新葯認證

1. 新葯報生產及申請GMP認證可以同時進行嗎

原料葯拿到批件後，每個品種都必須申請GMP認證。而制劑只需認證1次就行了。不同版的是，原料葯一權般省局認證就可以，下批件的品種每個都必須申請認證。原料葯的GMP證書是按照品種寫的，制劑是按照劑型寫的，具體的可以查詢葯智網，回答滿意請您採納，謝謝。

2. 一張GMP證書只可以生產一種新葯嗎

需要看你的GMP證書類型，假如是制劑的GMP證書，和前面幾位說的類似，一種劑型專一個GMP證書屬，一張證書可以生產一類劑型，而不是一個新葯，例如固體制劑GMP證書，可以生產所有沒有特殊要求（青黴素、細胞毒性抗癌葯）的固體制劑
但是假如是原料葯的GMP證書，則和你的想法一致，它是一個品種一張證書，一張GMP證書只能生產一個葯品

3. 新葯上市申請哪些證

新葯審批辦法

《新葯審批辦法》於1999年3月12日經國家葯品監督管理局局務會審議通過，本辦法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，特製定本辦法。

第二條 新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途增加新的適應症或製成新的復方制劑，按新葯管理。

第三條 國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。

第五條 國家鼓勵研究創制新葯。

第二章 新葯的分類

第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類：

一、 中葯

第一類：

1. 中葯材的人工製成品。

2. 新發現的中葯材及其制劑。

3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。

4. 復方中提取的有效成分。

第二類：

1. 中葯注射劑。

2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。

3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。

5. 復方中提取的有效部位群。

第三類：

1. 新的中葯復方制劑。

2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。

3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。

第四類：

1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。

2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。

第五類：

增加新主治病症的葯品。

二、 化學葯品

第一類：首創的原料葯及其制劑。

1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。

2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。

3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。

第二類：

1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。

2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。

3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部

用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1. 由化學葯品新組成的復方制劑。

2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。

3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。

4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。

第四類：

1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。

2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。

4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。

5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。

6. 用進口原料葯製成的制劑。

7. 改變劑型的葯品。

8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。

第五類：已上市葯品增加新的適應症者。

1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。

2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。

3. 國外已獲准此適應症者。

三、 生物製品

新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。

第七條 在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理，不同單位審批同一品種應維持同一類別。

第三章 新葯的臨床前研究

第八條 新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯村的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。

第九條 凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。

第十條 從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。

第四章 新葯的臨床研究

第十一條 新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。

第十三條 新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。

第十五條 研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。

第十六條 新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。

第十八條 新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。

第二十條 臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。

第五章 新葯的申報與審批

第二十一條 新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。

第二十二條 申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。

第二十三條 省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。

第二十四條 省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。

第二十五條 國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第二十六條 凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。

一、 第一類化學葯品。

二、 第一類中葯新葯。

三、 根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。

第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。

第二十八條 第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的

申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。

用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。

第三十條 對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。

第三十一條 新葯一般在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。

第三十二條 國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。

第三十三條 新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。

第三十四條 多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。

第三十六條 新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。

第三十七條 新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。

第三十八條 新葯試生產批准文號為"國葯試字X（或Z）××××××××"。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為"國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。

第六章 新葯的質量標准

第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。

第四十五條 新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。

第七章 新葯的補充申請

第四十六條 已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。

第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。

第八章 附則

第四十八條 凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。

第四十九條 承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督部門應加強監督和管理。

第五十條 新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。第五十一條 新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。

第五十三條 在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉正方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研製單位在申請新葯臨床研究、生產、或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。

第五十五條 申請新生物製品按<<新生物製品審批辦法>>辦理。

第五十六條 本辦法由國家葯品監督管理負責解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

4. 請問什麼是新葯證書,它具有什麼作用

獲得了葯品批准文號，意味著該葯品獲准在中國境內生產；進口葯品注冊證或醫葯產品注冊證，是允許該葯品進口到中國境內銷售和使用。
新葯證書是對申請注冊並通過審批的新葯頒發的批准證明文件，獲得該證書後該葯品可以轉讓給葯品生產企業，以申請葯品批准文號進行生產。
【度娘幫找的，謝謝O(∩_∩)O】

5. 中國沒有一款美國fda認證的新葯，進入臨床二期都沒有

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA， FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部專 (PHS) 中設立的執行機構之屬一。 它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法...

6. 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(6)新葯認證擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

7. 國葯准字 和 OTC有什麼區別

1、國葯准字是國家批準的處方葯是不能夠由患者自信判斷與購買的，必須有醫生處方。 而otc則是非處方葯，可以由患者自行購買，不需要醫生處方，而otc又分為色otc和綠色otc，即甲類和乙類，這是根據葯品的安全性分類。

2、OTC除了在零售葯店賣外，還可在葯監部門批準的其他商店（商場、超市、賓館）等賣。而紅色標志「OTC」為甲類非處方葯，則必須在零售葯店賣。允許開架銷售的非處方葯上都有標注「OTC」標志。「OTC」標志主要有紅色和綠色兩種，其中綠色標志「OTC」屬於乙類非處方葯，安全性更高，

3、包裝上有所不同，所有用於服用的葯品都必須標有「國葯准字」，否則就屬於非葯品。而保健食品、食品等非葯品均無以上標志，使用的是「國食健字」、「衛食健字」、「衛食證字」、「衛消字」等標志。辨別葯品與非葯品，可以從包裝上來識別。

(7)新葯認證擴展閱讀：

由於非處方葯可不需醫師的指導自行服用，所以非處方葯的葯品一般具有安全、有效、價廉、方便的特點。有關人士專門將其特點歸納如下：

1、不需醫生處方，不在醫生指導監督下使用。

2、適應症是患者能自我判斷的病症，葯品療效確切，使用方便安全，起效快速。

3、一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始症狀或防止其惡化，也能減輕已確診的症狀或延緩症情的發展。

4、不含有毒或成癮成分，不易在體內蓄積，不致產生耐葯性，不良反應發生率低。

5、在一般條件下儲存，質量穩定。

6、不同使用對象的非處方葯品規格不同，說明文字通俗易懂，可在標簽、說明書的指導下正確使用。

7、otc葯品的特點：安全，有效，方便，經濟。otc葯品投放市場前，都已經過多年的臨床檢驗，並得到消費者的廣泛認可。

國葯准字有4種，分別是「H、S、Z、B」。凡取得國家食品葯品監督管理局「國葯准字」批號的葯品都是具有治療作用的葯品。H代表化學葯品，Z代表中成葯，S代表生物製品，B代表保健葯品。

8. 國家最新的sc認證葯物安全

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