醫療器械質量管理體系認證

① 請問三類醫療器械的質量管理體系認證中，有一部分是需要上報葯監局審批認證的，有沒有這部分類別的目錄

國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）

一、一次性使用無菌醫療器械
1．一次性使用無菌注射器；
2．一次性使用輸液器；
3．一次性使用輸血器；
4．一次性使用滴定管式輸液器；
5．一次性使用靜脈輸液針；
6．一次性使用無菌注射針；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包；
10．醫用縫合針（線）。

二、骨科植入物醫療器械
1．外科植入物關節假體；
2．金屬直型、異形接骨板；
3．金屬接骨、矯形釘；
4．金屬矯形用棒；
5．髓內針、骨針；
6．脊柱內固定器材。

三、植入性醫療器械
1．人工晶體；
2．人工心臟瓣膜；
3．心臟起搏器；
4．血管內支架、導管、導絲、球囊。

四、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼內填充材料；
3．骨科填充材料。

五、同種異體醫療器械
1．同種異體骨；
2．同種異體皮膚；
3．生物羊膜。

六、動物源醫療器械
1．人工生物心臟瓣膜；
2．生物蛋白海綿；
3．生物膜；
4．異種骨修復材料；
5．生物敷料；
6．組織工程全層皮膚；
7．生物粘合劑。

七、計劃生育用醫療器械
1．宮內節育器；
2．橡膠避孕套。

八、體外循環及血液處理醫療器械
1．空心纖維透析器；
2．血液透析裝置；
3．透析粉、透析液；
4．血漿分離杯、血漿管路。

九、手術防粘連類醫療器械

十、角膜塑形鏡

十一、嬰兒培養箱

十二、醫用防護口罩、醫用防護服

② 醫療器械生產企業質量管理體系相關文件是什麼

根據國際標准化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序文件和做作業文件。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關文件也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序文件和作業文件。
醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。打個比方，企業的質量手冊就相當於一個國家的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；
醫療器械生產企業的程序文件是在質量管理體系中質量手冊的下一級文件層次，規定某項工作的一般過程。程序文件是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支持性文件，應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；
醫療器械生產企業的作業文件是質量手冊和程序文件的支持性文件，它與程序文件不同的是，作業文件通常不直接與ISO9000質量管理標准條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的運行准則和控制標准，也可以理解為針對崗位操作的描述。
由於不同企業在編制質量管理體系文件時候由於組織規模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與許可權范圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關文件存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系文件是，需要結合本企業的實際情況來制定。

③ 醫療器械質量管理體系認證證書和質量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同區別在哪

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。
該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標准進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標准（中國等同轉換標准號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標准。因此，滿足ISO 13485標准也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標准頒布以後，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標准（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標准正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標准），後續更新進程還請關注英國標准協會（BSI）。
ISO 13485：2003標准（以下簡稱新標准）有許多特點，現簡介如下。
一、新標準是獨立的標准，
不再是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》。新標准1.1總則"指出："本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標准，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標準的作用。
新標准0.1"總則"指出："本標准規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標准也可用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
三、在0.2"過程方法"中，
新標准只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標准這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標准對刪減的規定。
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
"本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。"
"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標准第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對於本標准中所要求的適用於醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責並在其質量管理體系中加以說明。"後者指的就是外包過程。
五、保持有效性
新標准將ISO 9001標准中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規的目標是質量管理系的有效性。因此，新標准 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。
六、強調法規要求
如，新標准5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足"。
又如，新標准8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。
這種修改與新標准促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
七、文件的程序、作業指導書
根據醫療器械行業的特點，新標准要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
1.文件控製程序（4.2.3）。
2.記錄控製程序（4.2.4）。
3.培訓（6.2.2）。
註：國家或地區法規可能要求組織建立用於識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環境（6.4）。
①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；
③適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理（7.1）。
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品要求（7.2.2）。
產品要求得到規定並形成文件。
8.設計和開發程序（7.3.1）。
設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序（7.4.1）。
10.生產和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。
②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③醫療器械安裝和安裝驗證接收准則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 （7.5.1.2.3）。
11.計算機軟體確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。
12.產品標識程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.產品防護程序或作業指導書（7.5.5）。
15.監視和測量裝置控製程序（7.6）。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.內部審核程序（8.2.2）。
18.產品監視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控製程序（8.3）。
20.數據分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。
八、新標准作了許多專業性規定
新標准作了許多專業性規定。
4.2.1增加了「對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，」
4.2.3增加了保存作廢文件規定。
4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和許可權c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"
4.6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染。
7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發策劃b）指出，"適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（註：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適於製造）。"
7.3.2設計和開發輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，並增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄（註：設計和開發輸出的記錄可包括規范、製造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"
7.3.5設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規定的標簽和包裝操作的實施"，並規定"組織應建立並保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，並標明生產數量和批准銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批准。"
新標准增加了"產品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動（7.5.1.2.3）"，"無菌醫療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。
7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關於"確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟體的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。
7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來"的要求，並對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械規定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀態標識作了規定（7.5.3.3）。
7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標准8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4產品的監視和測量規定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准 (ISO 9001標准8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規定："組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批准讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規定了"建立並實施忠告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告准則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規定。

④ 醫療器械生產質量管理體系應注意哪些問題

根據國際標准化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織版都應該制定質量手冊、程權序文件和做作業文件。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關文件也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序文件和作業文件。醫療器械

⑤ ISO13485體系認證費用，什麼是ISO13485認證

SO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。

本標准適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標准中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

-―醫療器械的消毒;

-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用葯理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

企業收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利於消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;

2、增加企業的知名度;

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

認證好處折疊編輯本段
1、 規避法律風險，增加企業的知名度;

2、 使企業獲取經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘;

4、提高市場佔有率。

5、 通過有效的風險管理。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險並使風險最小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先於糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現

程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標准。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標准。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高於ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標准更具專業性特點。

認證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

認證流程折疊編輯本段
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下: 一、初次認證 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。 4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。 5、匯總審查意見。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求。 8、 二、年度監督檢查 1、認證中心組成檢查組。 2、現場檢查時 3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 4、年度檢查每年一次。 三、復評認證 。

認證條件折疊編輯本段
關於醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品葯品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，並於公布之日起施行。原國家葯品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下: 申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標准、行業標准或注冊產品標准(企業標准)，產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證折疊編輯本段
一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料後，會對文件進行初審，符合要求後發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業的全額認證費後，向企業發出組成現場檢查組的通知，並在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見後，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。 8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批准。 4、年度監督檢查每年一次。
費用方面如下：
申請費 1000 初次、復評認證收取
初次審查費 3000X人.日數
審定與注冊費(含證書費) 2000
監督審查費 3000X人.日數
年金(不含標志使用費) 2000

主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

⑥ 什麼是ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標准，是醫療器械行業最具權威性的國際質版量體系標准。遵循此標準的醫療器權械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程式控制制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
ISO13485認證的好處
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度
提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益
有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率
通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

⑦ YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》，謝謝

目前法規 依照葯監局發行的版次是
2017-01-19 發布 2017-05-01實施
與之前版本的有差異的是8.2.2 抱怨處理
改為投訴處置