醫療器械注冊認證
❶ 醫療器械注冊流程是什麼
一、三類醫療器械注冊向哪裡申報：
國家規定，三類醫療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫療器械有各省葯監局受理並審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發布。
二、三類醫療器械注冊一般流程：
三類醫療器械注冊流程如下：
三、三類醫療器械注冊申報資料：
（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委託書及被委託人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
（二）營業執照復印件。
（三）申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。
（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准）。
（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
（九）質量手冊和程序文件（原件）。
（十）工藝流程圖（原件）。
（十一）生產企業自查表（原件）。
（十二）其他證明資料。
註：其他依據各地葯監局的具體規定準備。
❷ 醫療器械注冊登記表和醫療器械注冊證有什麼區別
醫療器械登記表只是登記一下簡要的企業信息，以最為備案用。
醫療器械注冊證這是證明該產品已經符合國家相關的認證和認可。可以正規銷售。
❸ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
❹ 醫療器械需要什麼認證
一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。
❺ FDA與醫療器械注冊證有什麼區別
區別如下：
1、來FDA是美國醫療器源械510K注冊證；而醫療器械注冊證是通常國內醫療器械注冊證的說法；
2、通過FDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才可以申請510K注冊證；
而國內醫療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，
3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；
❻ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢
一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。
❼ FDA與醫療器械注冊證有什麼區別
區別如下：
1、FDA是美國醫療器械510K注冊證；而醫療器械注冊證是通常國內專醫療器械注冊證的說法屬；
2、通過FDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才可以申請510K注冊證；
而國內醫療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，
3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；
❽ 請問醫療器械（電子血壓計）申請FDA和CE注冊認證，其檢測項目分別是哪些
隨著近幾年歐盟醫療市場逐年龐大，有越來越多的中國廠商將市場投向了歐盟。版醫療器械產品被權分為I、II、Ⅲ類，I類的產品不需要公告機構參與發證，只需要企業的歐盟授權代表到歐盟當局做一個產品注冊，企業就可以出口了，IIA類以上的產品則需要公告機構參與發證（含ISO13485）並且產品通過檢測後頒發CE證書。
醫療器械CE認證具體的您可以咨詢專業的檢測認證機構，他們會根據您所提供的產品做出具體分析和合理的報價，希望上述可以幫到您。
❾ 醫療器械注冊的流程是什麼公司研發了一款新的電子產品，想讓它去通過醫療器械認證。
您好，醫療器械注冊流程：
1、首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。
申報材料 ：
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走
向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、
中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）
生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證： 第一類醫療器械注冊申請材料 （一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）
適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
3、技術監督局申請檢測