醫療器械經營企業需要通過GSP認證嗎

A. 醫療器械經營企業需要通過GSP認證嗎

是的，相關規范：《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

B. 醫療器械GSP與葯品GSP的對比

在有關醫療器械經營的法律規范性文件中，《醫療器械監督管理條例》是醫療器械經營活動的頂層監管依據。作為上位法，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營制度提出了具體規定，但是比較宏觀，本質上屬於行政法規。國家總局於2014年6月出台的《醫療器械經營監督管理辦法》（於2014年10月1日起實施），集醫療器械經營監管制度之大成，不僅落實了《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械經營的要求，而且進一步夯實了企業經營過程的監管平台。而最新頒布的醫療器械GSP，則更側重於從經營風險管理的角度強化醫療器械經營質量管理，內容上更「接地氣」。
《醫療器械經營監督管理辦法》在性質上屬於部門規章；醫療器械GSP則屬於規范性文件，在行政法學上稱之為「行政規定」。醫療器械GSP與醫療器械企業的經營活動密切相關，其內容更具體、更詳實、更直接。應該說，從《醫療器械監督管理條例》到《醫療器械經營監督管理辦法》，再到醫療器械GSP，三者一脈相承、環環相扣，形成了針對醫療器械經營環節的管理鏈，牢牢構築了醫療器械經營管理的堤壩，這也是《醫療器械監督管理條例》力主強推「過程監管」的體現。
相對於葯品GSP而言，制訂發布醫療器械GSP在我國醫療器械監管史上尚屬首次，意義重大。實施醫療器械GSP的目的不僅在於該規范第一條中所提到的，「加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效」；更重要的是，監管部門要據此進一步凈化醫療器械市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，進而提升市場活力，強化行業的國際競爭力。
實施醫療器械GSP，不僅要規范傳統醫療器械經營企業的質量管理，而且要迎合互聯網醫療器械銷售的新形勢，規范醫葯電商的經營行為。長期以來，我國醫療器械經營企業多、小、散、亂，企業租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。在這種情形下，經營質量難以得到切實保障和提高。可以毫不誇張地說，醫療器械GSP的實施，既宣告了醫療器械經營企業摸黑混戰時代的結束，又預示著醫療器械規范經營時代的開始。

C. 醫葯公司要變更地址需要各種證書地址要變更。比喻《企業法人營業證書》，《葯品經營許可證》，gsp認證。。

先去葯監部門變更醫療器械許可證，然後憑換發的許可證到工商所換發營業執照就行了

D. 醫療器械gsp檢查情況表根據哪些法律法規

您好，醫療器械經營質量管理(GSP)檢查情況表主要依據《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

下附：《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》內容概要：

適用范圍 ：《指導原則》適用於食品葯品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。

檢查項目&缺項項目：現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，並書面說明理由，由檢查組予以確認。

第三類醫療器械檢查結果:通過檢查or未通過檢查or限期整改

在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為「通過檢查」。 有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為「未通過檢查」。 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為「限期整改」，企業應當在現場檢查結束後30天內完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告。經復查後，整改項目全部符合要求的，食品葯品監管部門作出准予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品葯品監管部門作出不予許可的書面決定。

第二類醫療器械檢查結果:通過檢查or限期整改

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為「通過檢查」；有項目不符合要求的為「限期整改」。 檢查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應依法依規處理。

交付物/形成文件

檢查組檢查結束後應填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》

如能給出詳細信息，則可作出更為周詳的回答。

E. 我們是做醫療器械零售的，可否申請GSP《葯品經營質量管理規范認證證書》如何申請

您不能申請GSP認證。
根據《中華人民共和國葯品管理法》第十六條葯品經營企業必須內按照國務院葯容品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
所以你們的經營范圍不屬於GSP認證范圍。
醫療器械的質量管理的認證標準是YY/T 0287-2003/18013485:2003《 醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》，你們如果要提升質量管理，可以申請這項認證。

F. GSP經營企業中葯品賬套和醫療器械可以合為一個賬套嗎

這個好像沒有明文規定

G. 葯監局醫療器械培訓gsp證書有用嗎

對職業發展而言，沒有特別的意義。但是企業醫療經營企業需要怎樣的培訓

H. 醫療器械生產公司是否一定要辦GMP認證

飛速度GMP咨詢為您解答：

醫療器械生產企業需要辦理GMP認證，為了滿足無菌生產環境，版生產企業一般都配有凈化車間權以滿足生產需要，而GMP質量體系認證中，凈化車間也是葯監部門必檢項目之一。

主要包括：廠房設計布局、車間人員限制、服裝等方面。

2018年9月4日上海市食品葯品監督管理局發布了，上海市食品葯品監督管理局關於印發《關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中有這樣的內容：

二、改革舉措

（一）簡政放權，減少審批事項

1.合並審批。根據國家統一部署，將葯品GMP認證、葯品GSP認證分別與葯品生產許可和葯品經營許可合並。

上海是國家葯監局最喜歡的試點城市，我們熟悉的「醫療器械注冊人制度」、「GMP/GSP合並制度」，上海都走在了全國葯監改革的最前沿。可以說這個合並制度的發布，證實了上海已經取消了葯品GMP認證制度，但是目前僅僅是上海，全國並還沒有取消葯品GMP認證制度。上海所謂的取消葯品GMP認證制度，也只是合並而已。

可能說不準某一天，醫療器械生產企業GMP認證就取消了，多關注葯監局新聞吧。