;
4.申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求。

五、申請材料
應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙製作，文字材料和表格用電腦列印，並按照下列順序排列。
1、申報材料封面及目錄;
2、保健食品注冊申請表;
3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件;
4、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）;
5、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
6、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）;
7、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）;
8、產品配方（原料和輔料）及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據;
9、功效成份/標志性成份、含量及功效成份/標志性成份的檢驗方法;
10、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料;
11、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）;
12、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據;
13、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

㈡ 保健食品批准證書和保健食品注冊批件有什麼區別嗎注冊天貓，天貓非得要保健食品批准證書！急急急！

通常意義上沒有區別，屬於同一概念。正規的叫法應該是「保健食品批准證書」，這也是保健食品批准證書上的名稱。因為這是一個紙質文件，部分人也稱「保健食品注冊批件」，即保健食品注冊批准文件。天貓上所要求的包括該保健食品批准證書的掃描版本和文件上所標示的批准文號，保健食品申請人（所有者）擁有此文件。
如果產品沒有保健食品批准證書，法律上無法稱為保健食品，希望保健食品生產廠家重視。

保健食品注冊咨詢專家 真智咨詢

㈢ 保健食品的審批權屬於哪個部門

國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA）是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

㈣ 保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

㈤ 保健食品的注冊，審批由哪個部門主管

國家食品葯品監督管理局令
第19號
《保健食品注冊管理辦法（試行）》經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。
保健食品的審批權在食品和葯品監督管理局。

㈥ 備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品葯品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

㈦ 保健食品注冊需要先進行GMP認證嗎

不需要，保健食品注冊是對產品配方、工藝、保健功能、安全性等的審核，GMP認證是對生產環境以及生產管理、質量管理等方面的審核。但保健食品注冊獲得批准後，必須在獲得食品生產許證（類別：保健食品）的生產企業中生產。

㈧ 保健食品生產企業原注冊人是指企業法人

1、產品保健功能聲稱的調整：原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」，新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。 2、保健食品注冊申請受理部門的調整：原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」，新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。 3、明確需要注冊的保健食品類別：原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊，新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布。） 4、保健食品的注冊程序的調整：新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。 5、對注冊保健食品樣品生產條件的要求：原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」，新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

㈨ 《保健食品管理辦法 》還有效嗎，是不是已經被《保健食品注冊管理辦法（試行）》替代了

2013年應該沒有廢止

有人說食葯監總局2005年04月30日 發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第一百零五條第二款「本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。「即意味著衛生部1996年的《保健食品管理辦法 》失效。
1、因為食葯監總局比衛生部級別低，下級無權廢止上級的文件。上述條文只針對食葯監總局以前發布的有關保健食品注冊的規定。
2、在衛生部公告2011年第5號《關於公布現行有效部門規章目錄的公告》中的衛生部現行有效部門規章目錄（一）第40項即《保健食品管理辦法 》，說明該辦法至2011年仍有效。
3、同樣，食葯監總局2016年發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》第七十五條「本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。「也沒法廢止衛生部的《保健食品管理辦法 》。
所以2013年時衛生部《保健食品管理辦法 》應該是有效的。

4、國家衛生計生委公告(2016年第1號)中，在現行有效部門規章目錄已經沒有《保健食品管理辦法 》了，也就是說該辦法最晚在2016年這個公告出來的之前就已經失效了，具體什麼時候廢止的，搜遍以往衛生部、衛生計生委所有廢止部門規章的公告，都沒有看到《保健食品管理辦法 》。無語~~~