醫療器材注冊
答：經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然後辦理組織機構代碼證，然後到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支持圖片和
pdf
格式的材料上傳。
1.
*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.
*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.
*組織機構與部門設置說明
4.
*經營范圍、經營方式說明
5.
*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.
*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.
*經辦人授權證明
10.
*簽字並加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，並有計算機管理系統。
⑵ 注冊一個醫療器械公司需要什麼資料
經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。
醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是咨詢專業的醫療器械咨詢公司。
1. 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
2. 考查企業現有硬體情況，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3. 安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系文件的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5. 向葯監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。
不同的地區對於這方面的要求可能有一些細節上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省葯監局的網站去查找相關要求。
一般的流程是：
確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要求准備資料----遞交申請----審核通過
⑶ 一類醫療器械的注冊流程是怎樣的
依照法定程序，進行申請注冊。
一類醫療器械注冊申請材料：
（一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
(3)醫療器材注冊擴展閱讀
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標准及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
⑷ 醫療器械公司的注冊需要哪幾個證
醫療器械公司的注冊需要有：營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫療器械經營許可證。
如果生產醫療器械的話，根據產品的風險和監管程度分為I、II、III類，如果生產I類產品，需要到當地葯監局去備案，然後注冊產品，如果生產II、III類產品，需要辦理生產許可證，然後注冊產品。
(4)醫療器材注冊擴展閱讀
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。
而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。
即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
⑸ 什麼是醫療器械產品注冊
所謂的醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的 安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。奧咨達醫療器械咨詢機構
⑹ 醫療器械公司注冊流程
醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。
如果需要辦理相關業務可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：以公司注冊為起點，以公司上市為標准，協助企業成長的一站式企業服務平台。