醫葯公司gsp認證流程

1. 醫葯公司申請GSP認證後，還有必要進行ISO認證嗎

目前國內醫葯公司只需要通過當地葯監部門GSP認證就可以了，不需要ISO認證。ISO好像是非政府組織，認證非必要。

2. 醫葯企業如何應對GSP認證大限

按照我國國家葯品監督管理局的要求，全國葯品經營企業在2004底前分三步實施GSP認證：2001年開始試點，2002年正式啟動，2003年在全國范圍內全面鋪開，2004年12月31日是最後期限，屆時未過GSP認證者將被淘汰出"局"。
為何要設GSP這道門坎？
按照我國政府的入世承諾，2003年1月1日，我國葯品分銷服務業已正式向外資開放。一旦條件成熟，擁有先進管理理念的外資醫葯零售企業將強勢介入市場。但由於我國醫葯經營企業數量多、規模小，年銷售額超過2000萬元的企業不到5％，超過10億元的只有10家；而優勢企業所佔的市場份額偏小，目前國內規模最大的醫葯流通企業---上海醫葯集團，其2001年銷售額為129.4 億元，僅占國內醫葯市場份額的7％。同時國內醫葯企業大部分仍沿襲傳統的運營模式，沒有建立現代信息及物流管理系統，管理手段落後導致效益低下，而成本、費用居高不下。由此國家強制推行GSP，通過控制葯品在流通環節所有可能發生質量事故的因素來防止質量事故的發生，從而以技術抬高門檻，淘汰部分小型企業，以積極應對入世。從去年開展的認證情況來看，經過換證的"洗禮"，國內葯品批發企業就縮減了4400餘家，淘汰率為26.7％。
距2004年底還有一年半多的時間，在這個階段內通過GSP認證，已成了醫葯企業的首要任務，各家醫葯企業紛紛搞沖刺，GSP進入倒計時。從國內外醫葯市場，特別是中國的入世來看，積極推行GSP認證有以下幾大好處：
1、 GSP認證最大的好處就是保證一個公平競爭的外部環境。
2、 推進實施GSP認證不僅是控制葯品流通環節發生質量事故的屏障，並將成為入世後醫葯零售企業立足市場的有效途徑。
3、GSP認證是保障企業效益的有形品牌 ，預計GSP這條綠色生命線將成為醫葯公司發展的快車道。
4、由於GSP認證是國家下達的硬性指令，通不通過GSP認證將關繫到企業是否繼續有資格經營葯品，關繫到整個企業的生存問題。
5、發展一流的醫葯企業需要一流的流通領域相匹配。葯品流通領域不整改，不僅人民用葯安全無保障，更不能適應醫葯產業健康發展和入世後葯品流通領域的嚴峻競爭格局。
GSP認證現狀不容樂觀
據統計，全國目前共有葯品批發企業1.25萬家，零售企業16萬家，若嚴格按照換證標准，至少有20%的葯品經營企業達不到要求。截至2002年8月底，全國500家連鎖葯企通過GSP現場檢查的僅有32家，佔6.4%，而零售企業則幾乎才剛剛開始。截至2002年底，只有131家葯品經營企業取得了GSP證書。通過的比例不到1%，不到現有零售企業的1‰，我們再來看下面幾組數據：
北京市需要通過GSP認證的葯品零售批發企業共1675家，目前只有17家批發企業、1家連鎖企業及1家零售企業通過了SDA組織的GSP認證。在上海有3家葯品批發企業通過了經營質量管理規范的認證，還將有1000家葯品零售企業或連鎖門店在2003年將要掛上GSP的認證銅牌。浙江省醫葯商業企業目前已申報認證的有101家，其中通過認證的企業49家，佔全國已認證企業的40%以上，企業數居全國第一。四川省有2萬多家葯店，通過國家GSP認證的只有四川省醫葯公司一家。
由此可見，目前我國通過GSP認證的企業數量進度遠遠落後於國家葯監局GSP認證的時間規劃表，現狀不容樂觀，要在國家規定的最後期限2004年底所有葯品經營企業均通過GSP認證，任務十分艱巨。
GSP認證困惑多多
在GSP認證的准備與實施過程中，醫葯企業普遍反映問題不少，困惑多多：
1、領導意識還不夠到位，認證實施細則中要求建立起"以企業主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理負責人在內的質量領導組織"，而大多數企業領導雖很重視，將認證工作分配下去，卻沒有親自狠抓落實，從而限制了准備工作的開展；
2、企業內部人員的觀念、經營素質等還跟不上要求。大多數企業的醫葯經營管理者對GSP認證缺乏認識，對GSP的要求還不清楚，對GSP的精髓了解不夠；
3、政策法規不完善，一些政策難以把握。GSP及其實施細則的部分條款只是原則要求，企業在操作過程中常常遇到非常具體的實際問題，往往難以把握；
4、急待培訓GSP相關事宜。盡管全國各地葯監部門風風火火開展了培訓，但需要更多精通業務的師資人員，組織更多更系統的培訓，以對GSP認證的重點和難點進行輔導，切實解決企業在認證上"該做些什麼和怎麼做的問題"；
5、GSP認證現場經驗嚴重不足，缺乏很好的規范化的模式進行參考與借鑒，大家都在摸著石頭過河，而認證咨詢行業良莠不齊的混亂狀況亦讓醫葯企業無所適從。
如何應對GSP認證大限
國家主管部門對加快醫葯流通領域的改革與發展提出了明確的思路：即通過兼並重組，鼓勵多種所有制經濟進入流通領域，培育一批具有市場競爭能力的、銷售收入在30億元、50億元以上的大型醫葯商業企業，同時通過換證工作，淘汰落後；大力發展葯品連鎖業，鼓勵一批通過GSP認證的葯品連鎖企業實行跨區域發展。
1、轉變傳統的經營態勢：在國內外雙重壓力下國內醫葯零售業的資產重組力度將加速，葯品零售業亦將出現分化趨勢，全行業的並購重組、產業集中已勢在必行。而在進行連鎖擴張時，葯品連鎖企業要考慮的第一個問題應是規模與服務，既要重數量又要重質量。
2、流通體制急需改頭換面。長期以來，國內醫葯流通的流程是葯廠--醫葯公司--醫院（葯店），其終端不能及時反聵市場需求，葯廠對市場的應對能力較弱。改革現行醫葯流通體制，簡化溝通環節，降低流通成本，讓葯廠直接面對用葯終端，控制物流成本，提高葯品批發業務的利潤率，以大大減少醫葯企業的競爭成本。目前實行的葯品集中招標采購，即是促使生產企業與醫療機構直接溝通。
3、啟用新型配送制。醫葯配送制具有成本集聚、服務完善兩大特點。成本集聚即以現金交易、集約化經營、信息化管理為手段，形成全面成本優化的價值鏈網路。服務完善則是以電子商務、電子市場、電子社區所組成的新的市場環境與傳統醫葯商業相結合，使企業更加貼近用戶。
4、加快醫葯物流信息化建設
現代醫葯物流的發展必須以信息化建設為支撐，引導企業發展先進的信息技術，採用先進的計算機及網路管理技術已成為必然選擇。目前瞄準GSP認證的醫葯經營管理軟體已浮出水面，大受醫葯企業經營管理者的青睞。但市場上真正既考慮到了葯品流通的長遠信息化需求，具有實用性，又能完全符合GSP認證標準的軟體，屈指可數！醫葯企業全面信息化尚需時日。
據了解，最近北京市八個城區的葯品監督管理局在開展GSP培訓會上，大力推薦了全面支持GSP認證的環宇心智葯品經營管理軟體，同時該軟體還在山東省、江西省、河北省、陝西省等眾多省市葯監局進行了演示與推廣。

3. 醫葯企業GSP認證時質管員需要做什麼工作

《葯品經營質量管理規范》是葯品經營企業統一的質量管理准則。經營內企業應在葯品監容督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP認證前GSP自查內審，是葯品經營企業對照GSP認證檢查評定標准，對企業質量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作，確保葯品經營質量的過程。

GSP自查評審的主要內容包括：
1.質量管理組織機構的設立及職責的發揮；
2.企業質量管理文件的制定及執行情況；
3.企業質量相關人員配備和基本素質培訓教育；
4.設施設備的配置、使用情況；
5.葯品進貨管理，包括葯品購進所涉及的各項管理內容、首營企業與首營品種審核、購貨計劃與合同的管理等；
6.葯品質量驗收的管理；
7.葯品儲存、養護與零售陳列管理；
8.葯品出庫與運輸管理；
9.銷售與售後服務，包括葯品銷售記錄管理、葯品的合法銷售、質量投訴和不良反應報告管理等；
10.經營特殊管理葯品的企業，應該對特殊葯品的進、存、銷等各環節的管理情況予以重點自查。

希望能幫到您，關於GSP認證如有哪些地方有疑惑的，歡迎再做進一步的交流。

4. 能通過醫葯GSP認證的醫葯軟體有什麼推薦

醫葯流通行業的倉儲管理,主要是指以葯品的出入庫流程為主軸、在庫葯品的GSP管理與養護為核內心的物容流管理模式。
葯品的倉儲管理,一般包括葯品的入庫驗收、在庫存儲、葯品養護、分單列印、出庫揀貨、葯品拼箱復核、批號調整等主要作業。由於葯品的特殊性質及國家對葯品的批號控制相當嚴格,醫葯流通行業的銷售訂單中小單據比較多等特點,因此葯品的倉儲管理不但要求作業精細,而且也需要有較高水平的信息化系統支持。
EBIG以大科技醫葯管理軟體通過對醫葯醫療企業所處大環境的分析，經過與上百家優秀企業的成功實施上線，與企業管理模式進行完美結合，並以信息技術為基礎，質量管理為保障，流程優化為核心，通過鏈接專業智能設施設備，優化企業的基礎數據、質量管理、業務流程、倉儲配送等各個環節配合，從而實現醫葯醫療產品從生產企業、流通渠道、醫療終端與葯店連鎖到最終消費者的垂直產業鏈商流、物流、資金流、信息流、票據流的「五流合一」的溯管理模式。並且與葯監、衛計委、醫保等醫療相關部門互聯互通，利用大數據分析與應用，讓企業在智能信息化的供應鏈管理體系中，實現高效的運營服務。

5. 醫葯公司要變更地址需要各種證書地址要變更。比喻《企業法人營業證書》，《葯品經營許可證》，gsp認證。。

先去葯監部門變更醫療器械許可證，然後憑換發的許可證到工商所換發營業執照就行了

6. 關於醫葯公司GSP認證養護職責問題

顧名思義就是做抄養護唄，主要就是溫濕度控制欲記錄，葯品定期翻垛檢查有無蟲蛀，受潮，破損，變質等情況，同時防止以上情況發生並填寫養護記錄，通常小一點的公司會兼職做倉管，那樣的話，要兼任負責發貨，入庫，保證葯品在相應區域等等

7. 有誰知道醫葯公司的GSP認證自查報告如何寫

德興市裕祥葯店GSP認證自查報告

一、 德興市裕祥葯店於2005年3月2日通過葯品經營質量管理規范認證，企業性質為個體，注冊地址為銀城鎮上海路87號。葯店營業場所42.5平方米，未設辦公及輔助區。目前共有人員3人，其中葯學技術人員3人，質量負責人（兼質量管理員、養護員）1人，從業葯師，職稱為中葯師。驗收員（兼調劑員）1人，大專學歷，職稱為中葯師，從事專業工作8年，經葯品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。葯店經營范圍為：非處方葯與處方葯（禁止類、限制類葯品除外）：中葯飲片、中成葯、化學葯制劑、抗生素制劑、生化葯品。為確保GSP認證，葯店投入近萬元對內部硬體進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬體設施設備，並進一步健全和完善了各項管理制度。

二、 企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，葯店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，並及時對葯店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核，並做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

葯店目前共有人員3人，企業負責人羅芳為大專學歷，具有中葯師職稱，熟悉有關葯品的法律法規。其他員工2名，直接接觸葯品的從業人員均經葯品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗，並持有健康證，建立了健康檔案。

葯店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，並按計劃實施。一年來，葯店自行組織各類培訓12次，其中葯品管理法制培訓3次，葯店質量管理制度培訓3次，葯品專業知識培訓5次，參加葯監部門組織的GSP培訓1次，我店的葯師每年參加省葯監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所42.5m²，環境整潔。營業場所門窗結構嚴密，貨架、櫃台齊備。配備符合葯品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架11組，空調1台，溫濕度計1隻，鼠夾1個，中葯櫃配有烤箱1台，切片機1台，粉碎機1台，沖筒一個等。

（四）進貨與驗收

我店購進葯品嚴格按照葯品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入葯品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進葯品均有合法票據，並配備了醫葯零售版的深圳泰格軟體及計算機管理信息系統，確保食品葯品監督管理局的時時監控。對購進的葯品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對葯品的外觀性狀以及葯品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號葯品的檢驗報告書，進口葯品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》，中葯飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列葯品做到葯品與非葯品分開，處方葯與非處方葯分開，內服葯與外用葯分開，拆零葯品和易串味葯品專櫃陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置准確，字跡清晰。對陳列葯品按貨架分組進行檢查並記錄，發現質量問題及時進行處理。我店每月未對儲存葯品巡檢一次，並建立養護記錄，對有效期在六個月內的葯品按月填報近效期葯品催銷表。每天上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行監測並記錄，發現超出規定范圍，及時採取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹葯品的使用方法和注意事項，營業時間內有葯師在崗。營業場所內設有咨詢台，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。店堂內無非法葯品廣告。

我店於2009年10月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項准備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。

上面是我店去年通過了GSP換證驗收的自查報告！！你按照你店的實際情況，把名字改下基本就可以用了！！！

8. 什麼葯品gsp認證

GSP認證是Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范。控制葯品流通過程中可能引起質量事故的各種因素，防止質量事故的發生，是一套管理程序。

在葯品生產、經營和銷售的全過程中，由於內外部因素的作用，隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節採取嚴格措施，從根本上保證葯品質量。

普惠制是《葯品經營質量管理標准》的簡稱，是葯品經營企業統一的質量管理標准。葯品經營企業應當在葯品監督管理部門規定的時間內達到普惠制的要求，並通過認證取得認證證書。

普惠制為企業提供了科學的質量管理體系。普惠制認證的實施將促進企業管理理念和組織結構的根本轉變，有利於企業的發展。這是中醫葯與國際醫學接軌的必由之路。

(8)醫葯公司gsp認證流程擴展閱讀：

普惠制要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，所有通過換發的葯品經銷商將在3－5年內通過普惠制認證。未取得普惠制認證者，將被取消下一輪換發葯品交易資格。

因此，實施普惠制對改變當前葯品經營企業過度無序的現狀，提高葯品經營企業管理水平，促進葯品經營行業經濟結構調整具有重要作用。

普惠制的特點：

1、現行普惠制是國家葯品監督管理局頒布的一項強制性行政法規，是我國第一個納入法律范圍的普惠制。過去，普惠制是由國有主渠道上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，只是推薦的行業管理標准。

2、現行普惠制管理下的貨物范圍已改為符合國際標准、完全符合葯品管理法范圍的葯品。在計劃經濟條件下，由於醫葯商務部門存在著醫葯商業和醫葯商業兩大體系，普惠制是由醫葯行業主管部門制定的，這就決定了普惠制葯品的經營范圍是葯品的四大類：醫療器械、化學試劑和玻璃儀器。

3、在文件結構方面，現行普惠制分別設置章節，對葯品批發和葯品零售的質量要求進行描述，以便於實際實施。過去，普惠制對葯品批發零售沒有單獨的要求，給實際實施帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、現行的普惠制充分吸收了現代質量管理的理論成果，特別是對葯品經營企業質量體系的建立和有效運行提出了基本要求。在結構上，質量體系的組成部分與葯品經營過程緊密結合，脈絡非常清晰流暢。

5、現行的普惠制在具體的管理內容上做了一些大膽的選擇，去掉了一些不切實際的要求，使之更具實踐性和指導性。例如，原普惠制中「全面質量管理」（TQC）的相關內容被果斷刪除。嚴格來說，全面質量管理的管理范圍遠遠大於普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面質量管理是不合邏輯的。

6、現行的普惠制與一些新頒布的葯品管理條例有著密切的聯系。如體現了《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法（暫行）》、《進口葯品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。

7、現行普惠制的監督實施主體已成為葯品行政執法部門，保障了普惠制在全社會葯品經營企業的全面實施。過去，雖然所有的葯品經營企業都要求實行普惠制，但只有國有葯品經營企業在一定程度上實行普惠制。

8、現行的普惠制是葯品市場准入的技術壁壘。為了加快普惠制的實施，體現普惠制的強制性實施，將普惠制的實施與葯品經營企業的資格認定相結合。

9. 我有一間醫葯公司需要GSP認證，有沒有哪間公司可以幫我認證，急用！

我知道有一間叫廣州國健的有幫人認證的，你不妨可以去這個公司的網站看看。

10. 創辦醫葯公司必須通過GSP認證么

是的復,現在國家葯監局要求醫葯制公司必須通過GSP認證.認證不是到認證公司認證的,而是省葯監局派人來認證的,通過了則給於GSP認證證書.有了認證證書才可能拿到葯品經營許可證的.
GSP認證本身不花錢的.就是說葯監局來認證是不需要錢的(當然紅包除外).但是准備公司的硬體軟體需要花錢.也不是特別麻煩,硬體嘛,有錢就可以買,軟體指是的人員和制度之類的.人員招就可以了,制度就要找會的人來做了.只要做好了,沒有關系也可以通過的.
提議你去看一下深圳葯監局的網站:http://www.szda.gov.cn/
裡面有一個是GSP認證專題,不錯的,需要什麼程序裡面都有寫.連一些企業的參考制度都有,你可以就用那些制度,修改一下就行了,不要去找那些認證公司(有些認證公司可以幫忙搞GSP認證,就是幫你做制度表格之類的,其實最後認證他們還是得你們自己做的,很貴,一般需要兩三萬元,太不和算了.)