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肖建華認證

發布時間: 2020-12-11 18:48:37

A. 誰有iso9001:2000 質量體系要求的講稿和ppt

GB/T 19001---2000

前 言

本標准等同採用ISO 9001:2000《質量管理體系 要求》。
本標準是GB/T 19000族標准之一。標准中的「應」(shall)表示要求,「應當」(should)僅起指導作用。
本標准對GB/T 19001--1994、GB/T 19002--1994和GB/T 19003--1994作了技術性修訂,故本標准發布時,代替GB/T 19001--1994、GB/T 19002--1994和GB/T 19003--1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標准由全國質量管理和質量保證標准化技術委員會(CSBTS/TC151)提出並歸口。
本標准由中國標准研究中心負責起草。
本標准起草單位:中國標准研究中心、中國合格評定國家認可中心、賽寶認證中心、深圳質量認證中心、中國進出口質量認證中心、中國標准化協會、國家電力公司西北電力設計院、青島海爾集團。
本標准主要起草人:李仁良、肖建華、王衛東、萬舉勇、曲辛田、李傑、田武、陳傳錚、劉建中。
ISO 前言
國際標准化組織(ISO)是由各國標准化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標准工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方和或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標准化方面保持密切合作的關系。
國際標准遵照ISO/IEC 導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標准草案提交各成員團體投票表決,需取得了至少75%參加表決的成員團體同意。才能作為國際標准正式發布。
本標准中的某些內容有可能涉及一些專利權問題,對此應引起注意。ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標准ISO 9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO 9001第三版代替第二版ISO 9001:1994以及ISO 9002:1994和ISO 9003:1994,包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO 9002:1994和ISO 9003:1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求,仍可以使用本標准。
本標準的名稱發生了變化,不再有「質量保證」一詞。這反映這本標准規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外,還旨在增強顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

引 言
0.1 總則
採用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所採用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標准所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。「注」是理解和說明有關要求的指南。
本標准能用於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004 中所闡明的質量管理原則。

0.2 過程方法
本標准鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
組織中內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為「過程方法」。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時,強調以下方面的重要性:
a) 理解並滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業績和有效性的結果;
d) 基於客觀的測量,持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯系。
這種展示反映了在規定輸入要求時,顧客起著重要作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程。
註:此外,稱之為「PDCA」的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下:
P---策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程。
D---實施:實施過程。
C---檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結
果。
A---處置:採取措施,以持續改進過程業績。
輸入 輸出
增值活動
信息流
圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式

0.3 與GB/T 19004之關系
GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標准,他們相互他們補充,但也可單獨使用。雖然這兩項標准具有不同的范圍,但卻具有相似的架構,以有助於他們作為協調一致的一對標準的應用。
GB/T 19001規定了質量管理體系要求,可供組織內部使用,也可用於認證或合目的。在滿足顧客要求方面,GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。
與GB/T 19001相比,GB/T 19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性,該標准還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對於最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T 19001要求的那些組織,GB/T 19004推薦了指南。然而,用於認證或合同不是GB/T 19004的目的。

0.4與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益,本標准與GB/T 24001-1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性。
本標准不包括針對其他管理體系的要求,如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標准使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標准要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系。

中華人民共和國國家標准

質量管理體系 要求
Quality management systems---Requirements

1. 范圍
1.1總則
本標准為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;
b) 通過體系的有效應用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法
律法規要求,旨在增強顧客滿意。
註:在本標准中,術語「產品」僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。

1. 2 應用
本標准規定的所有要求是通用的,旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪除。
除非刪除僅限於本標准第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標准。

2.引用標准
下列標准所包含的條文,通過在本標准中引起而構成為本標準的條文。本標准出版時,所示版本均為有效。所有標准都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標准最新版本的可能性。
GB/和 19000---2000 質量管理體系 基礎和術語(idt ISO 9000:2000)。

3.術語和定義
本標准採用GB/T 19000中的術語和定義。
本標准表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:
供方 → 組織 → 顧客
本標准中的術語「組織」用以取代GB/T 19001---1994所使用的術語「供方」 ,術語「供方」用以取代術語「分承包方」。
本標准中所出現的術語「產品」 ,也可指「服務」 。

4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進其有效性。
組織應:
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的准則和方法;
d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;
e) 監視、測量和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
註:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的活動。

4.2文件化要求
4.2.1總則
質量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本標准所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e) 本標准所要求的記錄(見4.2.4)。
注1:本標准出現「形成文件的程序」之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持。
注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於:
a) 組織的規模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力。
注3:文件可採用任何形式或類型的媒體。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。應依據4.2.4的要求進行控制
應編制形成文件的程序,以規定以下所需的控制:
a) 文件發布前得到批准,以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時對文件進行評審與更新,並再次批准;
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e) 確保文件保持清晰、易於識別;
f) 確保外來文件得到識別,並控制其分發;
g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別及檢索。應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5.管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保質量目標的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量方針
最高管理者應確保質量方針:
a) 與組織的宗旨相適應;
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
c) 提供製定和評審質量目標的框架;
d) 在組織內得到溝通和理解;
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求;
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。
5.5職責、許可權與溝通
5.5.1職責與許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和許可權:
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
註:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織中建立適當的溝通過程,並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適用性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。

5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a) 審核結果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業績和產品的符合性;
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的追蹤措施;
f) 可能影響質量管理體系的變更。
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:
a) 質量管理體系及其過程有效性之改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 資源需求。

6. 資源管理
6.1資源提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源:
a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識和培訓
組織應:
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所採取措施的有效性;
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出
貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括:
a) 建築物、工作場所和相關的設施;
b) 過程設備(硬體與軟體);
c) 支持性服務(如運輸或通訊)。
6.4 工作環境
組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

7 產品實現
7.1產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1):
在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求;
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收准則;
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式。
注1:對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2:組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
組織應確定:
a) 顧客規定的要求,包括對交付及交付後活動的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與產品有關的法律法規要求。
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前執行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),並應確保:
a) 產品要求得到規定
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求生產變更,組織應確保相關文件得到修改,並確保相關人員知道已變更的要求。
註:在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審呆能是不實際的。而代之對有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產品信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時,組織應確定:
a) 設計和開發階段;
b) 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;
c) 設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面進行管理,以確保有效的溝通,並明確職責分工。
隨設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予更新。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入,並保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:
a) 功能和性能的要求;
b) 適用的法律、法規要求;
c) 適用時,以前類似設計提供的信息;
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚,並且不能自相予盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應:
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c) 包含或引用產品接收准則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

7.3.4設計和開發評審
在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審,以便:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.6設計和開發確認
為確保能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.7設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改,並保持記錄。適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4采購
7.4.1采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果的評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:
a) 產品、程序、過程和設備的批准要求;
b) 人員資格的要求。
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:
a) 獲得表述產品特性的信息;
b) 必要時,獲得作業指導書;
c) 使用適宜的設備;
d) 獲得和使用監視和測量裝置;
e) 實施監視和測量;
f) 放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排,適用時包括:
a) 為過程的評審和批准所規定的准則;
b) 設備的認可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求(見4.2.4);
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有追溯性要求的場合,組織應控制並記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。
註:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客,並保持記錄(見4.2.4)。
註:顧客財產可包括知識產權
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7.6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置,為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。
組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效,必要時,測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標准,按照規定的時間間隔或在使用前進
行校準或檢定;
b) 進行調整或必要時再調整;
c) 得到識別,以確定其校準狀態;
d) 防止可能使測量結果失效的調整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。
當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認。
註:作為指南,參見GB/T 19022---1和GB/T 19011---2。

8. 測量、分析和改進
8.1總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2監視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視,並確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要
求;
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃,應規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時採取措施,以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
註:作為指南,參見GB/T 19021---1、GB/T 19021---2及GB/T 19021---3
8.2.3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應採取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。
8.2.4產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收准則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見 4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批准,適用時得到顧客的批准,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務。
8.3不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格處置的有關職責和許可權應在形成文件的程序中作出規定。
組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 採取措施,消除已發現的不合格;
b) 經有關授權人員批准,適用時經顧客批准,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 採取措施,防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄
(4.2.4);
在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時,組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和

B. 近三年內,會計信息披露出現問題的上市公司有哪些畢業論文分析用的,非常感謝!

O(∩_∩)O~,是作為畢業論文的參考文獻嗎?找了一些中英文的,希望能對你有所幫助,加油哦

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好吧,我把題目給你....很多....
會計學本科畢業論文題目如下:

淺談佛山零售業發展及競爭對策
對非貨幣性交易的幾點探討
對我國上市公司關聯方交易信息披露的思考
從完善公司治理結構角度強化企業內部控制
淺析增值稅轉型對企業財務的影響
論關聯交易非關聯化的認識與治理
EPR在會計中的應用
淺談上市公司重組的財務問題
論計算機環境下會計信息舞弊
電子商務對傳統會計的影響
論內部審計在現代企業管理中的作用
上市公司會計造假及其防範
會計信息失真問題的實證研究
網路會計的實踐與思考
對我國電算化審計發展的思考
試論知識經濟時代財務管理的目標
稅務籌劃有關問題探討
淺析我國增值稅的運行問題和解決方法——建立雙向運行機制,向消費型增值稅轉變
論如何加強民營企業會計監督
金融衍生工具下的財務會計創新
我國上市公司會計信息披露存在的問題及相應對策
中國汽車工業的成本管理創新戰略
我國會計電算化普及中存在的問題與對策
對我國企業偷逃增值稅現象的思考
長虹四十億應收賬款背後凸顯的問題—淺議應收賬款的管理
淺析商譽會計的若干問題
論企業多元化戰略
注冊會計師職業道德問題研究—議CPA誠信危機
中外個人所得稅的比較與啟示
從中國家電業的現狀談我國家電企業多元化經營戰略
關於「知識資本化」的人力資源會計思考——解深圳華為技術公司的發展之謎
我國公司治理的缺陷——以銀廣廈為例
我國上市公司會計造假現象及審計防範
淺談上市公司的關聯交易——關聯交易的問題與規范
非貨幣性交易准則存在的問題及相關對策
論注冊會計師審計風險及規避策略
企業資金短缺的成因及其對策研究——中小企業融資問題探討
淺談中國注冊會計師的法律責任
內部審計外部化對內部審計獨立性的影響
關於企業成本管理問題的思考
中小企業融資問題及對策
公司治理與內部控制
淺談企業所得稅改革
淺談個人所得稅的改革——實行家庭課稅模式和合理的扣除標准
關於廣東省中小型注冊會計師事務所發展問題的思考
「人力資源會計」之我見
會計信息失真原因之法律思考
中小企業內部控制問題探析
從安然公司看關聯交易
上市公司關聯交易分析
上市公司會計造假及其防範
我國民營企業融資現狀及對策
淺談企業內部控制
淺談現代企業成本管理
企業並購戰略的剖析與研究
我國企業內部控制問題與措施研究
試論本量利分析法的局限性
企業並購、整合理論在青島啤酒的實踐
EVA薪酬激勵模式在我國電信行業中的應用探討
對我國政府內部控制有關問題的思考
淺論我國MBO股權的定價問題與對策
從委託代理理論看國有企業改革
佛山會計師事務所的現狀與發展
對現代企業負債經營的探討
非貨幣性交易准則存在的問題及相關對策
利用現金流量表探究上市公司的盈利質量
知識經濟時代人力資源會計的應用研究
試論企業並購的文化整合
對作業成本法的再思考
淺析我國國有企業財務總監制
論內部會計控制及我國企業內部會計控制框架構建
揭開上市公司財務報告的「秘密面紗」——上市公
司財務報表粉飾手段、動機以及防範體系的建立
淺析個人所得稅存在問題及治理對策
淺談衍生金融工具對我國傳統會計的影響
對我國《小企業會計制度》的思考和探索
淺談衡量企業價值的方法和因素
我國中小企業融資的現狀與對策研究
財務報表粉飾的主要手段及其識別與防範
企業資本經營戰略淺析企業績效評價指標體系
佛山市資產減值准備政策執行情況分析
推行人力資源會計的可行性分析
應用稅收公平理論分析我國涉外稅收的不平等現象
淺談股權分置改革對價支付的相關會計處理
關聯方交易發展新趨勢
對人力資源的會計確認及其在我國推行的可行性
淺議企業所得稅改革的迫切性和可行性
淺談我國會計信息失真原因及治理對策
加快我國會計電算化發展對策的探討
肯德基的價值鏈管理
稅務代理,路在何方——完善我國稅務代理問題的思考
偷稅行為的博弈模型與多重博弈模型分析
試論廣東省稅務代理業的發展
淺議注冊會計師職業道德建設
淺談注冊會計師審計風險與風險導向審計
淺議企業負債經營效益與財務風險的控制
會計委派制有關問題探討
企業的應收賬款管理和賒銷政策研究
電子商務環境下網路會計探析
並構與重組——企業迅速提高自身競爭力的捷徑
我國上市公司股權結構與治理模式研究
人力資源會計及其管理運用
關於企業人力資源招聘成本的思考
我國法務會計建設及人才培養
中小企業內控制度的落實與完善
會計政策在納稅籌劃中的運用
關於兼並重組的問題分析
關於佛山陶瓷行業在反傾銷問題的思考
人力資源管理要以人為本——透析「萬家樂」敗局
從個性心理的角度分析會計信息失真及其對策
淺析中小企業績效評價制度的建立
經濟特區企業避稅的方法對策研究
對我國個人所得稅制的思考
品牌國際化——中國建陶行業發展的必經之路
物流——電子商務發展的關鍵
基層管理人員培訓案例分析——以佛山TF公司為例
新時期新方式——淺談博客營銷
信息技術對傳統會計的影響及改革措施
淺議關聯方及其交易審計
從人力資源會計計量的角度看管理培訓生的投資成本
試論現代風險導向審計——淺談在小規模企業中運用風險導向審計方法
淺談農村稅費改革
《我國企業內部控制制度若干問題的探討》
淺談審計證據及其證明力
注冊會計師審計質量研究
上市公司財務危機預警模型的實證分析
企業第三利潤源——物流成本的核算與分析規劃
對我國審計市場現狀的研究
試論價值鏈會計的創新及應用
對我國注冊會計師法律責任問題的探討
責任會計在我國的發展及應用——基於鋼鐵行業的分析
試論網路會計對傳統會計的沖擊
論作業成本法在我國的應用
成本管理模式在人力資源管理中的應用
關於製造企業物流成本控制
未來會計目標與財務報告的發展趨勢
財務分析的完善及其指標的改進
債務重組准則的變遷及原因
優化控制企業的營銷成本
公司控制權市場及法律機制淺析
略析衍生金融工具對我國財務會計的影響
對上市公司盈餘管理手段及其防範措施問題的探討
現代管理會計的成本核算方法——變動成本法的優越性
淺談我國電算化審計中存在的問題及對策
淺談人民幣的升值與國際貿易的發展關系
對國有企業財務總監制的探討
財務管理在企業管理中的作用分析
我國高等學校財務管理存在的問題及其對策
淺論無形資產評估
關於我國農業稅制改革的思考
加強成本管理提高經濟效益——恆美電熱器具有限公司成本管理的實證研究
注冊會計師民事責任:理論與證據
農村土地徵用賠償問題的經濟分析——基於順德的實地調查
審計風險:成因與控制
論人力資源會計——同濟環境工程公司的案例研究
人力資源會計在中國的可行性分析
二十一世紀會計新領域——法務會計
企業內部會計控制框架問題探討
對統一內外資企業所得稅的思考
投資會計制度變遷研究
固定資產會計制度變遷
無形資產會計制度變遷及經濟影響
論上市公司內部控制信息披露問題
我國電算化審計及對策分析
論債務重組准則
股票期權激勵制度的會計處理
戰略存貨管理
中國上市公司資產重組實證研究
緊扣企業核心能力,推行企業多元化戰略
淺析人力資源會計
論中國注冊會計師的法律責任
外購商譽會計論
我國稅務會計有關問題研究
我國稅務籌劃若干問題探討
淺談審計的獨立性及影響其的幾個因素
審計風險芻議
AIA國際會計師公會,作為國際性的注冊會計師考試及認證機構,AIA因其受到英國政府的官方認可,成為當今世界最高標準的會計資格考試之一,AIA專業資格證書是會計行業中炙手可熱的執業資格證書。p

C. 中國合格評定國家認可委員會的組織機構

中國合格評定國家認可委員會組織機構包括:全體委員會、執行委員會、認證機構技術委員會、實驗室技術委員會、檢查機構技術委員會、評定委員會、申訴委員會和秘書處。中國合格評定國家認可委員會委員由政府部門、合格評定機構、合格評定服務對象、合格評定使用方和專業機構與技術專家等5個方面,總計63個單位組成。 中國合格評定國家認可委員會領導成員:
主任:王鳳清
常務副主任:孫大偉
副主任:朗志正、李懷林、李科浚、童光球、林樹青、南村輝
秘書長:肖建華
副秘書長:劉欣、樊恩健、魏昊 中國合格評定國家認可委員會主要任務為:
1、按照我國有關法律法規、國際和國家標准、規范等,建立並運行合格評定機構國家認可體系,制定並發布認可工作的規則、准則、指南等規范性文件;
2、對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價,作出認可決定,並對獲得認可的合格評定機構進行認可監督管理;
3、負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導和監督管理;
4、組織開展與認可相關的人員培訓工作,對評審人員進行資格評定和聘用管理;
5、為合格評定機構提供相關技術服務,為社會各界提供獲得認可的合格評定機構的公開信息;
6、參加與合格評定及認可相關的國際活動,與有關認可及相關機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協議
7、處理與認可有關的申訴和投訴工作;
8、承擔政府有關部門委託的工作;
9、開展與認可相關的其他活動。

D. 每個行業都有其具體的ISO規定嗎

中華人民共和國國家標准

GB/T 19001-2000
Idt ISO 9001:2000
代替GB/T 19001-94
GB/T 19002-94
GB/T 19003-94

質量管理體系--要求
Quality management systems -Requirements

--------------------------------------------------------------------------------

前 言

本標准等同採用ISO9001:2000《質量管理體系要求》。
本標準是 GB/T 1900o族標准之一。標准中的「應」(shall)表示要求,「應當」(should)僅起指導作用。
本標准對GB/T 19001—1994、GB/T19002一1994和GB/T 19003一1994作了技術性修訂,故本標准發布時,代替 GB/T 19001一1994、GB/T 19002—1994和GB/T 19003—1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標准由全國質量管理和質量保證標准化技術委員會(CSBTS/TC151)提出並歸口。
本標准由中國標准研究中心負責起草。
本標准起草單位:中國標准研究中心、中國合格評定國家認可中心、賽寶認證中心、深圳質量認證中心、中國進出口質量認證中心、中國標准化協會、國家電力公司西北電力設計院、青島海爾集團。
本標准主要起草人:李仁良、肖建華、王衛東、萬舉勇、曲辛田、李傑、田武、陳傳鋒、劉建中。

ISO 前 言

國際標准化組織(ISO)是由各國標准化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標准工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標准化方面保持密切合作的關系。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草的。
由技術委員會通過的國際標准草案提交各成員團體投票表決,需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意,國際標准草案才能作為國際標准正式發布。
本標准中的某些內容有可能涉及一些專利權問題,這一點應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標准ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。
由於ISO9001已作了技術性修訂,ISO9001第三版取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994的內容已反映在本標准中,故本標准發布時,這兩項標准將作廢。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按第1.2條的規定刪減某些要求,仍可以使用本標准。
本標準的名稱發生了變化,不再有"質量保證"一詞。這反映了本標准規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。

引言

0.1 總則

採用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標准無意統一質量管理體系的結構或文件。
本標准所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。"注"是理解和澄清有關要求的指南。
本標准能用於內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質量管理原則。

0.2 過程方法

本標准鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
為使組織有效運行,必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理,將輸入轉化為輸出的一項活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內過程系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為"過程方法"。
過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性:
a) 理解和滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業績和有效性的結果;
d) 基於客觀的測量,持續改進過程。
圖1所反映的基於質量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時,顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程。
註:此外,稱之為"PDCA"的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下:
P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,建立提供結果所必要的目標和過程;
D-實施:實施過程;
C-檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結果;
A-處理:採取措施,以持續改進過程業績。
1 范圍

1.1 總則
本標准為同時有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;
b) 通過體系的有效應用,包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。
註:在本標准中,術語"產品"僅適用於提供的預期產品,不適用於非預期的副產品。
1.2 應用
本標准規定的所有要求是通用的,意在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標准。

2 引用標准

通過在本標准中的引用,下列標准包含了構成本標准規定的內容。對版本明確的引用標准,該標準的增補或修訂不適用。但是,鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質量管理體系-基礎和術語(idt ISO9000:2000)

3 術語和定義

本標准採用GB/T19000-2000給出的術語和定義。
本標准描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:

本標准中的術語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術語"供方",術語"供方"用以取代術語"分承包方"。
本標准中所出現的術語"產品",也可指"服務"。

4 質量管理體系

4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進。
組織應:
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的准則和方法;
d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監視;
e) 測量、監視和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合性的過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
註:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量
有關的過程。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標聲明;
b) 質量手冊;
c)本標准所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件;
e)本標准所要求的質量記錄(見4.2.4)。
註:
1.本標准出現 "形成文件的程序"之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實
施和保持。
2.不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決於:
a) 組織的規模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力。
3.文件可採用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c) 質量管理體系過程的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件,應依據條款4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
a) 文件發布前得到批准,以確保文件是充分的;
b) 必要時對文件進行評審、更新並再次批准;
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件;
e) 確保文件保持清晰、易於識別;
f) 確保外來文件得到識別,並控制其分發;
g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些
文件進行適當的標識。
4.2.4 質量記錄的控制
應制定並保持質量記錄,以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責

5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動,對建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性所作出的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保質量目標的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針:
a) 與組織的宗旨相適應;
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
c) 提供製定和評審質量目標的框架;
d) 在組織內得到溝通和理解;
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1 a))。質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及條款4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整
性。
5.5 職責、許可權和溝通
5.5.1 職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權及其相互關系得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和許可權:
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
註:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a) 審核結果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業績和產品的符合性;
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質量管理體系的策劃的變更;
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源的提供
組織應確定並提供所需的資源,以
a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經歷,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所採取措施的有效性;
d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄(見4.2.4)。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括,如:
a) 建築物、工作場所和相關的設施;
b) 過程設備,包括硬體和軟體;
c) 支持性服務,如運輸或通訊。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境。

7 產品實現

7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。
在對產品進行策劃時,組織應在適當時確定以下方面的內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求;
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收准則;
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。
策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。

1:對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
2:組織也可將條款7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定:
a) 顧客規定的要求,包括對交付及交付後活動的要求;
b) 顧客雖然沒有規定,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與產品有關的法律法規要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),並應確保:
a) 產品要求得到規定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更,組織應確保相關文件得到修改,並確保相關人員知道已變更的要求。
註:在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,而
代之評審有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產品信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;
c) 顧客反饋,包括顧客投訴。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時,組織應確定:
a) 設計和開發階段;
b) 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;
c) 設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理,以確保有效的溝通,並明確職責分工。
策劃的輸出應隨設計和開發的進展,在適當時予以更新。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入,並保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律法規要求;
c) 適用時,以前類似設計提供的信息;
d) 設計和開發所必需的其他要求。
對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚,並且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出, 並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應:
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 為采購、生產和服務提供適當的信息;
c) 包含或引用產品接收准則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段,應對設計和開發進行系統的評審,以便:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求,應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求,應按所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改,並保持記錄。在適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:
a) 產品、程序、過程和設備批準的要求:
b) 人員資格的要求;
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應確保規定的采購要求是充分的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:
a) 獲得表述產品特性的信息;
b) 獲得作業指導書;
c) 使用適宜的設備;
d) 獲得和使用監視和測量裝置;
e) 實施監視和測量;
f) 放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後缺陷才變得明顯的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認這些過程的安排,適用時包括:
a) 為過程的評審和批准所規定的准則;
b) 設備的認可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求(見4.2.4);
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合,組織應控制並記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。
註:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客,並保持記錄(見4.2.4)。
註:顧客財產可包括知識產權。
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7. 6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量,以及為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據所需的監視和測量裝置。
組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保有效結果時,測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時,應記錄校準或驗證的依據;
b) 必要時進行調整或再調整;
c) 得到識別,以確定其校準狀態;
d) 防止可能使測量結果失效的調整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。
當用於規定要求的監視和測量時,計算機軟體滿足預期用途的能力應予以確認。確認應在初次使用前進行,並在必要時予以重新確認。
註:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

8 測量、分析和改進

8.1 總則
組織應策劃並實施所需的監視、測量、分析和改進過程,以便:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對適用方法及應用程度的確定,包括統計技術。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應監視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關信息。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。
8.2.2 內部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時採取措施,以消除已發現的不合格及其產生的原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
註:作為指南,參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應在適當時採取糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收准則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批准,適用時得到顧客的批准,否則在所有策劃的安排(見7。1)均已圓滿完成之前,不得放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成文件的程序中作出規定。
組織應採取下列一種或幾種方法,處置不合格品:
a) 採取措施,消除發現的不合格;
b) 經有關授權人員批准,適用時經顧客批准,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 採取措施,防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。
應對糾正後的產品再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時,組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,並評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息:
a) 顧客滿意(見8.2.1);
b) 與產品要求的符合性(見7.2.1);
c) 過程和產品的特性及趨勢,包括採取預防措施的機會;
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應採取措施,以消除不合格的原因,防止再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a) 評審不合格(包括顧客投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 確定和實施所需的措施;
e) 記錄所採取措施的結果(見4.2.4);
f) 評審所採取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止其發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發生的措施的需求;
c) 確定並實施所需的措施;
d) 記錄所?/ca>

E. 實驗室為什麼要實施ISO/OEC17025

提起產品質量認證,很多人並不陌生,但是談到實驗室認可,不少人卻不甚了解。

眾所周知,消費者通過實驗室檢測報告可以證明所購買產品的質量和食品的安全是否合格與可靠;企業可以通過實驗室檢測報告彰顯其產品質量的高標准和嚴要求,證明其食品的安全性和可靠性,由此提升其在市場上的競爭力;政府有關部門可以以權威的實驗室為依託,通過制定相關技術政策和措施,保障國家利益、經濟安全和人民群眾的身體健康。

但是,如何保證檢測報告的有效性?這就需要對實驗室進行認可。

據中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書長肖建華介紹,所謂實驗室認可,其實就是指由權威機構對檢測或校準實驗室及其工作人員有能力進行特定類型的檢測或校準做出正式承認的程序。

作為目前國際上通行的對檢測和校準實驗室能力進行評價和正式承認的一項制度,實驗室認可一方面可以促進實驗室檢測和校準結果可靠程度的提高,另一方面,通過向社會公布公正、有能力的實驗室,可以引導市場進行選擇和採信數據。正因為如此,實驗室認可近年來得到了政府有關部門、企業和消費者的特別關注。

據了解,反映實驗室技術水平、管理水平和整體實力的最明顯的標志和集中體現就是檢測結果的准確度。國際上權威機構的調查顯示,經過認可的實驗室的結果准確度要遠遠高於非認可實驗室,這充分說明實驗室認可在促進實驗室技術和管理水平提高方面具有不可替代的作用。

來自國家認監委的數據顯示,我國實驗室認可的規模和發展速度目前在世界上已處於前列。我國目前具有認可資質的實驗室有3226家,在世界上位居第一。持續增長的認可數量和不斷拓寬的認可領域,不僅提高了我國實驗室認可服務的廣度和深度,促進了我國實驗室管理水平和技術能力的提升,而且還從技術上提升了我國的產品質量和食品安全水平,促進了國際貿易的便利化。

在產品質量和食品安全備受關注的今天,為保障獲認可實驗室技術能力和管理水平的不斷提高,國家認監委在進行日常監督的同時,還制定了不定期的突擊檢查和各類專項監督檢查制度。從2007年9月開始,國家認監委全面啟動了實驗室專項監督檢查工作,檢查范圍包括食品、食用農產品(11.35,0.11,0.98%)、葯品、玩具、生物安全等與人體健康和生命安全有關的實驗室,檢查方式分自查和現場檢查兩種,並輔以能力驗證專項活動,從而確保經過認可的實驗室能夠科學公正地履行檢測行為,出具真實可信的檢測報告。截至2008年10月底,國家認監委已累計暫停205家實驗室的認可資格,撤銷159家實驗室的認可資格,注銷148家實驗室的認可資格,充分發揮了認可的約束作用,有力促進了認可工作對產品質量、食品安全提高和保證所起的作用。

當前世界上許多國家規定,進口產品必須具備出口國獲認可的實驗室出具的檢測報告,並以此作為通關的必要條件。為此中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織了我國實驗室參加實驗室能力驗證計劃,加強實驗室間的國際交流與合作,為認可實驗室檢測結果的准確性和可靠性建立了有力的技術支撐。在檢測與校準實驗室方面,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)已經同54個國家和經濟體的認可機構簽署了多邊互認協議,我國認可的實驗室出具的檢測報告,可以得到簽署國際互認協議的國家或經濟體的承認

F. ISO9000的要求.

本標准等同採用ISO9001:2000《質量管理體系要求》。
本標準是 GB/ 1900o族標准之一。標准中的「應」(shall)表示要求,「應當」(should)僅起指導作用。
本標准對GB/T 19001—1994、GB/T19002一1994和GB/T 19003一1994作了技術性修訂,故本標准發布時,代替 GB/T 19001一1994、GB/T 19002—1994和GB/T 19003—1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標准由全國質量管理和質量保證標准化技術委員會(CSBTS/TC151)提出並歸口。
本標准由中國標准研究中心負責起草。
本標准起草單位:中國標准研究中心、中國合格評定國家認可中心、賽寶認證中心、深圳質量認證中心、中國進出口質量認證中心、中國標准化協會、國家電力公司西北電力設計院、青島海爾集團。
本標准主要起草人:李仁良、肖建華、王衛東、萬舉勇、曲辛田、李傑、田武、陳傳鋒、劉建中。

ISO 前 言

國際標准化組織(ISO)是由各國標准化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標准工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標准化方面保持密切合作的關系。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草的。
由技術委員會通過的國際標准草案提交各成員團體投票表決,需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意,國際標准草案才能作為國際標准正式發布。
本標准中的某些內容有可能涉及一些專利權問題,這一點應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標准ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。
由於ISO9001已作了技術性修訂,ISO9001第三版取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994的內容已反映在本標准中,故本標准發布時,這兩項標准將作廢。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按第1.2條的規定刪減某些要求,仍可以使用本標准。
本標準的名稱發生了變化,不再有"質量保證"一詞。這反映了本標准規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。

引言

0.1 總則

採用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標准無意統一質量管理體系的結構或文件。
本標准所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。"注"是理解和澄清有關要求的指南。
本標准能用於內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質量管理原則。

0.2 過程方法

本標准鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
為使組織有效運行,必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理,將輸入轉化為輸出的一項活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內過程系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為"過程方法"。
過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性:
a) 理解和滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業績和有效性的結果;
d)基於客觀的測量,持續改進過程。
圖1所反映的基於質量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時,顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程。
註:此外,稱之為"PDCA"的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下:
P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,建立提供結果所必要的目標和過程;
D-實施:實施過程;
C-檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結果;
A-處理:採取措施,以持續改進過程業績。

1 范圍

1.1 總則
本標准為同時有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;
b) 通過體系的有效應用,包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。
註:在本標准中,術語"產品"僅適用於提供的預期產品,不適用於非預期的副產品。
1.2 應用
本標准規定的所有要求是通用的,意在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標准。

2 引用標准

通過在本標准中的引用,下列標准包含了構成本標准規定的內容。對版本明確的引用標准,該標準的增補或修訂不適用。但是,鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質量管理體系-基礎和術語(idt ISO9000:2000)

3 術語和定義

本標准採用GB/T19000-2000給出的術語和定義。
本標准描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:

本標准中的術語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術語"供方",術語"供方"用以取代術語"分承包方"。
本標准中所出現的術語"產品",也可指"服務"。

4 質量管理體系

4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進。
組織應:
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的准則和方法;
d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監視;
e) 測量、監視和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合性的過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
註:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量
有關的過程。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標聲明;
b) 質量手冊;
c)本標准所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件;
e)本標准所要求的質量記錄(見4.2.4)。
註:
1.本標准出現 "形成文件的程序"之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實
施和保持。
2.不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決於:
a) 組織的規模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力。
3.文件可採用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c) 質量管理體系過程的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件,應依據條款4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
a) 文件發布前得到批准,以確保文件是充分的;
b) 必要時對文件進行評審、更新並再次批准;
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件;
e) 確保文件保持清晰、易於識別;
f) 確保外來文件得到識別,並控制其分發;
g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些
文件進行適當的標識。
4.2.4 質量記錄的控制
應制定並保持質量記錄,以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責

5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動,對建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性所作出的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保質量目標的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針:
a) 與組織的宗旨相適應;
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
c) 提供製定和評審質量目標的框架;
d) 在組織內得到溝通和理解;
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1 a))。質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及條款4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整
性。
5.5 職責、許可權和溝通
5.5.1 職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權及其相互關系得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和許可權:
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
註:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a) 審核結果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業績和產品的符合性;
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質量管理體系的策劃的變更;
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源的提供
組織應確定並提供所需的資源,以
a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經歷,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所採取措施的有效性;
d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄(見4.2.4)。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括,如:
a) 建築物、工作場所和相關的設施;
b) 過程設備,包括硬體和軟體;
c) 支持性服務,如運輸或通訊。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境。

7 產品實現

7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。
在對產品進行策劃時,組織應在適當時確定以下方面的內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求;
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收准則;
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。
策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。

1:對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
2:組織也可將條款7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定:
a) 顧客規定的要求,包括對交付及交付後活動的要求;
b) 顧客雖然沒有規定,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與產品有關的法律法規要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),並應確保:
a) 產品要求得到規定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更,組織應確保相關文件得到修改,並確保相關人員知道已變更的要求。
註:在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,而
代之評審有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產品信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;
c) 顧客反饋,包括顧客投訴。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時,組織應確定:
a) 設計和開發階段;
b) 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;
c) 設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理,以確保有效的溝通,並明確職責分工。
策劃的輸出應隨設計和開發的進展,在適當時予以更新。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入,並保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律法規要求;
c) 適用時,以前類似設計提供的信息;
d) 設計和開發所必需的其他要求。
對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚,並且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出, 並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應:
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 為采購、生產和服務提供適當的信息;
c) 包含或引用產品接收准則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段,應對設計和開發進行系統的評審,以便:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求,應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求,應按所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改,並保持記錄。在適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:
a) 產品、程序、過程和設備批準的要求:
b) 人員資格的要求;
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應確保規定的采購要求是充分的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:
a) 獲得表述產品特性的信息;
b) 獲得作業指導書;
c) 使用適宜的設備;
d) 獲得和使用監視和測量裝置;
e) 實施監視和測量;
f) 放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後缺陷才變得明顯的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認這些過程的安排,適用時包括:
a) 為過程的評審和批准所規定的准則;
b) 設備的認可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求(見4.2.4);
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合,組織應控制並記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。
註:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客,並保持記錄(見4.2.4)。
註:顧客財產可包括知識產權。
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7. 6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量,以及為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據所需的監視和測量裝置。
組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保有效結果時,測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時,應記錄校準或驗證的依據;
b) 必要時進行調整或再調整;
c) 得到識別,以確定其校準狀態;
d) 防止可能使測量結果失效的調整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。
當用於規定要求的監視和測量時,計算機軟體滿足預期用途的能力應予以確認。確認應在初次使用前進行,並在必要時予以重新確認。
註:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

8 測量、分析和改進

8.1 總則
組織應策劃並實施所需的監視、測量、分析和改進過程,以便:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對適用方法及應用程度的確定,包括統計技術。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應監視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關信息。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。
8.2.2 內部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時採取措施,以消除已發現的不合格及其產生的原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
註:作為指南,參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應在適當時採取糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收准則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批准,適用時得到顧客的批准,否則在所有策劃的安排(見7。1)均已圓滿完成之前,不得放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成文件的程序中作出規定。
組織應採取下列一種或幾種方法,處置不合格品:
a) 採取措施,消除發現的不合格;
b) 經有關授權人員批准,適用時經顧客批准,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 採取措施,防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。
應對糾正後的產品再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時,組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,並評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息:
a) 顧客滿意(見8.2.1);
b) 與產品要求的符合性(見7.2.1);
c) 過程和產品的特性及趨勢,包括採取預防措施的機會;
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應採取措施,以消除不合格的原因,防止再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a) 評審不合格(包括顧客投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 確定和實施所需的措施;
e) 記錄所採取措施的結果(見4.2.4);
f) 評審所採取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止其發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發生的措施的需求;
c) 確定並實施所需的措施;

G. 請問名片上的標志是什麼意思

簡介編輯
CNAB,國家認證機構認可委員會:China National Accreditation Board的英文字頭。

2CNAB的職責編輯
1)根據國家有關法律法規,參照國際准則和慣例研究各管理體系認證機構和產品認證機構認可的工作政策和技術措施;
2)對申請認可的認證機構的認證管理與技術能力實施評定;
3)對獲准認可的認證機構的認證管理與技術能力保持狀況實施監督;
4)負責認可標志的使用與監督管理;
5)處理與認可有關的申訴、投訴和爭議;
6)參加國際認可組織活動並開展相關的國際認可合作與技術交流;
7)開展與管理體系認證認可和產品認證認可相關的其他活動。
為了保證CNAB的公正性,CNAB委員會由來自29個成員單位的31名委員組成,其中來自政府部門7名,來自認證機構6名,來自產品提供方(組織)6名,來自產品使用方(顧客)6名,來自其他有關單位的專家5名,CNAB秘書處1名。
CNAB第一次全體委員會議選舉全國人大財經委員會委員陸燕蓀為主任,梁傑為常務副主任,南存輝和肖建華為副主任,生飛為秘書長。
CNAB秘書處是CNAB實施認可工作的實體,秘書處下設:
1)技術管理處,負責委員會的質量體系建立、運作和維護,組織認可規范的制修訂,組織作出認可決定,受理申、投訴,對外交流合作;
2)認可一處,負責質量管理體系認證機構的認可、擴大業務范圍和復評的申請受理和評審的組織工作,包括ISO9000、TL9000、QS9000、HACCP等;
3)認可二處,負責產品認證機構的認可、擴大業務范圍和復評的申請和評審的組織工作;
4)認可三處,負責環境、職業健康安全管理體系認理論上機構的認可、擴大業務范圍和復評的申請和評審的組織工作;
5)監督管理處,負責對已認可的管理體系認證機構和產品認證機構進行年度監督工作的綜合協調與評審安排。
認可服務:
CNAB依據公正、公開、公平的原則,為境內外認證機構提供認可服務,目前受理的業務范圍為:
·實施ISO9001:2000(在2003年12月15日之前包括ISO9001/2/3:1994)質量體系認證機構認可;
·實施QS-9000質量體系認證機構的認可;
·實施TL9000質量體系認證機構的認可;
·實施HACCP食品安全體系認證機構的認可;
·實施OHSMS職業健康安全管理體系認證機構的認可;
·實施產品認證機構的認可。
2006年3月31日,原中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和原中國實驗室國家認可委員會(CNAL)合並成立了中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)

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