glp認證指南

Ⅰ 葯品進口對glp認證有什麼要求嗎

GMP：葯品生產質量管理規范GSP：葯品經營質量管理規范。GAP：中葯材生產質量規范，GCP：葯品臨床試驗管理規范， GLP：葯物非臨床研究質量管理規范，

Ⅱ 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
2、GSP認證：葯品經營質量管理規范。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。
3、GAP認證：中葯材生產質量管理規范。是為確保中葯材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝，每一個環節都要處在嚴格的控制之下。?
4、GCP認證：葯物臨床試驗質量管理規范。是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。
5、GLP認證：葯物非臨床研究質量管理規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學葯品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。

Ⅲ 生產醫療設備的工廠是否需要GLP的認證

GMP 是葯品生產質量管理規范----是一種生產標准，達到這個標准，葯監局會發一個GMP證書你，回這是生產企業答必備的證書。GSP是葯品經營質量管理規范---是一種經營管理標准，達到標准也會發一證書你，有這證書才能買賣葯品。GAP是中葯材生產質量管理規范GCP是葯物臨床試驗質量管理規范GLP是葯物非臨床研究質量管理規范

Ⅳ 葯品glp認證申請人必須是glp認證實驗室嗎

醫師資格證書發放時間與形式都是根據各個地方的政策來決定的，沒有一個准確的時間，你可以去你們那

個地方的地衛生局去打聽打聽啊，凡事都要自己主動哇。國家醫學考試上查詢
執業醫師助理的成績查詢時間每年每個地區的公布時間不同
可執業醫師考試國家醫學考試中心成績查詢入口差不多都是12月正式開通，參加了執業醫師筆試考生只需

輸入「姓名」、「身份證號」、「准考證號」即可查詢到那一年的執業醫師綜合筆試考試成績，
1999年臨床助理執業醫師分數線158分
2000年臨床助理執業醫師分數線166分
2001年臨床助理執業醫師分數線174分
鄉鎮執業醫師助理的分數應該就是180分上下吧
2005年臨床助理執業醫師分數線173分
2002年臨床助理執業醫師分數線158分
2003年臨床助理執業醫師分數線154分
2004年臨床助理執業醫師分數線168分
鄉鎮執業醫師助理的分數
2000年臨床助理執業醫師分數線166分
2001年臨床助理執業醫師分數線174分
執業醫師考試國家醫學考試中心成績查詢入口差不多都是12月正式開通，參加了執業醫師筆試考生只

需輸入「姓名」、「身份證號」、「准考證號」即可查詢到那一年的執業醫師綜合筆試考試成績，
1999年臨床助理執業醫師分數線158分
2000年臨床助理執業醫師分數線166分
2001年臨床助理執業醫師分數線174分

執業醫師助理的成績查詢時間每年每個地區的公布時間不同，預計都是在12月份左右，比如2014年的成績

查詢時間是在12月31日；2015年的成績查詢入口於11月30日公布。反正相差時間不會太長的。
執業醫師考試國家醫學考試中心成績查詢入口差不多都是12月正式開通，參加了執業醫師筆試考生只需輸

入「姓名」、「身份證號」、「准考證號」
執業醫師考試成績查詢步驟及方法：
第一步：登陸國家醫學考試網：

Ⅳ GLP認證的介紹

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，即來《葯品非臨床研究自質量管理規范》。GLP認證的機構所開展的葯物非臨床安全性評價研究、未獲得葯物臨床試驗機構資格認定所開展的葯物臨床研究，其研究資料不能作為葯品注冊的有效申報資料。

Ⅵ 農葯GLP實驗室如何認證

首先要確認自己的實驗室硬體（實驗儀器，設備，分析室，實驗動物飼養室等），軟體（分析師，操作團隊，技術人員等），操作流程等是否可以達到GLP的要求。然後可以跟國際GLP組織提交申請表，申請GLP的項目是物化分析，毒性，殘留分析，田間試驗還是其他項目。然後國際組織會安排觀察團考察你的資質。即便你已經拿到GLP證書，每隔三五年就會來考察驗收。如果發現不合格，就可能會被取消GLP資質。

Ⅶ 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

2、GSP認證：葯品經營質量管理規范。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。

3、GAP認證：中葯材生產質量管理規范。是為確保中葯材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝，每一個環節都要處在嚴格的控制之下。

4、GCP認證：葯物臨床試驗質量管理規范。是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

5、GLP認證：葯物非臨床研究質量管理規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學葯品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。

(7)glp認證指南擴展閱讀：

GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。

國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范2010年修訂》於2011年3月1日起施行。

Ⅷ 國家在葯品研究監管中的措施是( )A葯品研究機構登記備案制度 B推行GLP、GCP認證制

國家在葯品研究監管中的措施是( B ) （推行GLP、GCP認證制)

註：GLP：《葯物非臨床研究質量管理規范》
GCP：《動物臨床試驗質量管理規范》

Ⅸ 取消GLP/GCP /GMP /GSP 認證後我們應如何進行葯品質量監督管理

可以肯定的是，取消四證之後，管理並不會因此而滯後，只是由原本靜態檢查改為動態監督，如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的，而非單一時間節點的監督。「五年一換證的固有思維要改變。」此前，不管是批准文號還是許可證書，基本都是採取五年一換證的基本模式，日後年度的監測以及報告制度將會得到強化，使監管真正回歸本質。

從GMP認證下放至省局之後的情況而言，監管情況並未因權利下放而變得糟糕，反而呈現愈來愈嚴的趨勢。對於GMP而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監管工作，而GSP飛行檢查、葯品注冊生產現場核查、臨床試驗數據核查、醫療器械飛行檢查以及境外葯品醫械的檢查也呈趨嚴之態。到目前為止，CFDA共有649名國家葯品檢察員，據了解，這一數據也正在朝美國FDA約5000人的專職檢查員隊伍看齊。

可以看到的是，盡管認證即將被取消，但動態的飛行檢查將會日益頻繁，「該退市的退市，該撤證的撤證」，上述CFDA官員表示，完善葯品全周期的生命管理也將是新版《葯品管理法》修訂重點考慮的內容之一，包括風險管理機制將會被引入，並貫穿至臨床試驗、葯品審批等各個方面，另外加強對全過程的監管，以及完善產品退出機制，這些都有待下一步落實。

同時，也會按照「四個最嚴」的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，並將責任嚴格至個人。

Ⅹ 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(10)glp認證指南擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。