葯品注冊的分類

Ⅰ 請簡述葯品注冊申請的種類,以及按各類注冊申請辦理的情形

葯品注冊要分為化葯、中葯、生物制劑等，注冊申請類型包括國產葯品注冊、進口葯品注冊、港澳台醫葯產品注冊，按照情形還分為申請生產、申請臨床、再注冊、補充申請等。
這在《葯品注冊管理辦法（局28號令）》有詳細的條文，如：
第十一條 葯品注冊申請包括新葯申請、仿製葯申請、進口葯品申請及其補充申請和再注冊申請。

Ⅱ 葯品注冊分類問題，請教大家！

1.6類是國內已上市制劑增加國外沒有的適應症，我現在是改變劑型同時增加適應症，在中心網站查到有同品種的新適應症按化5申報。如何解釋？

Ⅲ 中葯葯品注冊的分類又是分為哪幾類的啊

中葯、天然葯物注冊分為以下九類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提版取的有效成份權及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。

Ⅳ 葯品的注冊申請包括哪幾類

1、新葯申請

新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

2、仿製葯申請

仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。

3、進口葯品申請

進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。

4、補充申請

補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。

5、再注冊申請

再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

Ⅳ 化學葯品注冊如何分類

化學葯品注冊分類如下：
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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