cos證書

Ⅰ cos認證是什麼

COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能夠有效地控制進口葯品的質量，這是中國的原料葯合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴於最終用戶，可以由原料葯生產廠商獨立地提出申請。中國的原料葯生產廠商可以向歐盟葯品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標准，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料葯品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業准備採用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批准。

COS認證是否需要現場檢查，對企業的GMP管理水平有哪些要求？

隨著美國、歐盟和日本三方在葯品注冊程序和法規上的相互協調，歐盟在進口的原料葯注冊中逐步接近美國FDA的偏重現場GMP檢查的辦法，今後有可能對每一家提出COS認證的生產廠家進行現場的GMP檢查。

自1999年開始，原料葯生產企業在申請COS認證的技術文件後面必須要附加兩封承諾信，一封信承諾說產品是按照GMP規范進行生產的，另一封信要承諾同意歐盟的相關審查機構進行現場檢查。如果歐盟EDQM的GMP審查越來越頻繁，甚至最終變成為一種必要的審查手段，生產廠家就應當對此做出充分的准備，以使自身的GMP管理狀況能夠適應歐盟的檢查。

歐盟的GMP檢查與國內的GMP認證有以下差別：首先，歐盟的GMP檢查依據的ICH Q7A的指導綱要，廠家要參照此指導進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應當具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；其三，要對員工進行GMP的全員培訓，了解並適應國外檢查的特點。

COS認證過程對企業是有積極意義的，會使企業的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協調的進一步發展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。因此，盡管目前EDQM還沒有對COS認證的申請人全部進行GMP檢查，但中國的原料葯生產廠家在提出COS認證申請的同時為歐盟GMP檢查做充分的准備是值得的。

Ⅱ COS認證需要怎樣流程

COS文件的編制是一個復雜的、系統的、細致的工程。EDQM對COS文件的編寫有嚴格的要求和規定，其中包含著各種工藝控制數據、工藝驗證和GMP相關的說明、結構證明、雜質分析數據、方法學研究、質量標准評判、穩定性研究等專業內容。而且，為了避免發生誤解和歧義，專業的英文寫作水平也非常關鍵。文件編制人員必須具備在技術、格式、語言和歐洲相關指導法規方面的多重經驗，而且應對歐洲審查專家的看法有深入的理解。
我公司提供的歐盟原料葯注冊文件編制服務實際上是一個與廠家為了共同的目標一起不斷解決技術障礙和友好合作的過程（具體的工作模式和流程見下圖），從我公司專家開始到企業採集數據，指導企業解決技術難題，到最終文件的定稿，這些都是由我公司的首席專家親自指導和把關。以確保編制文件的前後連貫性和英文的一致性。這樣編制出來的文件能夠更加順利的通過EDQM的審核，企業可以在最短的時間內獲得證書。
以下服務未包含歐洲GMP現場檢查的咨詢。由於歐洲的相關審查機構（EDQM）對企業的現場檢查不斷加強，並且在申請文件中企業必須要承諾其產品是遵照國際GMP規范（ICH Q7A）生產的，我們會向提供歐洲GMP培訓和其他相關的咨詢服務，並根據企業的需求和GMP狀況另行制定咨詢服務的內容。

Ⅲ 成人高等數學（2）求答案。（沒有分了，希望好心人幫忙謝謝了，不及格沒證書啊！）

^1、 f（x)

2、專 ∫f(x)dx + ∫g(x)dx

3、 a^屬x/lna

4、 -1/x

5、 -1/b * cosbx

1、 ∫x^(1/2)*(x-3)dx = ∫[x^(3/2)-3*x^(1/2)]dx = 2/5 * x^(5/2) - 2 * x^(3/2)

2、 原式= ∫（1-cosx）/2 dx = x/2 - 1/2 * sinx

3、 原式= - 2/7 *（2-x）^(7/2)

4、 ∫e^x * cos (e^x) dx = e^x * sin (e^x) - ∫e^x * sin (e^x) dx

= e^x * sin (e^x) + e^x * cos (e^x) - ∫e^x * cos (e^x) dx

所以

∫e^x * cos (e^x) dx = e^x * 【sin (e^x) + cos (e^x)】/2

5、 原式= x * e^x - ∫e^x dx = x * e^x - e^x

Ⅳ CoS認證的COS認證和EDMF注冊的比較

EDMF和COS證書都是原料葯進入歐洲市場有效而必需的支持性材料，二者都是用於證明制劑產品中所使用的原料葯質量的文件以便支持使用該原料葯的制劑產品在歐洲的上市申請（MAA）；它們之間究竟有什麼不同呢？
首先，是評審方式上的不同。EDMF是由單個國家的機構評審的，是作為制劑上市許可申請文件的一部分而與整個制劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。針對不同的制劑，不同的評審機構有不同的側重，因而會對文件有不同的要求，提出不同的問題。無論原料葯物用於哪個制劑的生產，也無論該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因而對我們這些原料葯的生產廠家來說是多次申請登記，要花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給COS證書。一個原料葯一旦取得COS證書，就可以用於歐洲葯典委員會的三十一個成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。
其次，針對的情況不同。EDMF與使用該原料葯的制劑葯物的上市許可申請（MAA）不可分離，必須由使用該原料葯的歐洲終端用戶申請；而COS證書則是直接將證書頒發給原料葯的生產廠家，因此可由原料葯生產廠家獨立申請,並不需要現成的中間商和終端用戶，因而生產廠家在申請過程中更加主動。
第三，適用的范圍不同。EDMF程序適用於所有的原料葯品，只要是原料葯，無論是否已收載入歐洲葯典，都可以通過EDMF文件的方式進入歐洲市場，而COS證書只能處理歐洲葯典已收載的物質，當然不僅是原料葯，也包括生產制劑所用的輔料，我國的葯用輔料也可以申請COS證書。
第四，所要求提供的資料不同。比如EDMF文件必須包括葯物的穩定性研究資料，而COS證書的申請文件並不強求這些資料。
第五，申請的結果不同。申請COS證書的結果是直接頒發給原料葯的生產廠家一個證書，只要將這個證書的復印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，對方就可以購買我們的原料葯，而EDMF文件登記的結果是只告訴制劑生產廠家一個EDMF文件的登記號，歐洲評審機構不會將這個登記號告訴原料葯的生產廠家，原料葯的生產廠家只能從負責申請登記的歐洲葯品制劑的生產廠家那兒查詢這個登記號。

Ⅳ 您好, 請問出口保健品到歐洲是否需要CE 認證, 出口時要做商檢嗎 謝謝

EDMF與COS

COS是葯品適用性證書的簡寫，它的另外一種叫法是CEP。

EDMF與COS（CEP）的區別在於：

1 EDMF與葯品專制劑的批准有關，應當屬與葯品注冊文件同時遞交到每一個相關國家；COS是一個獨立的過程, 在任何時候只要提交了相關文檔就可以獲得證書。

2 EDMF申請過程只適用於葯物活性成分，可以是已知的，也可以是新的化合物.；COS適用於葯物活性成分與賦型劑，但前提是該物質被歐洲葯典所收載。

3 EDMF包括兩個部分：公開部分與保密部分。COS的文檔只有一個部分。

4 EDMF只被申報的國家所認可；COS被所有歐洲葯典簽約國接受，包括歐盟及其成員國和歐洲葯典大會觀察員國家 。

5 CEP送交EDQM進行評估； EDMF由相關國家葯審機構進行評估，如英國葯品評估局。