耗材注冊證
❶ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
❷ 我想開辦一家醫療耗材公司需要辦理那些證件·，，生產要求是那些··請高人指點··
先核公司名字，完後到葯監局做醫療器械經營許可證。
申辦材料： (一)醫療器械回注冊申請表;
(二)醫療器械生產答企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本;所申報產品應在許可證核定生產范圍之內;
(三)產品技術報告;至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容;
(四)安全風險管理報告;
(五)國家標准、行業標准或注冊產品標准及說明;採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標准、行業標准，並承擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明，提交所採納的國家標准或行業標準的文本。
(六)產品性能自測報告;產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。
(七)國家食品葯品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。
(八)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料;
(九)產品使用說明書;
(十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件。
❸ 注冊一家醫療耗材銷售公司需要辦那些證
營業執照，組織機構代碼證，稅務登記證，我是代理的
❹ 醫療器械一類二類區別
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，內實行常規管理可容以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
(4)耗材注冊證擴展閱讀：
1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。
2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
4、申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
❺ 隨機使用的醫療耗材沒有醫療器械注冊證如何進院
沒有注冊證的器械，在任何地方都不能銷售，更不能隨便提供給患者使用！
❻ 我想開一家醫療器具（一次性耗材）用品代理公司需要什麼條件，需要辦里哪些手續
需要有二類耗材的代理注冊證，營業資格證，你要在那個地方代理呢？
❼ 無注冊證的醫療器械和醫療器械的配件，耗材需不需要產品標簽，具
一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產專品除外）和產品注冊證，在申屬報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。
❽ 怎樣區分一類二類三類醫療器械
例如
1:長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用葯品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。
家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎葯器、助聽器等。
家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。
(8)耗材注冊證擴展閱讀
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻 》顯示，2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。
到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2050年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
❾ 醫療器械標簽，包裝標識在內容上有什麼具體的規定
醫療器械標簽，包裝標識在內容上是要根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》來製作的，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第八條規定：醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規格；
2、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
3、醫療器械注冊證書編號；
4、產品標准編號；
5、產品生產日期或者批(編)號；
6、電源連接條件、輸入功率；
7、限期使用的產品，應當標明有效期限；
8、依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標准和規定。
第十一條醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
(9)耗材注冊證擴展閱讀：
根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
1、含有 療效最佳 、 保證治癒 、包治 、 根治 、 即刻見效 、 完全無毒副作用 等表示功效的斷言或者保證的；
2、含有 最高技術 、最科學 、最先進 、最佳等絕對化語言和表示的；
3、說明治癒率或者有效率的；
4、與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
5、含有保險公司保險 、無效退款等承諾性語言的；
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
7、含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
8、法律、法規規定禁止的其他內容。
❿ 注冊醫療器械的組合部件是否要單獨注冊才能銷售
注冊醫療器械的組合部件是要單獨注冊才能銷售