葯物注冊分類

『壹』 化學葯品注冊如何分類

化學葯品注冊分類如下：
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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『貳』 醫葯產品注冊證號是什麼意思，若是要分類，這類葯品是屬於哪一類

醫葯產品注冊證號是經國家批準的批准文號，它不是什麼類，也不能分出什麼類，它只能證明是經國家驗證過的正式產品。

醫葯產品注冊證是指由港澳台進來葯品，國家食品葯品監督管理局核發的批文就是《醫葯產品注冊批件》及《醫葯產品注冊證》，這個是視為進口葯品管理的，與葯品分類沒什麼關系。

國產葯品，這個才稱之為批准文號（進口葯品的稱為注冊證號），是國葯准字開頭的，以H/Z/S分為化學葯品，中成葯和生物製品，國葯准字J是指進口分包裝品種，和純進口品種是有區別的。

(2)葯物注冊分類擴展閱讀

依據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第十三條

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和設區的市級葯品監督管理機構負責組織葯品經營企業的認證工作。

葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者設區的市級葯品監督管理機構組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。

新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。

受理申請的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

『叄』 中葯葯品注冊的分類又是分為哪幾類的啊

中葯、天然葯物注冊分為以下九類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提版取的有效成份權及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。

『肆』 請簡述葯品注冊申請的種類,以及按各類注冊申請辦理的情形

葯品注冊要分為化葯、中葯、生物制劑等，注冊申請類型包括國產葯品注冊、進口葯品注冊、港澳台醫葯產品注冊，按照情形還分為申請生產、申請臨床、再注冊、補充申請等。
這在《葯品注冊管理辦法（局28號令）》有詳細的條文，如：
第十一條 葯品注冊申請包括新葯申請、仿製葯申請、進口葯品申請及其補充申請和再注冊申請。